重磅 | “玻尿酸+童颜针”结合体!华东医药医美产品“少女针”获准注册!
来源: 医械麦地 作者: 2021年04月14日 10:52

Ellansé®伊妍仕™(图源:华东医药)2021年4月13日,

华东医药股份有限公司(以下简称“华东医药”,股票代码:000963正式收到国家药品监督管理局颁发的“注射用聚己内酯微球面部填充剂(商品名:Ellansé伊妍仕)《医疗器械注册证》。

国内首款面部含微球注射剂,颠覆医美填充行业Ellansé®伊妍仕作为华东医药子公司Sinclair的核心产品之一,已在海外60多个国家或地区获得注册认证或上市准入,因出色的“填充+修复”双重效果被冠以“少女针”的称号。作为华东医药医美业务的拳头产品,此次Ellansé®伊妍仕获得中国大陆医疗器械注册证,不仅丰富和完善了公司非手术类医美产品管线,也是华东医药医美业务“全球化运营布局,双循环经营发展”战略的重大里程碑。 

Ellansé®注射后的同时存在短期填充和长期补充效果(图源:广发证券)

公告显示,Ellansé®伊妍仕由聚己内酯微球(PCL)和羧甲基纤维素(CMC)制成,其作用原理为先通过CMC进行快速填充,然后PCL微球会重启人面部皮下的胶原新生,重塑胶原支架,产生“填充+修复”双重功效,故被认为是“玻尿酸+童颜针”的结合体。
此外,相较于玻尿酸产品,微球及人体自身产生的胶原蛋白细胞代谢时间更长,从而填充效果的维持时间也显著长于透明质酸钠注射剂。不同于玻尿酸产品中的交联剂无法被完全吸收,Ellansé®伊妍仕原材料 PCL和CMC可以完全被降解,Post market surveillance(PMS)数据, 2009-2017 年Ellansé®伊妍仕在欧洲使用过程中肿胀、结节等不良反应的总发生率为 2.0‰-2.3‰,远低于玻尿酸产品,是更为安全的产品。故市场普遍认为华东医药“少女针”具备颠覆医美填充行业的潜力。

图源:中金公司研究部

在华东医药Ellansé®伊妍仕获批前,国内仅有两款含微球注射产品上市,一款为荷兰汉福的爱贝芙Artecoll,一款为爱美客的宝尼达,这两款产品在功能上均主打骨性塑形。而华东医药Ellansé® 则是国内首款获批的面部软组织补充类含微球注射剂。海通国际研报预计,2024年国内注射类医美项目市场规模可达780亿元,其中以玻尿酸和肉毒素产品为主。

来源:海通国际 

根据新氧药品库数据,截至2020年,中国共有17家企业上市了39款玻尿酸产品,逐渐形成了进口产品占据高端市场、国产品牌竞争中低端市场的格局。为在逐渐白热化的竞争中寻求突破,国产企业开始布局中高端市场。华东医药Ellansé®伊妍仕作为新一代海外医美创新填充产品,同样瞄准高端求美市场,有望在正式上市后凭借其产品的高有效性、持久性和公司的销售能力,抢滩注射剂蓝海。根据 Sinclair 年报,随着海外销售的不断拓展,Ellansé®伊妍仕2014-2017年复合增长率为 82.4%。 图片“少女针”下半年上市销售,加速全球市场推广 目前,华东医药已准备好Ellansé®伊妍仕的上市相关推广工作,子公司Sinclair将尽快安排其荷兰工厂按照中国许可批准的包装要求开展Ellansé®产品的生产并出口中国的工作,预计将于2021年下半年在中国大陆正式上市销售。除此之外,华东医药医美管线核心产品临床工作正按计划推进:美国FDA批准的唯一一款用于中面部组织提拉的可吸收埋线Silhouette®Instalift™,国内临床试验正在按计划顺利开展;引进美国R2公司的冷触美容仪Glacial SpaF0)正在积极筹备中国上市前的相关工作;冷冻祛斑医疗器械Glacial RxF1)在有序推进中国的注册工作;采用OXIFREE™专利技术和工艺的新型高端含利多卡因玻尿酸填充剂MaiLi®系列产品将于2021年上半年在欧洲市场上市,并已启动中国市场注册工作;Sinclair新进收购的西班牙High Tech公司冷冻溶脂产品Cooltech Define已获得欧盟CE认证等。 华东医药表示,未来公司将继续以Sinclair为全球医美运营中心,加速推进其他核心医美产品在国内外市场的注册工作及市场推广。华东医药于2018年通过收购英国 Sinclair 公司,开始前瞻性的布局并实施医美国际化战略,用了不到 3 年时间完成了国际医美业务的全产业链布局,目前已拥有4 个全球化研发中心,5个全球化生产基地,拥有近 20 款定位高端市场产品,实现了非手术类产品全覆盖,产品布局领先国内医美上游制造商

来源:各公司公告

根据弗若斯特沙利文,2019年,非手术类医疗美容市场占市场份额的41.8%,预计2024年,非手术类医疗美容市场占总时长的份额会超过45%。

来源:海通国际

值得关注的是,华东医药子公司华东宁波深耕国内医美行业多年,目前代理的伊婉玻尿酸国内市占率第一,这一成绩足以说明,公司在国内医美领域销售能力强大。目前华东宁波销售区域涵盖国内30多个省份,拥有直销人员200余人以及拥有20多家分销商。华创证券分析指出,华东医药医美营销队伍深耕国内医美领域多年,行业资源丰富、销售能力强大,后续少女针等产品上市之后,有望借助公司强大的销售能力,放量增长。

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