各出口美国医疗器械企业注意!FDA公布2021财年费用
来源: 中检华通威 作者: 2020年08月06日 10:12

2020年7月31日,FDA在官网公布了2021财年FDA医疗器械企业年费和各项服务收费标准。

原文链接:

https://www.fda.gov/media/135078/download


值得注意的是:FDA2021财年的企业年费将从2020年10月1日开始缴纳。


各出口美国的医疗器械企业请注意及时做好年费缴纳、完成注册更新工作。




FDA各项服务收费汇总表



FY2021

FY2020

VS

从上表可见,FDA2021年企业年费较2020年有所上涨,与此同时FDA也有相应的优惠政策,企业如具备一定条件可获得减免。


企业如何获得减免?

申请小企业资质

拥有小企业资质企业所缴纳的审评费,是标准费用的四分之一。不过需注意的是,FDA不对企业年费(Annual establishment registration fee)减免费用。


申报条件:

企业上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元(包含分公司的收入/销售额),包含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。


其他

申报费用:免费申请

FDA审核周期:60天

申报内容:填写3602A表格

本文著作权属原创者所有,不代表本站立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的,如涉著作权事宜请联系删除。