一款IVD优先审批公示,来自苏州!
来源: 医疗人咖啡 作者: CMDE 2020年11月28日 18:50

一款IVD优先审批公示,来自苏州!

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。


序号 受理号 产品名称 申请人 同意理由
1 CSZ2000265 乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法) 苏州天隆生物科技有限公司 该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。

公示时间:2020年11月26日至2020年12月3日  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务部。


联 系 人:李文霞  电话:010-86452913  

电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn  

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