个人防护用品(PPE)及医疗器械的合格评定过程Q&A十则
来源: 致众医疗器械资讯 作者: 2020年08月20日 10:12

Q1.哪些欧盟法律框架适用于防护设备?

当打喷嚏、咳嗽或说话时,COVID-19会通过感染者散发的小空气飞沫传播。因此,多种防护产品被用来确保防止接触空气中的颗粒或小飞沫,例如:口罩,手套,工作服等。这些产品大多数都属于所谓的“协调产品”,针对这些产品有专门的欧盟产品法规。在当前健康危机中使用的大多数产品(包括FFP型口罩)被视为个人防护设备(PPE),因此在法规(EU)2016/425的范围内。其它产品,如医用手套和医用口罩,属于欧盟医疗器械指令(Council Directive 93/42 / EEC)范围内的产品,自2021年5月26日起将完全由法规(EU)2017/745取代 。这两个法律框架都能完全协调其涵盖的产品的性能要求,以确保用户的健康和安全,并会要求在产品上附上CE标记。因此,按照这些条例制造并带有CE标记的产品可以在整个欧盟内部市场自由流通,成员国不得对此类产品的制造和投放市场提出额外的和相异的要求。

Q2.生产防护设备是否有必须遵守的欧盟标准?

PPE法规和医疗器械指令均对所涵盖产品的健康,安全和性能提出了基本要求。但是,这两个欧盟法律框架都是技术中立的,没有为产品设计规定任何特定的强制性技术方案。因此,制造商可以使用多种技术方案来满足这些基本要求。PPE法规和医疗器械指令都为制造商提供了可依赖的特定技术方案,这些技术方案在统一标准中进行了详细说明。这些统一标准的参考文献已发布在《欧盟官方杂志》(Official Journal of the European Union)上。如果制造商选择采用这样的技术方案,则假定该产品符合基本的健康,安全和性能要求。对于口罩来说,FFP型口罩的协调标准为EN 149:2001 + A1:2009,医用口罩的协调标准为EN 14683:2019 + AC:2019。由于制造商可能会选择采用不同的技术方案,因此不一定要完全遵守这些标准中规定的规范。但是,这些技术方案提供的主要优点是,遵守方案可使假定产品符合相关法规,并有可能更快地投放市场。

Q3.如果制造商选择遵循医用口罩的EN 14683标准,应该由谁来执行其中指定的检测?

标准所规定的检测,可由制造商本人或可以代表它的实验室来执行。这些检测不是投放市场之前强制的步骤,因为医疗器械指令(MDD)并未要求。但是,制造商必须确保产品符合适用的基本要求。为此,该标准包括了检测方法。在市场监督机构的控制下,如果制造商声称产品符合标准,则可以按照其中规定的测试方法对样品进行检测。

Q4.如果制造商想遵循EN 149或EN 14683标准,从哪可以获得这些标准?

欧洲标准的版权由欧洲标准化组织所有:对于PPE和医疗器械,是欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)。通常,制造商必须从欧洲标准化组织的成员国(即国家标准化机构)购买所需的标准。但是,为了确保欧洲行业能够快速应对因COVID-19爆发而对医疗和防护设备的需求增加,委员会同意欧洲标准化组织CEN和CENELEC提出的一系列标准(包括EN 149和EN 14683 )由国家标准化机构免费提供。制造商可以从国家标准化机构的在线目录中免费下载标准EN 149和EN 14683。完整的列表可从该网站获得:https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=CENWEB:5。

Q5.还要遵守其它哪些标准来生产防护设备?

只要符合欧盟法律框架规定的适用基本要求,就可以使用任何标准或特定的技术方案。虽然协调标准(如上述关于口罩的EN 149和EN 14683)往往是欧盟行业所使用最广泛的技术方案,但还有其它一些特定的技术方案可以确保相当的安全水平。《世界卫生组织关于防护设备的选择指南》在这方面提供了参考。但是,与使用统一标准(EN 149和EN 14683)不同,选择遵循世界卫生组织(WHO)提到的替代标准之一的制造商,应由公告机构(第三方合格评定机构)对产品样品进行检测(如果产品在PPE法规的范围内)。在COVID-19背景下,委员会于2020年3月13日发布了一份建议书,以促进新产品能在欧盟市场上迅速普及。特别是在PPE口罩方面,委员会敦促所有公告机构优先考虑制造商提出的与COVID-19相关产品的所有新要求。公告机构应注意以:世卫组织指南可以提出替代性的适当技术方案。建议书(EU)2020/403的第7点和第8点鼓励对个人防护装备和医疗器械采取简单上市(derogatory)的措施,这些措施符合基本的健康和安全要求:第7点,授权在合格评定程序最终确定的情况下投放市场;第8点,即使尚未启动合格评定程序,也可以将其投放市场。两种情况均受特定和严格条件的约束。在任何情况下,它们都需要制造产品的成员国的主管市场监管部门参与和评估。

