【NMPA】关于批准注册135个医疗器械产品的公告(2020年 第71号)
来源: NMPA 作者: 2020年06月22日 10:37

2020年5月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品135个。其中,境内第三类医疗器械产品79个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品32个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。
  特此公告。

  附件:2020年5月批准注册医疗器械产品目录

国家药监局
2020年6月15日


附件:

2020年5月批准注册医疗器械产品目录

 

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

呼吸机

北京航天长峰股份有限公司

国械注准

20203080456

2

等离子手术设备

杭州索德医疗设备有限公司

国械注准

20203010458

3

乳房病灶旋切式活检系统

重庆西山科技股份有限公司

国械注准

20203140459

4

远程超声诊断系统

武汉华大智造科技有限公司

国械注准

20203060460

5

磁共振成像系统

康达洲际医疗器械有限公司

国械注准

20203060461

6

X射线计算机体层摄影设备

东软医疗系统股份有限公司

国械注准

20203060462

7

肝脏超声诊断仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准

20203070463

8

电子上消化道内窥镜

上海安翰医疗技术有限公司

国械注准

20203060464

9

胶囊式内窥镜系统

重庆金山科技(集团)有限公司

国械注准

20203060465

10

脉冲磁场刺激仪

深圳英智科技有限公司

国械注准

20203090466

11

电子支气管内窥镜

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

国械注准

20203060467

12

烟曲霉核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

杭州缔蓝生物技术有限公司

国械注准

20203400468

13

白念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

杭州缔蓝生物技术有限公司

国械注准

20203400469

14

嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准

20203400470

15

烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

杭州缔蓝生物技术有限公司

国械注准

20203400471

16

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(葡萄糖-6-磷酸底物法)

北京华宇亿康生物工程技术有限公司

国械注准

20203400472

17

细胞角蛋白19片段校准品

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准

20203400473

18

等离子手术设备

湖南菁益医疗科技有限公司

国械注准

20203010474

19

半导体激光治疗仪

武汉芸禾光电技术有限公司

国械注准

20203060475

20

新生儿小儿呼吸机

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准

20203080493

21

一次性使用电凝切割器

浙江舒友仪器设备有限公司

国械注准

20203010500

22

血液透析设备

贝朗医疗(苏州)有限公司

国械注准

20203100501

23

基因测序仪

成都博奥晶芯生物科技有限公司

国械注准

20203220502

24

X射线计算机体层摄影设备

上海联影医疗科技有限公司

国械注准

20203060503

25

人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

厦门安普利生物工程有限公司

国械注准

20203400521

26

柯萨奇病毒BIgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准

20203400522

27

吗啡检测试剂盒

(胶体金法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准

20203400524

28

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准

20203400525

29

临时起搏电极导管

深圳市惠泰医疗器械有限公司

国械注准

20203120526

30

X射线计算机体层摄影设备

四川明峰医疗科技有限公司

国械注准

20203060527

31

新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准

20203400457

32

新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准

20203400494

33

新型冠状病毒(2019-nCoVIgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准

20203400495

34

新型冠状病毒(2019-nCoVIgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

迈克生物股份有限公司

国械注准

20203400496

35

新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

迈克生物股份有限公司

国械注准

20203400497

36

新型冠状病毒(2019-nCoVIgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准

20203400498

37

新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准

20203400499

38

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准

20203400520

39

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光免疫层析法)

