普乐药业、联影智能、精锋医疗3款产品拟获批创新器械!
来源: CMDE&各公司官网 作者: 2021年04月30日 15:58


CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2021年第6号) 》(图源:CMDE4月2日,CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2021年第6号)》。根据公示披露,普乐(广州)药业有限公司(以下简称“普乐药业”)的“持续葡萄糖监测系统”、上海联影智能医疗科技有限公司(以下简称“联影智能”)的“颅内出血CT影像辅助分诊软件”、深圳市精锋医疗科技有限公司(以下简称“精锋医疗”)的“腹腔内窥镜手术系统”共计3款产品通过创新医疗器械特别审查申请,拟同意进入特别审查程序。

普乐药业“持续葡萄糖监测系统”

普乐(广州)药业有限公司是香港普乐药业有限公司的全资子公司,而香港普乐药业隶属于李氏大药厂控股有限公司(简称“李氏大药厂”,HKEx:00950)。

2014年11月,李氏大药厂与新型连续血糖监控系统的著名开发商EyeSense建立战略合作关系。李氏收购EyeSense部分股份,李氏旗下普乐药业与EyeSense合作发展经皮光纤传感技术的“持续葡萄糖监测系统”。EyeSense连续血糖监控技术是糖尿病领域的重要里程碑,创新高精度设备以新型光学感知技术为基础,该设备准确可靠,使用寿命长,能够帮助患者更有效地控制血糖,同时降低成本、提高舒适度。

据悉,EyeSense成立于2006年,由Ciba Vision AG(诺华子公司)分拆而来,致力于研发诊断系统,以糖尿病患者血糖测试设备为重点

联影智能“颅内出血CT影像辅助分诊软件”

“颅内出血CT影像辅助分诊软件”(图片来源:联影智能)联影智能是全球少数能够提供贯穿成像、筛查、随访、诊断、治疗、评估全流程,覆盖全病种,全栈全谱智能解决方案的医疗AI企业。截止目前,联影智能已完成20余款AI应用研发,获NMPA、欧盟CE、美国FDA等多项准入资质,产品落地全国500多家医院,先后斩获了世界级分割比赛SegTHOR Challenge 2019冠军、全球首届fastMRI 图像重建挑战大赛冠军、2020世界人工智能大会最高荣誉“SAIL”奖等多项国际权威大奖。


▲联影智能共计获得8款医疗器械注册证书(图片来源:NMPA)

联影智能产品覆盖中枢神经、心胸、乳腺、肌骨、淋巴等人体系统,包含胸部多疾病诊断、神经影像分析、妇幼健康管理等多个解决方案,共计获得8款医疗器械注册证书。其中,“骨折CT影像辅助检测软件”于2020年11月正式获批NMPA医疗AI三类证,这也是全球首张基于CT的骨折医疗AI三类证。

精锋医疗“腹腔内窥镜手术系统”


精锋医疗手术机器人(图片来源:精锋医疗

精锋医疗由两位曾留学美国麻省理工学院及哈佛大学的博士于2017年5月4日在深圳创立,以推动外科手术进步为使命,致力于智能手术机器人平台的开发及普及,是国内唯一一家、全球第二家同时掌握单孔手术机器人及多孔手术机器人技术的公司。2020年被评为“粤港澳大湾区最具创新力50强”、“粤港澳大湾区生物科技创新企业50强”;2019年被评为“深圳领先生物科技企业20强”、“粤港澳大湾区生物科技创新企业50强”。2021年1月,精锋医疗完成近6亿元的B轮融资。

目前,精锋医疗已拥有了以机器人技术为中心的三大产品管线,包括现在应用范围最广的多孔腹腔镜手术机器人系统、代表外科手术发展方向的单孔腹腔镜手术机器人系统以及超高清立体内窥镜。据了解,目前精锋医疗的三大产品都在稳步推进,其中多孔腹腔镜手术机器人系统、单孔腹腔镜手术机器人系统均已进入临床试验阶段。

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