干货丨创新医疗器械产品的注册申报流程及要点
来源: 创新网 作者: 干货,创新医疗器械,产品,注册,申报,流程,要点, 2021年03月11日 14:58

2014年2月7日,原国家食药监总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,自2014年3月1日起施行,该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置的审批通道。2018年11月,国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序》,境内、境外申请人均可按照该程序要求,提交相应技术资料及证明性文件,提出创新医疗器械特别审查申请。为方便相关企业实施创新医疗器械的申报工作,本文整理了其申报要点,供大家参考。




创新医疗器械的定义

创新医疗器械是指符合下列情形的第二类、第三类医疗器械。

1、申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

2、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。三是产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。


申请材料

1、申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

2、产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

3、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

4、应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前进行创新申请。


申报创新医疗器械产品的利好

1、早期介入。

2、专人负责。

3、检测、体系核查、审评优先。


申报流程  


 注册申报的要点

 1、创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交。

 2、第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批。

 3、创新医疗器械特别审批的申请仅适用于首次注册产品,不适用于延续注册和许可事项变更。

 4、创新医疗器械特别审批不收取申请费用。

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