资本宠儿至善医疗:减肥神器新进展,胃内球囊开启多中心临床试验
来源: 动脉网 作者: 张靖 2021年03月15日 10:56

2021年2月25日,由首都医科大学附属北京友谊医院张忠涛副院长主导的国内首例可吞咽胃内球囊置入术成功完成,这也标志着由北京友谊医院牵头的国内胃内球囊多中心临床试验正式启动。

 

胃内球囊早在上世纪80年代就开始被国外医学界用来控制肥胖人群的体重,经过几十年的发展,其有效性与安全性已被医生与患者认可。2018年2月,美国代谢与减重外科学会正式将胃内球囊批准为外科治疗肥胖的第五种标准治疗方式,成为非手术器械减重的金标准。

 

需要说明的是,尽管胃内球囊早已在欧美广泛应用,但是国内尚无获批产品。本次国内首例可吞咽胃内球囊置入术使用的Spheria™胃内球囊由常州至善医疗科技(简称至善医疗)研发生产,该产品作为国内首个可吞咽的无创减肥医疗器械,不需内镜、麻醉和手术,正在进行多中心临床试验。

 

至善医疗总经理石秀凤向动脉网介绍了Spheria™胃内球囊的原理:胃内球囊被预压缩在一个胶囊当中,并与输注导管相连,通过吞服送入胃内,导管另一端留在体外。胶囊进入胃部后迅速溶解,随后通过导管体外端向球囊内注入生理盐水,充盈完毕后,导管从球囊上分离,球囊上的自封闭阀自动关闭,充盈的球囊占据胃内空间,整个置入过程在门诊即可完成。

 

在整个治疗期间,充盈的球囊将增加患者的饱腹感,使其减少食物摄入量,从而达到减重的效果。治疗结束时,球囊上的可降解膜降解,排空球囊内的液体。随后,柔软、收缩的空球囊将通过胃肠道排出体外,完全没有手术、内镜和麻醉过程参与。




至善医疗总经理石秀凤透露:“Spheria™胃内球囊预计将于2023年获批上市,帮助国内肥胖症患者轻松减重。”

 

无创、安全、轻松减重,胃内球囊市场空间超千亿元

 

世卫组织已将肥胖症列为一种疾病,判断标准为体重指数(BMI),具体判断如下:

 

 

世卫组织2017年公布的全球疾病报告显示:2015年全球范围内共有1.077亿儿童和6.037亿成人被诊断为肥胖,肥胖总体患病率分别为5%和12%。一项最新的流行病学调查显示,2019年,全球范围内有近23亿儿童和成年人的体重超出标准,其中中国的肥胖人口数量最多,超过9000万。

 

资料显示,我国有1200万重度肥胖患者,20岁至69岁人群中超重率为34.26%、肥胖率为10.98%。随着经济发展,居民生活水平不断提高,我国的肥胖率也呈明显上升趋势,且儿童肥胖率的上升速度高于成年人。

 

肥胖症不仅发病率高,危害也不小。例如,肥胖症易引发糖尿病、高血压、心血管疾病等多种慢性病,且容易多症齐发。

 

对于肥胖症的治疗,目前的主流方式包括生活方式改善、药物治疗、手术治疗。生活方式改善包括控制饮食和加强运动,但是对于众多肥胖者而言,生活方式改善疗法难以坚持,饥饿感与疲累感总能轻易击败其减肥信念。药物治疗作为辅助治疗手段,不适宜单独使用,且药物治疗存在诸多不良反应,部分不良反应甚至较为严重。手术治疗作为肥胖治疗的终极手段同样存在痛点:胃旁路、袖状胃切除术等治疗肥胖的外科手术具有一定的风险。

 

胃内球囊作为肥胖标准治疗方式之一,具有无可比拟的优势。首先,胃内球囊是物理方式减小胃内空间,保证肥胖者的饱腹感,使肥胖者减少饮食摄入,逐步减重,且球囊排出体外后不会出现“反弹”情况。其次,胃内球囊置入术无严重不良反应,甚至大部分肥胖者无不良反应。最后,胃内球囊安全、有效,至善医疗研发的Spheria™胃内球囊经口服吞入,在置入人体后4-6个月内自动降解,并最终经胃肠道自然排出体外,无需内窥镜、麻醉及镇静剂的支持,不会给肥胖者造成任何创伤。

 

在有效性方面,石秀凤表示:“根据国外同类产品的临床数据,植入胃内球囊4个月后,肥胖者将累计减掉自身体重的10%。”

 

除此之外,胃内球囊还对肥胖症及其并发症的治疗具有重大意义。例如,肥胖症患者可通过减重降低糖尿病、心脏病等慢性病的发生概率,并改善慢性病合并肥胖症患者的代谢性指标,甚至使代谢性指标恢复到正常水准。

 

毫无疑问,至善医疗研发的胃内球囊将成为众多肥胖者减重时最喜爱的产品。根据肥胖人口数和胃内球囊未来渗透率估算,胃内球囊在中国的潜在市场空间达1000亿以上,在全球范围内潜在市场空间达3300亿。

 

胃内球囊多中心临床试验正在开展,意向志愿者可自行申请

 

2月25日起,至善医疗研发的Spheria™胃内球囊在首都医科大学附属北京友谊医院等三甲医院开启多中心临床试验。

 

本次临床试验使用的Spheria™胃内球囊具有独创性。至善医疗创始人及董事长,山蓝资本创始及执行合伙人刘道志博士表示:“目前,在国外市场广泛应用的胃内球囊在放置与取出过程中需要借助胃镜及麻醉,操作较为麻烦。而至善医疗研发的这款Spheria™胃内球囊在操作性上做了创新,通过吞咽式置入,无需麻醉和胃镜,大幅提升用户体验。另外,至善医疗创新性地采用可降解材料,使Spheria™胃内球囊可在置入人体后4-6个月内自动降解并随肠道蠕动排出体外,而不需像国外产品一样再度前往门诊取出。”

 

值得一提的是,由于至善医疗研发的Spheria™胃内球囊操作简单且风险极低,将来产品上市后医美机构、基层门诊等国内绝大多数医疗机构均可使用该产品进行肥胖治疗。

 

目前,至善医疗已在常州建立了规模化生产基地,在上海张江科学城建立了研发中心,在美国和法国设立了代表处,为Spheria™胃内球囊的研发、生产、商业化做足了准备。

多家投资机构看好,瞄准糖尿病及减重器械领域蓝海市场

 

作为中国首个从事无创减重医疗器械研发、生产和销售的创新企业,至善医疗自成立之初便备受资本关注,先后获得山蓝资本、君联资本、软银中国资本等多家主流基金的投资。

 

刘道志博士表示:“在欧美市场,胃内球囊已被广泛应用且临床效果优异。对于已被验证的减重器械市场,我们十分看好其发展潜力。”

 

仅凭优质赛道并不能吸引多家投资机构,而优质赛道中的优质企业则极具吸引力。至善医疗正是减重器械领域中的优质企业。刘道志博士表示:“Spheria™胃内球囊代表了该领域临床技术的发展方向,研发该产品的至善医疗也具有全球领先水平的创新技术。依托创新技术与领先产品,至善医疗有可能成长为减重器械领域的全球领先企业。”

 

事实上,至善医疗的目标是成为国内糖尿病和减重领域的领导者,成为在国际市场有重要影响力的行业参与者。因此,至善医疗的下一步计划是针对糖尿病患者和肥胖症患者研发一系列创新产品,帮助糖尿病及肥胖症患者减轻慢性病痛苦和医疗负担。

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