【天津器审】Q&A答疑小结
来源: 中国体外诊断网 作者: CIRS-MD 2020年11月16日 16:52

【天津器审】Q&A答疑小结

CIRS-MD CIRS医疗器械监管动态 今天

01 

Q:有源类产品研究资料中如何提交生物相容性评价研究资料?A:注册申请人应关注应对成品进行评价,对与患者和使用者直接或间接接触的材料进行评价。生物相容性评价的依据和方法,一般为GB/T16886.1等系列标准,根据标准的要求描述产品所用材料的描述及与人体接触的性质,说明实施或豁免生物学试验的理由,提交对于现有数据或试验结果的评价。


02

Q:医用口罩类产品无菌状态交付与非无菌状态交付的产品能否按照同一注册单元进行注册?A:同一种类型的口罩,如医用外科口罩,无菌型产品若仅生产工艺过程中增加灭菌工序,其他与非无菌产品一致,则可按照同一注册单元申报。注册申报资料相关内容应同时涵盖无菌型和非无菌型产品。


03

Q: 准确度与精密度在意义上有何不同?

A:误差的大小,是表示检验结果的准确程度的标志。由此可知,准确度就是测定值与真值之间符合的程度。其测定值与真值愈接近,则准确性愈高,反之则准确性愈低。但是,一般被测定的组分的真实数值往往是不知道的,所以测定值是否准确只能根据相同条件下,进行多次测定所得数值的相符合的程度来判断。这就是精密度的概念。如果多次测定结果的数值比较接近,说明测定结果的精密度高。精密度高又叫再现性好(所谓再现性就是指不同检验人员或不同实验室之间在各自条件下所得到的测定结果的精密度。重复性是指同一检验人员在同一条件下所得测定结果的精密度)。但是,精密度高,并不一定准确度高。例如,有一标准试样,葡萄糖含量为8.5mmol/L。经过甲、乙2人测定结果如下:

甲:9.24一一第一次测定结果

9.18一一第二次测定结果

9.24一一第三次测定结果

9.24一一第四次测定结果

平均值:9.23mmol/L

乙:10.3一一第一次测定结果

8.57一一第二次测定结果

9.68一一第三次测定结果

8.4一一第四次测定结果

平均值:8.48mmol/L

从上面结果可以看出,甲的测定结果精密度高,但是平均值与真值(标样)相差大,说明准确度不高。必须消除系统误差后,才能得到很准的测定结果。而乙的平均值与标样相差较小,但4次测定结果忽高忽低(精密度低),必须认真检査各个操作环节,找出原因,消除偶然误差后,也才能得到很准的测定结果。由此可见,精密度高不一定准确度高。精密度是保证准确度的先决条件,只有消除了系统误差以后,精密度高的测定结果才能既准确,又精密。



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