突发!美敦力一级召回25余万台明星产品,美敦力到底怎么了?
来源: 创新网 作者: 2021年04月16日 13:24

253408台设备最高级召回

美敦力出事


4天内(4.9-4.12),美FDA官方网站宣布 I 级(最高级)召回美敦力多款明星产品,产品数量高达253408台......



一、美敦力Valiant Navion胸腔支架移植系统有支架破裂和III型内漏的风险被召回


4月9日,FDA官方发布信息召回美敦力Valiant Navion胸腔支架移植系统,FDA已将其确定为I类召回,这是最严重的召回类型,使用这些设备可能会导致严重的人身伤害甚至死亡


召回数量:14237


召回原因:植入设备后,患者可能会经历超出设计规格的支架环扩大、支架断裂、III型内漏,引起主动脉破裂或死亡。


据FDA官方纰漏,目前已报告了与该设备有关的11个问题,包括2人受伤和1人死亡。III型内漏4例,支架断裂4例,支架环扩大7例。


Valiant Navion胸腔支架移植系统作为美敦力的明星产品,曾为其主动脉和静脉业务的增长贡献了不少力量,虽然美敦力在今年2月17日已经发布公告称:在全球召回尚未使用的Valiant Navion胸腔支架移植系统,但仍旧没有摆脱全产品被官方责令召回的命运。


祸不单行的是,近期除了Valiant Navion胸腔支架移植系统外被紧急召回之外,美敦力旗下其他设备同样出现了大纰漏......



二、美敦力Evera,Viva,Brava,Claria,Amplia,Compia和Visia植入式心脏复律除颤器(ICD)和心脏再同步治疗(CRT-Ds)被召回


4月12日,FDA官方再次发布公告:由于电池寿命缩短风险,美敦力Evera,Viva,Brava,Claria,Amplia,Compia和Visia植入式心脏复律除颤器(ICD)和心脏再同步治疗(CRT-Ds)继续被召回,并且召回等级依旧是最严重的召回类型。


召回数量:239171


召回原因:由于短路引起电池迅速减少,导致设备提前产生“建议更换时间”(电池电量不足的第一个警告)。某些设备可能会在短短一天内从“建议的更换时间”发展为完全耗尽电池。如果用户不响应第一个警告,则设备可能会停止运行。使用设备大约三年后,此问题发生的可能性是恒定的。


目前关于这些设备的投诉高达444件,有264个医疗器械报告,其中18人受伤,包括心动过缓(心律缓慢)或心力衰竭症状


敦力,到底怎么了?


短短4天内,超25万个产品被 I 级召回,一而再的出现产品质量问题,美敦力到底怎么了?


早在今年3月1日,美FDA就发布通知紧急召回Medtronic HVAD泵植入套件,加上此次更大规模的 I 类召回,轮番轰炸之下对美敦力业绩冲击可想而知。


另外除了在国外出现大规模召回外,据我国药监局召回信息不完全统计发现,美敦力在国内也连续三个月对旗下的医疗器械产品进行了主动召回,为近期主动召回次数最频繁的医疗器械企业。


据悉,2021财年第一季度,美敦力营收下滑近5.4%、净利润下滑高达21%。涉及召回的主动脉、外周静脉业务营收超4.05亿美元,较上年同期下降13%。


如果下半年美敦力不能继续在新产品上创造奇迹,2021年美敦力的业绩将会遭受严重的创伤。


业务调整、布局新产品

美敦力能否挽回劣势?


不过显然,大佬不会等着挨打!为了提升营收能力,美敦力已经开始在业务上进行了重大调整。


3月3日,根据医疗设备专业网站Medical Design&Outsourcing信息,美敦力首席执行官Geoff Martha表示,美敦力正在进行重组,这将使前线力量摆脱早期的纠缠,使公司在同行竞争中更具优势。


Martha介绍,该重组计划创建了20个半自治的运营部门,将公司分为两层,有助于提高敏捷性,但是其操作模型比结构模型更广泛,就像从电脑主机到PC端一样,仍然必须重写软件。


下一步,美敦力将制定包括产品开发在内的运营标准和程序,目的是简化流程,使各个业务部门能够从竞争对手那里抢占市场份额。



在2020年9月初,彭博社消息显示,美敦力首席执行官布将改组公司,提升营收能力,美敦力针对其优势制定了局部调整和整体改组的策略。二者针对的范围和侧重点存在不同,双向改革是美敦力未来将实行的计划。


近日,Martha还表示,美敦力管理层正在制定一项薪酬计划——会随着市场份额的增加而提供奖金,但是仍然需要几个季度来学习如何更准确地衡量市场份额。


可以看到,美敦力的全新架构之下,领导关系和业务结构发生重大变化


除此以外,美敦力还在积极布局新产品4月12日,据美敦力官网了解:美敦力推出了全新的GI Genius™智能内窥镜模块,据悉这是美国FDA授予首个也是唯一一个用于结肠镜检查的人工智能系统。



结直肠癌是全球第三大最常见的癌症形式,光是2018年就有180万例新病例,该模块与任何结肠镜检查视频兼容,可以为医生提供了强大的新解决方案来对抗结直肠癌。


可以看得出来,不论是业务重组、更换领导架构、布局新产品,美敦力都在积极寻求转变及出路。不过,虽然创新不断,但美敦力来自同行的竞争压力依旧很大。


除强生、雅培等行业巨大的竞争对手外,在中国市场,多个“国产替代进口”政策的出台以及企业自主创新能力的提高,器械市场份额竞争日趋激烈。尤其是科技巨头如谷歌、华为、阿里、腾讯加入赛道后,器械行业“大吃小”的现象越来越普遍。


另外,值得注意的是,2020年医疗器械全球并购事件频繁。比如:西门子164亿美元收购肿瘤放疗企业瓦里安;飞利浦28亿美元收购远程心脏诊断监测企业BioTelemetry;史赛克收购Wright Medical等。


美敦力虽然有并购,却并不是强强抱团,在战况激烈的全球市场,美敦力近期的表现或许会令其跌出全球械企TOP3排行榜,让我们拭目以待!


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