刚刚!新冠疫苗生产临时性应急标准发布
来源: 国家卫健委网站 作者: 2020年06月19日 16:32

 6月19日,国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》,作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准。《关于印发疫苗生产车间生物安全通用要求的通知》全文如下。



关于印发疫苗生产车间生物安全通用要求的通知

  国卫办科教函〔2020〕483号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅(委、局)、工业和信息化厅(部、局)、市场监管局、药监局:  为落实中央领导同志指示批示精神,推进新冠灭活疫苗生产车间建设、审批及运行,国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局制定了《疫苗生产车间生物安全通用要求》,作为新冠肺炎疫情防控期间推动新冠疫苗生产的临时性应急要求。该通用要求自发布之日起施行。


  附件:疫苗生产车间生物安全通用要求


国家卫生健康委办公厅   科技部办公厅

工业和信息化部办公厅   国家市场监管总局办公厅

国家药监局综合司


2020年6月18日


  (信息公开形式:主动公开)



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关于印发《疫苗生产车间生物安全通用要求的通知》政策解读


  安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物进行疫苗生产,具有一定的生物安全风险,需要在确保疫苗质量的同时,确保生产活动的生物安全。因此为推进新冠疫苗研发生产,按照国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制工作部署,国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局等五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》。


  本文件参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范,紧密结合药品生产质量管理规范要求,基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。一是对疫苗生产车间防护水平进行分级。二是规定针对低/高生物安全风险车间,其生产车间与设施、生产设备、验证和评估等应按照低/高生物安全相关要求执行。三是对生物安保提出了明确的要求和措施。四是对机构与人员、文件管理、安全管理、安全控制和持续改进等做出了规定和要求。


  新冠肺炎疫情防控期间,本文件作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准,仅对新冠疫苗生产车间的生物安全要求进行规定,其它建设、管理和运行等须满足国家法律法规和标准规范相关要求。


  本通知自印发之日起实施。


2020年6月18日

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