医疗器械案件货值金额到底如何计算
来源: 中国医药报 作者: 2020年06月24日 14:37

医疗器械案件货值金额到底如何计算

□ 江西省景德镇市市场监督管理局  王张明

  编者按:

  在当前的食品和药械法律法规中,大都在罚则一章中引入货值金额的概念,将其作为行政处罚的量罚幅度之一。但由于大部分法律法规没有明确货值金额的计算方式,使有关行政处罚难以进行,医疗器械案件货值金额的计算就是其一。由于货值金额的计算直接关系着处罚额度的确定和行政处罚结果的作出,因此,正确计算“货值金额”,既是遵循行政执法公平公正、责罚相当、罚当其过原则的要求,又是维护行政相对人合法权益的重要内容,意义重大。本版刊登的这篇文章,借鉴了其他法律法规对货值金额的计算方法,探讨了不同医疗器械违法案件货值金额的计算方法,希望对基层监管人员解决此类问题有所参考。

  修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)将原《条例》中备受争议、难以确定的“违法所得”修改为“货值金额”,但却没有明确货值金额的计算方法;加上医疗器械产品品种多样,从简单的手术缝合线到复杂的核磁共振,一旦涉案,不同医疗器械货值金额的计算方法并不完全相同,使得执法人员难以开展行政处罚。

  货值金额计算的常规方法

  由于《条例》没有规定医疗器械货值金额的计算,笔者认为可以借鉴其他法律对货值金额计算的规定。

  例如,《产品质量法》中有不少处罚就是按违法的货值金额来进行的。该法第七十二条规定:“本法第四十九条至第五十四条、第六十二条、第六十三条所规定的货值金额以违法生产、销售产品的标价计算;没有标价的,按照同类产品的市场价格计算。”国家质检总局在《〈中华人民共和国产品质量法〉若干问题的意见》(国质检法〔2011〕83号)中明确,“关于‘货值金额’和‘违法所得’、‘违法收入’的计算问题,按照《中华人民共和国产品质量法》的规定,货值金额是指当事人违法生产、销售产品的数量(包括已售出的和未售出的产品)与其单件产品标价的乘积。对生产的单件产品标价应当以销售明示的单价计算;对销售的单件产品标价应当以销售者货签上标明的单价计算。生产者、销售者没有标价的,按照该产品被查处时该地区市场零售价的平均单价计算……”这个文件明确了《产品质量法》中对生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品;在产品中掺杂掺假,以假充真,以次充好的情形;销售失效、变质产品等情形货值金额的计算方法。

  《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释[2001]10号)中明确:“货值金额以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算;没有标价的,按照同类合格产品的市场中间价格计算。货值金额难以确定的,按照国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部1997年4月22日联合发布的《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的规定,委托指定的估价机构确定。多次实施生产、销售伪劣产品行为,未经处理的,伪劣产品的销售金额或者货值金额累计计算。”可见,刑事司法解释中的计算方法和《产品质量法》中有关货值金额的计算方法是一致的。

  上述货值金额的计算方法均是当事人违法生产、销售产品的数量(包括已售出的和未售出的产品)与其单件产品价格的乘积。单件产品的价格按违法生产、销售的伪劣产品的标价计算;没有标价的,按照同类合格产品的市场平均价格计算。因此,可以得出常规的货值金额计算方法为:产品的数量(包括已售出的和未售出的产品)×单件产品价格。

  在办理医疗器械案件时,货值金额的计算通常也应当遵循上述方法。如生产、经营、使用中的一次性使用注射器、一次性使用输液器以及医用手套、口罩等一次性使用的耗材料医疗器械货值金额的计算,又如对生产、经营中B型超声诊断仪、血液透析滤过装置等重复使用的医疗器械货值金额的计算,都可按照上述方法计算。

  特殊情形的货值金额计算

  一是医疗机构重复使用的或自用的医疗器械货值金额计算。

  医疗机构使用的医疗器械可以分为两个部分:一部分为耗材类医疗器械,即在诊疗过程中一次性使用于患者,价值一次性转化。医疗机构对这部分医疗器械进行标价收费,其货值金额的计算方法可按常规方法按产品的标价计算;没有标价的,按照同类合格产品的市场平均价格计算。

  另一部分为重复使用或自用医疗器械,前者如核磁共振、B型超声诊断仪、血压计等;后者如防护口罩等用于医生自体防护的器械。对于重复使用的医疗器械,它重复使用到多次诊疗活动中,其价值分多次进行转化并没有明确的售价,此时货值金额的计算基础应当是医疗器械的购进价格。自用医疗器械用于医生自体防护,并不向患者收费,其费用纳入到医院运行成本之中。自用医疗器械出现违法违规情况时,也要实施行政处罚,此时货值金额的计算基础应当是购进价,其计算方法为:产品的数量(包括已使用的和未使用的产品)×单件产品的购入价。

