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可穿戴医疗器械如何从控制器或智能手机收发数据？  

蓝牙LE当然是一种方式。还有更多专有的方法通过组织进行通信。但大多数情况下，通过蓝牙完成跳转到手机。NFC大概是收发数据的唯一其他方式，但不是每个手机都有NFC。  

在无线可穿戴医疗器械中，您如何平衡安全性和实用性？

通过所有这些无线链路发送各种各样的重要数据是很好的方式，但是数据越多，特别是您发送的患者可识别数据越多，您就必须更加小心，不要让数据离开您，也不要让其超出您的控制范围。

另一种平衡是易用性。如果您希望连接过程和整个使用过程简单，解决方案通常会导致安全性降低。确保高度的安全性通常意味着跨越许多障碍，例如输入密码或生物计量或其他任何东西。使易用性与保证数据安全保持平衡。幸运的是，技术正在进步。手机现在有指纹传感器，许多应用程序现在使用指纹传感器作为安全功能。如果每个人的手机上都有指纹传感器，那就不需要输入繁琐的密码并把密码写在您冰箱的便利贴或类似的东西上。 

许多数据外泄发生在人们进入设施的服务器时，而不是通过进入手机发生。为什么不是一次一个，而是一千万次点击？无论是否有安全的链接将数据放入存储库，或保持与数据库的链接安全，某人可以侵入数据库并获得大量数据，而不是只为一个人获得数据。

可穿戴医疗器械的安全技术如何变化？

在过去的5-10年中，我们看到了集成到包括无线和可穿戴医疗器械在内的技术中的连接性的空前激增。历史上，确保临床环境具有安全的网络已经成为卫生服务机构的一个主要问题。随着向无线可穿戴器械的转变，越来越多的器械在消费者家庭网络甚至公共无线网络上运行。连接性增加意味着器械可能暴露在未知或不安全的网络中，这可能会显著影响风险。

人们对此很重视。已经有足够多的入侵事项的实例，无论是心脏起搏器、胰岛素泵还是其他器械。这些入侵展示了可穿戴医疗器械的不安全程度。业界和患者现在都明白其无法忽视安全。这是一项很大的变化。我们不得不担心网络安全。如果您不关注，其将变得公开。许多医疗器械制造商已经公开了其如何受到入侵或发现漏洞。

如果您回顾得足够远，一些可穿戴器械并未使用无线技术。其不需要安全，因为这只是一个人在旧版计步器或胰岛素追踪器上的数据。安全顾虑可能会有所不同。但是现在，我们需要无线数据、持续连接性和遥测。我们需要手机应用程序。无线安全对于制造器械的公司、消费者和医疗保健提供者非常重要。 

面临的挑战是为患者和临床医生提供最丰富的界面，最有用的数据显示，所需的密码最少，然后使其安全，以便邪恶行为者无法出现并入侵起搏器、关闭或获取其可以负面使用的健康数据。 

可穿戴医疗器械行业面临哪些安全实施挑战？

一类挑战源于为硬件独立软件或非安全关键系统设计的安全行业解决方案。例如，用于评估现代网络应用程序或传统网络的标准安全工具和协议通常不适用于嵌入式器械和包括硬件相关开发的产品生命周期。我们需要创建定制解决方案来满足每个器械的安全需求，这可能为资源密集型。

Ash Luft, Embedded Software Engineer, StarFish Medical

如果您正在创建一个可穿戴器械，您会提出哪些关键考虑因素，以及为什么？ 

将可穿戴器械安装到用户身上始终为一件大事。这不仅仅是手腕的大小，而是其手臂多毛程度及其皮肤松弛程度。可穿戴器械会对其日常生活产生什么影响，可能导致其使用或不使用，或使用不当？ 

在具有可穿戴方面的项目上，这些是我们必须经历的巨大挑战。我们可以利用来自消费电子产品的大量无线通信。但是让其安装到人身上、进入人的生活，并且以适合的方式与其连接，将继续面临巨大挑战。 

