详解两款POCT核酸产品:Sense PK 优思达
来源: IVD工具人 作者: 上海滩老纪 2021年04月25日 10:18
Sense Biodetection Limited(Sense),来自英国牛津和剑桥的分子诊断公司。他们的口号是:

2021年4月20日,Sense Biodetection宣布,已筹集了5,000万美元的B轮融资,以支持其Veros COVID-19快速分子测试的商业化以及不断发展的无仪器测试产品组合。要素如下:

  • 总部位于英国阿宾登
  • 快速等温扩增技术Veros平台,用于POCT检测各种疾病
  • Veros测试是一次性的

正在开发的新冠核酸检测试剂如下:

Sense的Veros™SARS-CoV-2是一项简单的一次性测试,使用鼻拭子样本即可提供超快速的结果,而无需复杂的硬件进行温度循环和荧光检测。作为分子测试,其性能与金标准实验室测试相当,并且可在10分钟内获得结果。

看到这里,立马想到了优思达在CACLP上展示的家用POCT核酸试剂。采用交叉引物恒温扩增CPA技术,装置自带电源,同时检测新冠,甲流,乙流和人源内标

操作过程:

  • 抽提液加入加样孔
  • 按下启动键
  • 反应30分钟
  • 打开加样孔,加入清洗液,静置5分钟
  • 读结果

两相比较:
最大的差异是:10分钟 VS 35分钟
不过sense 还没上市。

原理图如下,来自Sense的专利,切口酶恒温扩增反应技术(NEAR)??

最后检测是通过碳颗粒标记的层析试纸。
以下关于NEAR来自 知乎切刻内切酶(NEAR)恒温扩增是目前相关研究最少的一种恒温核酸扩增技术。它是在2008年由Ionian科技公司的研究人员开发并申请专利的(Brain等2009)。Ionian是加州的初创公司,成立于2000年,在2010年被Alere收购。而后Alere在2017年被雅培收购,NEAR成为雅培的专利。
NEAR是一种链置换放大技术,其原理是在核酸切刻内切酶切刻形成的裂口处,通过聚合酶的作用以dNTPs为原料从裂口处的3’端聚合延伸,置换出等位的DNA链,由此又形成了新的完整的含有切刻酶识别位点的DNA序列。这条双链再次被核酸切刻内切酶识别切割,进而开始“聚合-切刻”的循环,产生大量被置换下来的DNA单链,形成指数级扩增。
NEAR的优点:①速度快(最快5分钟可以得到阳性结果);②灵敏度高(初始只需要数百个病毒拷贝);③区别于引物设计较复杂的LAMP技术,NEAR技术反应形式多样,可满足不同的扩增需求;④反应稳定性好
NEAR的缺点:①短序列的设计存在高假阳性的可能;②仪器的通量很小,一次只能检测一个样本;③反应机制复杂、产物产量易受扩增模板限制,使得后期扩增从指数增长变为线性增长;④检测的重复性略低于qPCR;⑤NEAR恒温扩增技术的特异性与灵敏度依赖于分子信标引物和Nicking酶,分子信标引物的设计难度大,Nicking酶与其他恒温扩增酶一般都普遍比传统的实时荧光PCR酶要贵,故在检测成本和应用范围等方面,NEAR恒温扩增技术逊于qPCR。
被雅培收购的Alere是唯一一家使用NEAR技术开发人类疾病诊断试剂盒及仪器的公司。Alere的Influenza A和B的检测试剂盒最快5min检出阳性,7min阳性检出率95%,13min可以确定阴性。另一个关于StrepA的检测试剂盒最快2min检出阳性,3min阳性检出率99%,6min可以确定阴性。这是关于Flu和StrepA最快的分子的检测试剂盒,但ID NOW仪器的通量很小,一次只能检测一个样本。目前的新冠疫情下,实验室的大量检测仍然需要依赖传统高通量qPCR的批量检测,ID NOW无法对于大量样本的检测能力提升带来较大的帮助。而ID NOW属于POCT范畴,在医生办公室、紧急护理诊所和医院急诊科等广泛的医疗场景中都可以进行检测,可以起到一定的市场补充作用。
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