这个医疗器械一级召回 中国区644台
来源: 赛柏蓝器械 作者: 2020年06月23日 15:25

1、一级召回

6月18日,国家药监局发布了一则关于对主动脉内球囊反搏泵主动召回的通告。

通告内容中指出:泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在IABP中一个组件易受振动故障的影响,最终引起突然停止运行或无法启动IABP的问题,生产商箭牌国际公司Arrow International, Inc.对主动脉内球囊反搏泵(商品名:AutoCAT 2、AutoCAT 2 WAVE)(注册证编号:国械注进20153211603、国械注进20153081603、国食药监械(进)字2011第3211652号)主动召回。

此次召回的产品共计694台,召回级别为一级,涉及产品的名称、注册证或备案凭证编码、型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2017年5月起执行《医疗器械召回管理办法》中明确,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,实施一级召回;可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的,实施二级召回;引起危害的可能性较小但仍需要召回的,实施三级召回。

同时,医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在1日内;二级召回应当在3日内;三级召回应当在7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

2、11批次医疗器械将召回

日前,河南省药品监督管理局网站发布医疗器械质量公告(2020年第2期)。据公告,一次性使用电子控制镇痛泵等11批次产品不符合标准规定。

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,河南省药品监督管理局对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织了监督抽检。

河南省药品监督管理局表示,对不符合标准规定产品,已按程序移交企业所在地监督管理部门,相关生产、经营企业按有关法律法规要求召回并进行风险控制,企业所在地监督管理部门要依法调查处置,有关处置情况及时向社会公布。

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