（2021年第4号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
1.肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
2.隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则
3.遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
NMPA I 发布3个检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）
来源： 弗锐达法规资讯
作者： NMPA
2021年01月20日 17:01
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
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