刚刚!国家药监局:各省医疗器械检查开始
来源: 赛柏蓝器械 作者: 米克 2020年11月12日 10:43

刚刚!国家药监局:各省医疗器械检查开始

 1 所有省份启动大检查



今日(11月11日),国家药监局发布了《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》,内容指出,各省级药品监管部门要充分认识本次集中采购工作的重要性,全面落实药品安全“四个最严”要求,推动企业落实主体责任,严格落实属地监管责任,切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。



据赛柏蓝器械观察,该通知目前已下发各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局。


通知指出,冠脉支架生产企业要牢固树立质量主体责任意识,严格按照生产质量管理规范要求,健全质量管理体系并保持有效运行,保证出厂的产品符合质量要求。


中选企业要严把原材料审核和供应商管理,认真排查生产环节风险隐患,切实加强生产过程、质量控制和成品放行环节的管控,采取有效措施切实保证产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求;


按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识的公告》(2020年第106号)的要求做好产品标识,建立健全冠脉支架产品的追溯体系,切实做好产品召回、追踪追溯有关工作。



 2 全环节质控医疗器械



生产环节与流通使用环节将重点监督检查。


国家药监局在通知中指出,各省级药品监管部门要坚持问题导向,加强冠脉支架生产企业的日常监管,督促企业落实主体责任。中选企业所在地省级药品监管部门要加大企业现场检查力度,组织精干专业力量对中选企业全项目监督检查每年至少一次,并将检查情况每年底报国家药监局器械监管司。最近一次监督检查应当在2020年底前完成。


重点检查哪些内容?


通知指出,将查:生产、检验人员是否经过与岗位相适应的培训,并具有相应的知识和技能;支架平台材料、涂层聚合物、药物等关键原材料是否发生变化;酸洗抛光、药物涂层涂覆、灭菌等关键工序/特殊过程是否与验证/确认的相一致;


洁净室(区)控制是否符合要求;是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求;对生产中发现的问题,是否能够深入分析原因并及时采取措施。


各省级药品监管部门督促指导各市县负责药品监管的部门要切实加强流通、使用环节监管工作,督促中选冠脉支架产品的配送单位严格执行医疗器械经营质量管理规范要求,采取有效措施,确保中选冠脉支架产品运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求,并做好运输、贮存的相应记录;


督促医疗机构严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求,做好医疗器械采购、验收和储存等质量管理工作,确保中选冠脉支架产品在流通使用环节的质量安全和可追溯。


各省级药品监管部门要加强对冠脉支架产品的质量抽检工作,根据日常监管中发现的问题,对生产、流通、使用环节抽取样品开展重点项目质量检验。对于中选企业的抽检应与生产企业现场检查相结合,每年应至少抽检一次。



 3 中纪委:多管齐下整治医疗行业



改革采购机制是源头治理的重要一招。带量采购由国家向企业直接招标,中标企业量价挂钩、薄利多销,中间省掉了巨额的销售费用,促进价格回归合理水平。


11月10日,针对医疗行业的现状,中纪委发文指出,将持续发力深化药品耗材集中采购制度改革,多管齐下推动医疗行业风清气正。



消息指出,目前医疗行业腐败现象的涉案金额居高不下、腐败利益链条环环相扣,大量被披露的医疗领域腐败案件中,收取药品耗材回扣问题出现频率最高,由此带来药品和医用耗材价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金流失等问题,加重患者就医负担,侵害百姓切身利益。

医疗领域腐败和不正之风,一直是群众反映强烈的重点,各级纪检监察机关立足职能职责,紧盯医疗领域廉政风险点和高风险环节,严肃查处违纪违法党员领导干部和公职人员,坚决斩断腐败利益链。

中纪委指出,目前全国医疗卫生行业正在开展作风建设工作专项行动,重点惩治利用职务便利收受红包等不正当行为,严厉打击收取回扣违法违规行为,严肃查处医疗机构内医药产品违规营销行为等。

国家医保局印发《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》,涉及医药商业贿赂等7种失信行为的医药企业将被纳入失信“黑名单”。最高人民法院、国家医保局签署《关于开展医药领域商业贿赂案件信息交流共享的合作备忘录》,建立定期通报制度,持续深化治理医药领域商业贿赂协同合作。

可以看到,多部门联动,打出一系列组合拳,旨在根治医药招投标或采购过程中利益输送、暗箱操作、虚抬价格等突出问题。


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