建议书第7点

在建议书第7点的情况下,合格评定程序必须由制造商启动。市场监督机构可以在必要时评估产品,包括已提交公告机构进行合格性评估的产品。如果市场监督机构确定产品根据适用的法律要求保证足够的健康和安全水平,则可以决定是否加速该产品在市场上的投放的进程。实际上这意味着,一旦市场监督机构确认产品符合要求,即使第一批中的设备尚未带有CE标记,第一批产品也可能已经投放市场。但是,正如第7点明确规定的,这种预先投放市场的时间必须受到限制,且不得超过制造商使产品完全合规的必要时间(“他们可以授权在有限的时间内,在执行必要程序的同时,在欧盟市场上提供这些产品”)。因此,在第7点的情况下,预期上市的时间通常应限制为数天,以确保迅速完成合格评定程序。根据第7点,当允许将预计的产品投放市场时,市场监督机构应确保所有涉足的经济运营者都建立了有效的系统,以确保产品的可追溯性。如果合格评定程序说明已按照第7点投放市场的产品不完全符合适用的法律要求。在这种情况下,可以对已经按预期方式投放市场的首批产品采取必要的纠正措施(包括为防止对用户的健康和安全造成严重风险的情况发生而撤回产品)。经济运营者需要在市场监督机构的监管下采取这些纠正措施。如果合格评定程序对用户的健康和安全构成严重威胁,则该产品不能再投放市场(包括根据建议书第7和8点规定的简单上市(derogation)程序),直到制造商完成必要的修改。该建议书的第7点对这种情况下投放市场设备的潜在用户没有施加任何限制,也没有限制分销渠道。因此,可以将根据建议书第7点所规定的程序而投放市场的设备提供给更大范围的用户,包括工业用户。实际上,工业用户最适合使用此类设备,因为他们应该接受过特定的培训,例如关于如何在工作环境中使用PPE。考虑到第一批非CE标记的设备(可能会以“预期”的方式投放市场)可能尚未提供所有必要的标记和/或使用说明, 正确使用PPE的培训是使用者健康和安全的基础。建议书(EU)2020/403并未就(根据其第7点中的程序投放市场的)产品的标签/标记制定具体规则。市场监督机构面对众多可能的实际情况证明了这一点:合格评定程序进展的差异、投放市场的非CE标记产品的批次大小/数量的差异、分销渠道/目标群体等的差异。以上所有差异可能证明需要对产品进行特定标记/标签。因此,根据建议书第7点,负责将产品投放市场的市场监督机构,也可以决定将要使用的特定标签/标记,以确保所简单上市涵盖产品的可追溯性,有待最终通过合格评定程序,最后附上CE标记。(EU)2020/403建议书第7点尤其适用(但不限于)以下情况:所涉及的产品是根据统一的欧洲标准制造,且制造商已经能够提供必要的测试报告作为提供给公告机构的技术文档的一部分。但应注意,按照建议书(EU)2020/403第7点程序来投放市场的产品,直到根据法规(EU) 2016/425进行的合格评定程序成功完成之前,在整个欧盟范围内均无法自由流通。实际上,这意味着根据第7点,特定成员国的市场监督机构可以仅在该国的领土范围内授权产品投放市场。一个成员国的市场监督机构已批准将这些产品预期在其领土内投放市场并不意味着同一产品可以自动地在其他成员国的领土上销售。因此,为了使同一产品可以按照建议书(EU)2020/403第7点的程序在多个成员国销售,每个市场监督机构都需要评估该产品并给与在其本国领土内有效的授权 。话虽如此,一旦成功完成了根据法规(EU)2016/425的合格评定程序(包括附上CE标记),先前以预期方式投放市场的产品将能够在整个欧盟范围内自由流通。


