医用电气设备基本安全与性能通用要求标准研讨会
来源: 创新网 2020年07月08日 10:46

GB9706.1-2020于2020年4月9日正式发布,本标准对标《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,新版标准增加了风险管理,防护安全等要求,为帮助医疗器械行业广大研发、注册、检验等相关人员加深对新标准的认识和理解,了解新版标准的变化,满足国内及国际市场的标准要求,本次研讨会特别邀请到了参与GB9706.1-2020标准转化和《医疗器械安全通用要求检验操作规范》、《GB9706.1-2020标准解读》编写工作的资深专家韩晓鹏工程师、CSA集团国际电工委员会IEC/ISO TC 62/SC 62D联合工作组专家委员况朝先生和天津海河标测技术检测有限公司体外研究试验主管丁宗宇女士于7月21日对GB9706.1-2020、IEC60601标准体系、风险管理在新版标准中的应用等内容进行分享并就热点问题与参会者进行讨论解答。


组织单位


主办单位:中国医疗器械行业协会第三方检测分会
协办单位:苏州医疗器械创新服务中心
支持单位:CSA集团国际电工委员会天津海河标测技术检测有限公司苏州英诺迈医学创新服务有限公司
媒体支持:医疗器械创新网《中国医疗器械信息》杂志社


网络研讨会时间


2020年7月21日 

上午9:30-12:00、下午13:30-17:00 

共6学时

日程安排见学习群


研讨内容


1. GB 9706.1-2020与GB 9706.1-2007差异

2. 重点条款解读(电气安全、机械安全等)

3. IEC60601 标准体系介绍

4. 可用性和软件要求与GB 9706.1的区别

5. 风险管理在新版国标的应用和基本性能的识别

6. 可重复使用医疗器械再处理确认


讲师介绍

韩晓鹏

北京市医疗器械检验所高级工程师

十余年致力于医用电气设备检验与标准研究工作

参与了GB9706.1-2020标准转化

参与《医疗器械安全通用要求检验操作规范》、《GB9706.1-2020标准解读》编写工作

长期从事IEC60601-1:2012标准研究和检验能力建设工作


况朝

CSA集团上海CB实验室负责人

国际电工委员会IEC/ISO TC 62/SC 62D联合工作组专家委员

国家医用机器人标委会委员

CCAA注册高级检察员,CCIC系统成员,注册国家进出口检验检疫人员

加华美认证有限公司(CSA加拿大标准协会和CCIC中国商检合资公司)工作超过10年。


丁宗宇

天津海河标测技术检测有限公司体外试验研究主管,授权签字人

长期从事可重复使用医疗器械再处理确认的研究

参与可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则(二)编制工作会议


报名须知




本次课程形式为线上直播

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收费明细


费用:600元/人

交费方式(银行转账)

账户名称:苏州医疗器械创新服务中心

开户行:中国工商银行苏州城东分理处

账号:1102170409009300538(*转账请注明“医用电气设备+公司名称”)


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