拷问:IVD仪器真的有这么难做吗?
来源: IVD开发者联盟 作者: 研sir 2020年11月24日 17:03

拷问:IVD仪器真的有这么难做吗?


聊了这么久的IVD开发及行业事情,今天研sir跟友人谈起一个涉及灵魂拷问的问题:IVD仪器真的有这么难做吗?

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有人认为,IVD仪器涉及高速自动化、精密光学、非标结构、集成电路、流体力学、生物学等多学科交叉整合,开发难度极高;有人认为,IVD仪器无非是整机厂商问上下游采购核心部件,组装成一个XYZ平台,再加点光学检测,再做个整机验证,并没有很高的技术含量。
研sir认为,忽视条件,单说难或者不难,这都不是一种理性的说法。今天,研sir就跟大家一起来探讨一下,做IVD仪器难还是不难?难又难在哪里?不难又是怎么样的说法?
首先,研sir态度很明确地告诉大家,做IVD仪器是很难的。但是,世界上并没有绝对意义上的难事,即使连人工智能、自动驾驶、登天飞月这些在古人匪夷所思的事情,我们都一一实现。所有难与不难都应该放在一个框架里面来讨论,这个框架就是项目管理中的三个要素:成本、质量、周期。
多快好省地干成一件事情,是我们所有人做所有事情的愿望。但诚如苏轼的的词《水调歌头.明月几时有》里说的,此事古难全。
我们可以用科学的方法去平衡成本、质量、周期,但永远无法解决这三者之间的矛盾。在平衡成本、质量、周期时,有时候很残忍,我们必须厚此薄彼。
当市场竞争极其激烈的时候,周期显得极其重要,如何在激烈的竞争中快人一步,成为老板们的心头大患。当销售们面对客户们咄咄逼人的还价时,成本成为了获客致胜的法宝。当客户用上了你的设备,客户的斥责、白眼、愤怒,又让质量显得举足轻重,因为这不仅仅影响了现在这个客户的体验,也影响了产品的口碑,增加了售后维护的成本。在讨论成本、质量、周期时,我们又要跟企业文化、营销策略、市场环境、客户价值等结合起来,每一个选择背后,都是各种因素博弈的结果。
在医疗这个市场里,涉及人身的健康,在人文主义的前提下,质量和安全是永恒的主题,无论前期采取了什么样的策略,质量绝对是能笑到最后的法定。在成本、周期、质量的框架下,我们来讨论一下IVD仪器的难点在哪里。


难点1:非标


小型厂家一年几十台,中型厂家一年几百台,大型厂家一年几千台,如果每年上万台的出货量,那就是妥妥的巨头。非标设计的表面结果是没有产能,无法在项目前期进行大规模的试验,从而导致让客户去充当测试员的角色。但本质的问题,还是单个项目收益无法支撑厂家对仪器进行大规模的投放前的验证,或者不愿意花大成本、长周期去进行验证。没有经过大样本测试和验证的设备,其可靠性可想而知。
对于消费类电子行业,年出货量达到几十万、几百万甚至上千万,厂家会更有动力进行前期的可靠性测试。再比如,为什么软件测试工程师在软件行业中如此盛行,而在医疗器械这个行业却不那么受待见,正是因为互联网行业边际成本较低,喜欢赢家通吃,追求覆盖全部客户的特性,要求其具有极高的用户体验和可靠性。


难点2:多学科交叉融合


IVD真的是整合了高速自动化、精密光学、非标结构、集成电路、流体力学、生物学等多学科的知识,不单单是这样,基于医疗行业的特殊性,你还得熟悉法律法规。虽然大规模合作协同是人类能够在地球的食物链中胜出的原因,但也足以体现出合作协同的难度。合作协同不仅仅体现了管理的艺术,更能够体现企业文化对于产品的影响。每一环节的缺陷对于医疗器械而言,都会是致命的缺陷,而且会被放大到对整机性能的影响。


难点3:行业的成熟度


体外诊断医疗器械在国内的发展时间仅仅20年左右,在这20年之间,从模仿到自主研发到自主创新,时间还是太短。国内早期的体外诊断仪器开发者基本都是从其他行业转过来的。迈瑞作为国内体外诊断行业的先行者,对于行业的发展起到了很大的作用,也就是行业的“黄埔军校”了。但是,依靠口口相传,师徒传承的方式,到今天还是没有改变。市场快速发展,国产替代如火如荼,行业没有联盟,只有竞争,大家都守着自己的一亩三分地,并企图上下通吃。


难点4:盲目地追求多快好省


这一点就不需要多做说明了。
然而,IVD开发中,还是存在不难之处的,具体来说,有以下几点:


不难1:不存在“卡脖子”技术


我们把IVD仪器进行分解,确实如有些朋友所言,并不存在难以攻克的“卡脖子”技术,这从IVD每一细分赛道的众多竞争者就能看出。从自动化、高速自动化、精密光学、非标结构、集成电路、流体力学这些方面来说,每一个学科方向都有更为尖端的应用,当然微流控技术还是比较前沿的,但说实话,目前也还没有真正做微流控产品成功的,大多挂羊头卖狗肉。当一个司机里面做饭最好的,运动员里面唱歌最好的,其实也很好了,大家觉得呢?


不难2:激烈竞争中的产业链快速成熟


有生意的地方就有聪明人,聪明人多了,行业自然发展了。经过了20年的发展,体外诊断仪器的产业链在各方的带动下,已经日趋成熟。行业发展的规律都是大同小异,产业分工一定是大趋势,基于交易成本理论,随着产业的成熟,技术和人才都在积累,沟通成本和信用成本在下降,产业链分工会越来越细,除非某一家公司能垄断整个市场。
当产业链成熟之后,产品的需求不再五花八门,就像电动汽车一样,要什么手工档?谈什么百公里加速?好用,便宜,简单就行了。需求集中了之后,产量就上去了,那么成本、质量自然而然也就上去了,也就不那么难了。
每一个时代都是最好的时代,也是最坏的时代。难与不难都是一念之间,做好需求管理、项目管理、文化管理,然后静待花开。
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