NMPA I 发布3个检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）

NMPA I 发布3个检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）

日期:2021-01-20

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弗锐达器械法规资讯今天国家药监局关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告

（2021年第4号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

阅读原文：

1.肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

2.隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则

3.遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

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