建议书第8点

根据建议书的第8点,如果尚未启动合格评定程序并且未有CE标记,也想要产品投放市场,则应满足以下所有条件:
1.产品应按照欧盟协调标准、世卫组织指南(WHO guidelines)或任何其它非EU标准或技术方案制造,提供所选的技术方案以确保足够的安全水平;2.产品是由相关成员国当局组织的采购的一部分;3.产品仅供医护人员使用;4.产品仅供当前健康危机期间使用;和5.产品目前未进入正规分销渠道,无法供其他用户使用。
根据上述第1点,对特定技术方案的评估应由市场监督机构在成员国相关机构组织的采购期间进行。建议书第8点提到的“医护人员”还应扩展应解释为“参与遏制病毒并避免进一步传播的第一响应者和其他人员”。但是,通过第8点引入的简单上市程序采购的设备只能由在相关成员国当局的直接授权下,负责危机管理的实体购买。随后,此类设备只能提供给直接从事遏制病毒进一步传播工作的医护人员和急救人员。如果PPE或医疗器械中未带有CE标记的物品未附带使用或保养说明,则此无CE标记设备的使用者应接受合适的培训。此外,成员国的相关采购机构应能够确保任何无CE标记产品的可追溯性,并应确保此类设备不会在常规分销渠道中转售和进一步商业化 。最后注意,就医疗器械而言,为了应用建议书第8点所述的简单上市程序,该成员国的主管部门授权将无CE标记的医疗器械投放市场应根据法规(EU)2017/745第59条采用国家简单上市规定。


Q6.在产品投放市场之前是否需要进行任何授权/强制性合格评定或认证?

医用口罩,检查手套和某些种类的隔离衣(非无菌条件提供)是“ I类医疗器械”。因此,它们在投放市场之前不需要公告机构(第三方合格评定机构)的强制参与。制造商必须声明产品符合适用要求。这种制度本质上是一种自我评估,自我评估属于合格评定程序,制造商可以通过该程序自行检测产品(可能在外部实验室的支持下),草拟技术文档并声明其符合欧盟法规中规定的适用基本要求。如果以无菌条件提供此类设备,则需要由公告机构负责执行合格评定程序。相反,PPE法规所涵盖的COVID-19背景中使用的口罩和其它器械被视为“ III类(Category)PPE”。因此,在合格评定过程中,所有实例均应由公告机构参与。制造商需要将产品样品提供给此类机构进行评估,然后再投放市场。但根据PPE法规,一旦对初始样品进行了检测,就没有必要对从生产线出来的每个物品都进行相同的测试。而是以随机间隔或其他类似的生产控制程序进行有监督的产品检查。


Q7.在所有情况下都应该附上CE标记吗?

在产品投入市场的通常程序下,CE标记是最后一步,是在将产品投放市场之前的标记所有过程的最终结果。对于某些医疗器械,不一定需要公告机构参与合格评定程序(见上文Q6第1段),制造商就可以添加该标记。但根据指令93/42 / EEC的第11(13) 条或法规(EU)2017/745的第59条,已获国家授权的简单上市程序下投放市场的医疗器械上不能添加CE标记。对于PPE产品,制造商通常应在产品的第一个样品经过公告机构的评估和批准后附上CE标记(参见上文Q6第2段)。但在特定的COVID-19背景下,可能会对此要求有所简化(参见上文Q5)注意,根据法律框架,CE标记应附在每个单独的物品上。


Q8.用于制造口罩的材料是否有确切的规格?

适用的欧盟法律框架或统一标准EN 149和EN 14683均未对所使用的材料强加任何强制性规范。法律框架实质上引入了性能要求,相关的一些标准对此进行了详细说明。因此,制造商保留了对可以使用的材料类型的所有选择。
实际上,对于FFP型口罩,以下材料通常是是最受欢迎的选择
· 过滤层:聚丙烯;· 阀门(如适用):橡胶或聚丙烯;· 耳带:聚酯纤维,聚异戊二烯;· 密封条:聚乙烯泡沫,聚氨酯等;· 鼻夹(如适用):铝,钢。
对于外科口罩,选择的材料往往是结合使用熔喷布和纺粘织物的无纺布材料(S-M-S型),纺织物通常是基于聚丙烯的材料。


Q9.投放到欧盟市场的个人防护设备或医疗器械必须带有哪些必要文件?

