官方通报:这类医疗器械致癌!面临全球大范围禁售!
来源: 医疗器械经销商联盟 作者: 医疗器械经销商联盟 2020年10月03日 18:17

官方通报:这类医疗器械致癌!面临全球大范围禁售!


FDA正式发布黑框警告,这类器械致癌并已有患者死亡,或将面临全球禁售!


01明确致癌!FDA正式发布黑框警告


9月29日,FDA最终发布了关于乳房植入物的标签指南,并且其中同步发布黑框警告,明确指出:


乳房植入物与间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)相关。这种癌症更常见于有纹理的乳房植入物患者,而不是光滑的植入物,并且已经有患者死于BIA-ALCL。


该警告还表示:接受乳房植入物的患者报告了各种全身症状,如关节疼痛、肌肉疼痛、困惑、慢性疲劳、自身免疫性疾病等。个别患者出现这些症状的风险尚未得到很好的确定。一些患者报告,当植入物被移除而不更换时,症状完全解决。



02已致457例罹患癌症!17人死亡

根据美国FDA接收到的材料,从2010年到2018年8月,全球累计报告了457例明确的乳房植入物导致的间变性大细胞淋巴瘤患者,其中17名女性已经不幸去世


大量流行病学研究提示,乳房植入物导致间变性大细胞淋巴瘤的概率,大约在三千分之一到三万分之一左右——由于目前缺乏全面系统性的筛查,该比例很可能是被低估的。


乳房植入物为何会导致“间变大细胞淋巴瘤“,目前病因还没完全搞清楚。一部分专家认为,这可能是由于乳房植入物相关的细菌感染、慢性组织损伤等原因导致的持续性炎症反应,最终刺激乳房植入物周围的免疫细胞发生了癌变。


值得注意的是,与接受具有光滑表面的植入物的人相比,ALCL(间变大细胞淋巴瘤)在接受具有纹理表面的乳房植入物的妇女中更常见。


03动作频频!FDA要求最大生产商全球召回产品


实际上早在去年3月19日,FDA就已经向两家顶级乳房植入物制造商Mentor和Sientra发出警告信,称他们一直未能完成医疗器械上市所需的安全性研究数据——如果在15天内还不能提供这些安全性的数据,详细说明如何纠正上述违规行为,这两家的植入物产品将做退市处理,还将酌情追究适用的刑事和民事处罚。


紧接着去年7月24日,FDA发布警告公告,为了保护个人免受与艾尔建带有纹理的乳房植入物(毛面假体)和组织扩张器相关的未变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的风险增加,FDA要求艾尔建从全球市场召回其带有纹理的乳房植入物(毛面假体)和组织扩张器,艾尔建同意主动将这些产品从全球市场移除。



FDA的公告表示,此次召回原因基于最新提交的世界范围内医疗器械报告(MDRS)。该报告包含573个独特的BIA-ALCL病例,其中33例患者死亡。在573例BIA-ALCL患者中,481例在诊断时被报告植入艾尔建的乳房植入物。此外,13例BIA-ALCL死亡患者中,12例死亡患者被报告植入了艾尔建的乳房植入物。其余20例BIA-ALCL死亡病例报告的纹理乳房植入物制造商仍未知。


根据目前可用的信息,包括最新提交的数据,FDA分析表明使用艾尔健带有纹理的乳房植入物(毛面假体)的BIA-ALCL风险约为美国其他制造商纹理植入物的BIA-ALCL风险的6倍。持续销售艾尔健的Biocell Biocell纹理乳房植入物可能会导致严重的不良健康后果,并可能导致更多人死于BIA-ALCL。


04全球市场空间已达百亿元!多国禁止销售

QY Research的最新发表了《2020-2026全球及中国乳房植入物行业发展现状调研及投资前景分析报告》显示,2019年全球乳房植入物市场规模达到了110亿元,预计2026年将达到131亿元,年复合增长率(CAGR)为2.4%。


Allergan是纹理乳房植入物全球最大的生产商,它占据了欧美几乎80%的市场。


2018年12月,法国一家监管机构下令召回艾尔建公司的带纹理隆胸产品,随后艾尔建公司在所有欧洲国家停止销售这种产品。该公司于2019年5月将其生物细胞结构的乳房植入物撤出加拿大市场。


目前,艾尔建公司因38个国家提出的安全问题,逐步将纹理乳房植入物退出市场。


去年5月,澳大利亚治疗用品管理局(TGA)发布公告称,按照计划将从澳大利亚市场临时或永久移除某些带有纹理的乳房植入物(毛面假体)和组织扩张器。


截至目前,在欧美已有四个国家宣布将纹理乳房植入物列为禁品。


据称,每年在全球共有167万例隆胸手术,中国至少有10万例,不过截至目前国家药监局还未对纹理乳房植入物安全性问题做出回应。


要美丽还是要健康,相信大多数人选择的会是后者随着全球范围内影响不断扩大,纹理乳房植入物可能会因安全性问题被更多国家禁止销售。

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