传感器是其中的一部分。无法以合理的价格买到现成的传感器，而且每次对大多数人实际有效。也许其跳过了几次心跳或无论如何，发生数据丢弃。我们可以尝试用一种算法来解决问题，但是事情具有一些不确定性。传感器技术良好，但总体并不出色。 

如何穿戴这些可穿戴器械是一项挑战。也有一些污名。这一直具有挑战性。目光短浅的观点是“让其看起来像苹果东西。”肠易激综合征患者真的不想带着任何东西到处走，无论其看起来有多好。其他顾虑是其如何以及在哪里附接在身体上、舒适性以及许多温度问题。如果您来到南卡罗来纳州，在您的腹部穿戴这些可穿戴器械，您可能会非常不舒服。

接下来存在接受度问题-人们穿戴这些东西在心理上舒服吗？因此，健康的人不穿戴睡眠追踪器。可穿戴器械涉及很多心理学。我们尚未完全理解。什么有效？目前，可穿戴器械有点像苹果手表，您的睡眠追踪器有点像看不见的东西。将如何让公众接受将是非常有趣的事情。会不会是，“哦，看，我得到了什么。”还是人们会更安静地穿戴。  

智能手表和可穿戴医疗器械的区别在于，医疗器械代表一种条件。您试图解决或检测一个问题，因此，您穿戴器械。然而，智能手表可能只是一个很酷的时尚配件。您可能希望人们看到您的智能手表。您可能不想让其看到您的结肠造口袋。

在您们所有关于可穿戴器械和无线的讨论之后，您们每个人突出了什么观点？

Syrotuck：也许这有点悲观，但我认为在过去的五年中，可穿戴器械和无线的工作方式没有发生根本转变。工作量肯定很大。任何认为容易将计步器嵌入手机或手表并将信息发送到网站或应用程序的人都忽略了医疗器械带来的一些关键技术挑战。A. 比您想象的还要难；B. 没有过于新鲜和令人兴奋的事情发生。 

MacCallum：真正引人注目的医疗器械少之又少-胰岛素泵、助听器、类似心电图的应用程序。就医疗器械而言，很多睡眠追踪器和健身追踪器没有实现。很多人认为，如果我设计了一个令人敬畏的传感器，可以“医疗化”并连接到云上，那么人们就会抢先一步与我联系。但其没有这样做。似乎每个人都在等待显现需要可穿戴器械的新用途。

Syrotuck：或一个如此天衣无缝工作的器械，并且只需要您很少的脑力劳动。比如说，如果我能穿戴一块手表，其能给我一生的数据，而且我知道，在40年后，我可以将其带给我的医生，其可以说，“哦，当您60岁的时候，该事故不算什么。但是，您知道，当您40岁的时候，看起来您有轻微的心脏病。”很高兴知道这件事。还有一个可用性的峰值，如果我们能让事情变得天衣无缝，并且长期显示积极效应，那就是我们应该达到的程度。 

Jackson：这就像一面镜子，照出自己身上所有会带来的心理责任。持续追踪，能够看到自己身上发生的事情，而不是医生在病历上写下一些东西，您不知道会写下什么东西。或没有真正理解其关于您的血压谈论了什么，每隔几个月进去再谈一次。这种实时信息可能会使人们更加关心自身的健康。我们将不得不等待查看实际发生了什么，但我认为这有点可能。 

MacCallum：世界各地的各种医疗保健方案需要进行大量调整才能生效。除非发生预防性护理，否则很多医疗保健系统无法真正利用这些数据。临床医生获得报酬的方式也与我们猜测可穿戴器械可能有用的一些方式不太吻合。如果没有回报，其无法意识到即刻成本节约或即刻收入流，那么一个可穿戴器械对人类有多好并不重要-还需要一点点努力才能使其上市。 

Syrotuck：有一天，我的医生问我，“嘿，您穿戴那个器械了吗？”又或许是医生办公室有一个筛选问题“您是否有健康追踪可穿戴器械？“总有一天，我会认为采用了器械而且有用。那将是我们实现目标的一天。 

MacCallum：尤其是如果您的医生建议，“哦，您应该买一个智能手表，因为这会对我有所帮助。”