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准

20203400523

40

一次性使用球囊扩张导管

山东瑞安泰医疗技术有限公司

国械注准

20203030476

41

一次性使用输液延长管

江苏伊士嘉医疗科技有限公司

国械注准

20203140477

42

髋关节假体

经纬医疗器材制造(深圳)有限公司

国械注准

20203130478

43

取卵液

瑞柏生物(中国)股份有限公司

国械注准

20203180479

44

一次性内镜用注射针

杭州安杰思医学科技有限公司

国械注准

20203140480

45

一次性组织闭合夹

北京派尔特医疗科技股份有限公司

国械注准

20203020481

46

微导管

江苏尼科医疗器械有限公司

国械注准

20203030482

47

一次性使用防针刺静脉留置针

湖北楚天药业有限责任公司

国械注准

20203140483

48

高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管

广东博迈医疗器械有限公司

国械注准

20203030484

49

可切削基台柱

江苏创英医疗器械有限公司

国械注准

20203170485

50

一次性使用精密延长管

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准

20203140486

51

一次性使用延长管

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准

20203140487

52

髋关节假体-髋臼假体

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准

20203130488

53

髋关节假体组件

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准

20203130489

54

一次性使用精密过滤输液器 带针

湖南平安医械科技有限公司

国械注准

20203140490

55

一次性使用造影导管留置针

泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司

国械注准

20203140491

56

一次性使用动静脉穿刺针

健帆生物科技集团股份有限公司

国械注准

20203100492

57

金属骨针

大博医疗科技股份有限公司

国械注准

20203130504

58

氧化膜单铆房间隔缺损封堵器

上海形状记忆合金材料有限公司

国械注准

20203130505

59

气管支架套装

南京微创医学科技股份有限公司

国械注准

20203130506

60

足踝锁定接骨板系统

深圳市斯玛仪器有限公司

国械注准

20203130507

61

软性亲水接触镜

江苏润亮光学眼镜有限公司

国械注准

20203160508

62

胸腰后路钉棒系统

江苏艾为康医疗器械科技有限公司

国械注准

20203130509

63

髋关节假体

上海博玛医疗科技有限公司

国械注准

20203130510

64

一次性使用输液器 带针

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

国械注准

20203140511

65

脊柱后路钉棒内固定系统

纳通生物科技(北京)有限公司

国械注准

20203130512

66

直型金属接骨板(非锁定)

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准

20203130513

67

一次性使用精密过滤避光输液器 带针

四川普瑞斯生物科技有限公司

国械注准

20203140514

68

一次性使用避光输液器带针

四川普瑞斯生物科技有限公司

国械注准

20203140515

69

带袢钛板

北京瑞朗泰科医疗器械有限公司

国械注准

20203130516

70

预装式非球面人工晶状体

爱博诺德(北京)医疗科技有限公司

国械注准

20203160517

71

软性亲水接触镜

丹阳视准医疗器械有限公司

国械注准

20203160518

72

一次性使用导管鞘组

浙江巴泰医疗科技有限公司

国械注准

20203030519

73

枕颈胸后路钉棒系统

浙江德康医疗器械有限公司

国械注准

20203130528

74

一次性使用无菌胰岛素注射器

山东朱氏药业集团有限公司

国械注准

20203140529

75

抗生素型关节骨水泥

北京邦塞科技有限公司

国械注准

20203130530

76

软性亲水接触镜

爱生华(苏州)光学有限公司

国械注准

20203160531

77

一次性使用造影导管

浙江巴泰医疗科技有限公司

国械注准

20203030532

78

微导管

深圳市业聚实业有限公司

国械注准

20203030533

79

椎板固定板系统

无锡倍达医疗科技有限公司

国械注准

20203130534

进口第三类医疗器械

80

PD-L1抗体检测试剂(免疫组织化学法)

Ventana Medical Systems, Inc.

国械注进

20203400245

81

PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法)

Dako Denmark A/S

国械注进

20203400246

82

三维腹腔内窥镜及附件

SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH

国械注进

20203060247

83

电子下消化道内窥镜

富士フイルム株式会社

国械注进

20203060248

84

脊髓神经刺激测试电极

Medtronic Inc.

国械注进

20203120262

85

电子上消化道内窥镜

富士フイルム株式会社

国械注进

20203060263

86

医用磁共振成像系统

Philips Medical Systems Nederland B.V.

国械注进

20203060264

87

Q-开关Nd:YAG皮秒激光治疗仪

원텍(주)

国械注进

20203090265

88

电子下消化道内窥镜

富士フイルム株式会社

国械注进

20203060266

89

电子上消化道内窥镜

富士フイルム株式会社

国械注进

20203060267

90

医用血管造影X射线系统

Philips Medical Systems Nederland B.V.

国械注进

20203060268

91

肿瘤电场治疗仪

NovoCure Ltd.

国械注进

20203090269

92

软性亲水接触镜

CooperVision Inc.

