CMDE I 关于医疗器械注册受理前技术问题现场咨询有关事宜的通告(2020年第23号)
来源: 弗锐达器械法规资讯 作者: CMDE 2020年11月27日 14:22

CMDE I 关于医疗器械注册受理前技术问题现场咨询有关事宜的通告(2020年第23号)




新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控已进入常态化阶段,根据国家药品监督管理局疫情防控工作决策部署,为切实落实支持医疗器械生产企业复工复产政策,推进医疗器械审评审批工作,践行保护和促进公众用械安全使命,充分满足行政相对人疫情防控期间的咨询需求,经与国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心协商一致,现就医疗器械注册受理前技术问题现场咨询有关事宜通告如下:
  
一、现场咨询时间
  
2020年12月11日(周五)起,每周五(法定节假日除外)下午13:30~16:30。
  
二、现场咨询地点
  
国家药品监督管理局行政受理服务大厅(北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层)
  
三、咨询部门安排
  
仍维持目前的轮值分组,即:
  
第一组:审评一部、审评二部、临床与生物统计一部;
  
第二组:审评三部、审评四部、审评五部;
  
第三组:审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部。
  
各咨询部门具体轮值安排请关注我中心网站、微信公众号定期发布的医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排通告。
  
四、咨询形式
  
根据北京市新冠肺炎疫情防控形势,医疗器械注册受理前技术问题咨询以预约现场咨询和非预约邮件咨询方式开展,暂不恢复现场接收咨询登记表。
  
(一)预约现场咨询
  
现场咨询请通过国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约。现场咨询暂时仅接待预约成功的行政相对人,预约成功的行政相对人应当在咨询当日13:00~16:00持委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场咨询。
  
(二)非预约邮件咨询
  
未预约或者预约未成功的行政相对人仍可按照我中心《关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告》(2020年第3号)的要求选择邮件咨询方式提交咨询登记表。行政相对人可于当周周一8:30至周三16:30间将涉及当周轮值部门的咨询登记表、加盖预约咨询申请企业公章的委托书扫描件发送至指定邮箱。邮件请统一以“轮值部门名称+申请企业名称”命名。中心工作人员对咨询登记表进行筛选后,将符合要求的于每周五16:00前转当周轮值部门,轮值部门将在5个工作日内通过电子邮件回复。对于申请企业非医疗器械注册申请人、邮件命名不符合要求、邮件名中申请企业名称与委托书不一致、咨询登记表内容与轮值部门职能不一致、未在规定时间内提出当周咨询申请等情形,将视为无效申请,工作人员将直接回复告知,不再转轮值部门处理。
  
五、现场防控措施
  
(一)严格控制现场人员数量
  
为持续做好新冠肺炎疫情常态化防控,需严格控制现场人员数量,具体情况如下:
  
1.咨询管理人员2~3名。
  
2.轮值部门咨询人员(含部门负责人):各1~2名。
  
3.行政相对人:每个预约号仅限1人,并需与网上预约信息一致。
  
(二)严格落实疫情防控要求
  
现场咨询人员严格按照北京市防控要求进入大厅,在大成广场入口处主动配合物业工作人员查验健康码、测量体温、核对身份证信息,并进行登记。
  
现场咨询人员进入大厅应当做好个人防护,规范佩戴口罩,自觉遵守大厅秩序,听从现场工作人员引导,在等候区隔位就坐,按照提示有序到窗口办理业务,不喧哗、不聚集,自觉与他人保持1米以上距离。咨询完毕应当立即离开,尽量减少在大厅逗留时间。
  
(三)不符合北京市疫情防控相关政策的人员,请暂时不要预约现场咨询。如因到访人员与预约人员信息不一致、不符合疫情防控政策导致预约后无法进入大厅等原因无法进行现场咨询的,后果由行政相对人自行承担。
  
六、调整受理前电话咨询时间
  
由于医疗器械行政许可受理业务现场办理已恢复,医疗器械注册受理前技术问题现场咨询也即将恢复,自本通告发布之日起,医疗器械受理前电话咨询时间恢复正常,即每周三、周四全天,接听时间为9:00~11:30,13:00~16:30,咨询电话:010-88331776。
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