  二是在用大型医疗器械货值金额的计算。

  医疗机构重复使用的医疗器械,特别是大型医疗器械的货值金额,不能简单地按常规方法来计算。大型医疗器械的货值金额应当视具体违法行为而确定。

  第一种情况,使用未依法注册、无合格证明文件、淘汰的医疗器械。医疗器械在购入时就属无合格证明文件、淘汰、未依法注册的医疗器械,此时的货值金额应当按购入价计算,不用把折旧率考虑进去。虽然在查处案件时,违法医疗器械已使用若干年,其价值并不等于购入价。

  《行政处罚法》第四条规定:“设定和实施行政处罚必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”如果此时将折旧率考虑进去,就会出现违法医疗器械使用年限越长,货值金额越低,法律责任越轻。但显而易见违法医疗器械使用年限越长,所造成的社会危害就越大。如此种情况下将折旧率考虑进去,就会出现违法行为社会危害越大、法律责任越小的悖论,这显然不符合《行政处罚法》的规定。

  所以,只要有证据证明大型医疗器械或重复使用的医疗器械在购入时就属于未经注册、无合格证明、淘汰的医疗器械,其货值金额的计算按购入价计算。

  第二种情况,违法医疗器械系因使用行为造成的。如购入时为合法医疗器械或无证据证明其为违法医疗器械,但是却在后面的使用过程中由于升级、维修、改造而成为未经注册或不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。此种情形的典型案例为医疗机构在用医疗器械经现场检验不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求。此时的不合格报告只能证明从现场检验动作发出的那个时点开始,医疗器械不合格。但不合格报告并没有溯及力,它不能证明这台医疗器械从购入开始就不合格。所以这类大型医疗器械的货值金额应当按检验动作发出那个时点的医疗器械价值来计算,既应当将折旧率考虑进去。使用中的医疗器械是有折旧率的,并不能保值。执法人员不能将已使用了若干年的医疗器械货值金额还按当初的进价计算,这是不科学的,也不符合实际情况。

  计算在用医疗器械的货值金额应当考虑折旧,但折旧金额如何确定并没有相关法律规定。如何保证这种情形的货值金额计算符合法律要求,笔者认为可以借鉴刑事司法解释中的计算方法。即对货值金额难以确定的,按照《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的规定,委托指定的估价机构确定。这里所指的估价机构为国务院及地方人民政府价格部门,它是扣押、追缴、没收物品估价工作的主管部门,其设立的价格事务所是各级人民法院、人民检察院、公安机关指定的扣押、追缴、没收物品估价机构。《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》中规定,价格事务所出具的扣押、追缴、没收物品估价鉴定结论,经人民法院、人民检察院、公安机关确认,可以作为办理案件的依据。

  三是针对不同客户,器械售价不同的货值金额计算。

  针对不同客户售价不同可分两种情形:第一种情形为医疗器械经营者按普通售价和会员价等两种不同的价格来销售医疗器械。此种情况虽然售价不同,但却是明码标价,普通售价与会员价差别不会太大。

  此时货值金额的计算应当分两个部分,已售出的部分和未售出的部分。已售出的部分依据取得的证据按实际售价计算,即销售给普通消费者的那部分按普通售价算,销售给会员的那部分按会员价计算。如不能查明销售的具体情况,售出部分应当按普通售价计算。未售出的部分应当按普通售价计算,因为法律是保护所有消费者的,并不仅仅保护会员。

  第二种情形为医疗器械经营者按不同的客户实行不同的售价。医疗器械生产者、批发者根据不同的客户实行不同的价格,这种价格并不明码标价,其价格高低随意性大,差别也很大。此时货值金额的计算难以确定,但计算应当遵循两个原则:一是保障计算方法的可操作性;二是要保证处罚结果的公正性。

  具体也可从分两个部分计算,即已售出的部分和未售出的部分。已售出的部分依据取得的证据按实际售价计算。如不能查明销售具体情况,售出部分应当按同类产品市场均价计算。未售出部分按同类产品市场均价计算,因为此时销售者系根据不同客户而实行不同的价格,价格波动性大,以同类产品市场均价计算货值金额避免了处罚中按最低售价计算和最高价计算货值金额而导致的处罚畸高畸低的弊端。

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