【Q&A】器审中心2项技术答疑小结
来源: CIRS医疗器械监管动态 作者: CIRS-MD 2020年10月26日 17:00

【Q&A】器审中心2项技术答疑小结

今天

01

Q:对于骨科金属植入物,不同阳极氧化表面处理的产品,其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题?

A:对于骨科金属植入物,表面经着色阳极氧化产品与表面无着色产品可相互替代,可选取一个典型型号/最差情况进行检测/性能研究;表面无着色/经着色阳极氧化产品与表面经微弧阳极氧化产品不可相互替代,应分别选取典型型号/最差情况,进行检测/性能研究。

02

Q:体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么?

A:免于进行临床试验的体外诊断试剂,在进行临床评价时,应注意选择的对比试剂组成中应包含校准品和质控品,或者在对比试剂的批准说明书中明确了配套校准品和质控品。在试验操作过程中,严格按照对比试剂的说明书要求进行校准和质控,方能确保对比试剂检测结果的可靠性。

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