国械注进

20203160258

93

通用粘接剂

DENTSPLY DeTrey GmbH

国械注进

20203170259

94

左心耳封堵器

St. Jude Medical Coordination Center BVBA

国械注进

20203130260

95

软性亲水接触镜

Bausch & Lomb Incorporated

国械注进

20203160261

96

牙齿美白剂

HS SCIENCE AND TECHNOLOGY INC.

国械注进

20203170284

97

牙科粘接剂

Kulzer GmbH

国械注进

20203170285

98

药物涂层外周球囊扩张导管

Medtronic, Inc.

国械注进

20203030288

99

双腔微导管

朝日インテック株式会社

国械注进

20203030289

100

颅内支架系统

Stryker Neurovascular

国械注进

20203130290

进口第二类医疗器械

101

抗双链DNA抗体校准品

INOVA Diagnostics, Inc.

国械注进

20202400238

102

抗凝血酶检测试剂盒

(发色底物法)

Roche Diagnostics GmbH

国械注进

20202400239

103

特殊免疫质控品

Bio-Rad Laboratories, Inc.

国械注进

20202400240

104

血脂质控品

Alere Technologies AS

国械注进

20202400241

105

氯化钙溶液

Roche Diagnostics GmbH

国械注进

20202400242

106

葡萄糖质控液

Ascensia Diabetes Care Holdings AG

国械注进

20202400243

107

凝血校准品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进

20202400244

108

超声诊断仪

ESAOTE.S.p.A

国械注进

20202060249

109

一次性使用体表电极

EPD Research Ltd.

国械注进

20202070250

110

手术显微镜

Leica Microsystems Schweiz AG

国械注进

20202060251

111

运动心肺测试系统

SCHILLER AG

国械注进

20202070252

112

全自动凝血分析仪

Forrenstrasse 2,6343  Rotkreuz, Switzerland

国械注进

20202220253

113

旋转阳极X射线管组件

Rontgenstrabe 24 ,22335 Hamburg, Germany

国械注进

20202060254

114

电动诊疗台

大阪府大阪市中央区东心斋桥2-1-1

国械注进

20202150255

115

旋转阳极X射线管组件

Rontgenstrabe 24 ,22335 Hamburg, Germany

国械注进

20202060256

116

电动手术床

/

国械注进

20202150257

117

凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)

Roche Diagnostics GmbH

国械注进

20202400273

118

凝血酶时间检测试剂盒(凝固法)

Roche Diagnostics GmbH

国械注进

20202400274

119

凝血酶原时间检测卡(电化学法)

Roche Diagnostics GmbH

国械注进

20202400275

120

需氧和兼性厌氧微生物培养瓶

bioMerieux, Inc.

国械注进

20202400276

121

降钙素原测定试剂盒(荧光免疫干式定量法)

Boditech Med Inc.

国械注进

20202400277

122

N端脑利钠肽前体质控品

Ortho-Clinical Diagnostics

国械注进

20202400278

123

干式荧光免疫分析仪

Boditech Med Inc.

国械注进

20202220279

124

全自动蛋白分析仪

Thermo Fisher Scientific Oy

国械注进

20202220280

125

凝血酶原时间检测仪

Roche Diagnostics GmbH

国械注进

20202220281

126

牙科低压电动马达

麦科乐医疗器械有限公司

国械注进

20202170282

127

电子血压计

InBody Co., Ltd.

国械注进

20202070283

128

验光头

株式会社ニデック

国械注进

20202160286

129

跑台

Lode B.V.

国械注进

20202070287

130

鼻咽拭子样本采集盒

Cepheid

国械注进

20202220270

131

纵隔内窥镜用无源手术器械

KARL STORZ SE & Co. KG

国械注进

20202020271

132

牙科陶瓷

DENTSPLY International, Inc. DENTSPLY Ceramco

国械注进

20202170272


港澳台器械

133

电动手术台

雅科企業股份有限公司

国械注许

20202150009

134

医用超声雾化器

心誠鎂行動醫電股份有限公司

国械注许

20202080008

135

隐形眼镜多功能护理液

永勝光學股份有限公司

国械注许

20203160010

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