要有欧盟法律中明确提及的文件(即EC或EU符合性声明,和在必要时根据相关合格评定程序签发的证书),以合法地将产品投放在欧盟市场上。因此,仅可使用在相关欧盟法律框架中明确提及的文件来证明该产品符合适用的法律要求。最近的实际情况突出显示了没有法律性质的文件例子。在某些情况下,这些可能与打算投放市场的PPE或医疗器械有关。此类文件的标题为“符合性认证(certificate of compliance)”,“符合性证明(attestation of compliance)”,“合规证明(certificate of conformity)”,“通知证明(certificate of notification)”,“注册证明(certificate of registration)”,“文档审查(documentation review)”或类似标题。它们有时也被称为“自愿证明(voluntary certificates)”。此类文件不符合欧盟法律对制造商签发的EC或EU合格声明,或公告机构签发的认证的内容的要求。因此,此类替代文件并未说明有关产品已成功通过强制性合格评定程序的证明,不能说明产品是安全的,符合适用的法律要求。想了解更多信息,请查阅文件“如何验证医疗器械和个人防护设备是否可以合法地在欧盟市场出售,并可以在COVID-19背景下购买和使用(How to verify that medical devices and personal  protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in  the COVID-19 context)”以及 关于医疗器械的欧盟理事会指令93/42/EEC(Council Directive 93/42/EEC)的相关规定(尤其是第11和17条)以及关于PPE的法规(EU)2016/425(第三章“ PPE的符合性”等)(Regulation (EU) 2016/425 on PPE (Chapter III ‘Conformity of the PPE’ inter alia))。


Q10.如何验证合格评定机构的证书的真实性?

考虑到将医疗器械或个人防护设备投放到欧盟市场上,根据适用的欧盟法规,公告机构可以发布两种类型的认证:产品证书和质量管理体系证书。产品证书证明产品符合相关要求(公告机构审查了相关技术文档和/或执行了相关检测之后)。质量管理体系证书是对制造商的质量管理体系进行认证(仅限于生产或产品质量保证的方面)。公告机构在完成适用于欧盟的合格评定程序后,将根据适用的欧盟法规对产品授予有效证书(例如EC或EU型检证书,设计检验证书或质量管理体系证书)。相关国家主管部门会指定公告机构,以执行特定的合格评定程序,从而根据不同的欧盟法规来对特定类型的产品或质量管理体系签发相关证书。只有委员会NANDO信息系统(NANDO information system)中列出的那些公告机构有权在其范围和权限内颁发有效证书。必须根据每项特定的欧盟立法法案通知合格评定机构,以便其能够按照通知中的指示,针对特定类型的产品执行特定的合格评定程序。因此,即便根据一项或多项欧盟立法法案通知了机构,并在NANDO中被授予了4位标识号(NB xxxx),也不会允许其在其它范围内按照其它欧盟立法自动执行合格评定程序。即使公告机构在每个欧盟立法法案中始终保持相同的标识号,也必须按照情况单独通知。可以按照“国家”,“法律”或“机构”在NANDO信息系统搜索。对于每个公告机构和通知/指定机构,系统都包含信息和联系方式。此外,在NANDO中列出的一些关于医疗器械和PPE的公告机构都有专门的网站,可以在网站上查询其认证的相关信息。根据特定的欧盟立法法案,制造商可以选择NANDO中列出的任意公告机构,而不论该指定机构位于哪个成员国。注意,公告机构应仅位于欧盟成员国之一的领土内,也包括EEA国家,瑞士和土耳其。由公告机构签发的每份证书,在将PPE或医疗器械投放到欧盟市场之前,都必须指明所采用的合格评定程序。它可能包括对检测报告(如适用)和其它相关技术文档,以及在这种情况下所使用的统一欧洲标准的引用。公告机构的名称和4位数字的识别码(NB xxxx)必须在证书上清楚注明。
可以在NANDO数据库中找到公告机构的相关列表的链接。
- PPE Regulation (EU) 2016/425下的公告机构列表https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501 - MDD 93/42/EEC下的公告机构列表https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13- MDR (EU)2017/745 下的公告机构列表https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
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