里程碑!FDA批准首款基于游戏的数字疗法,改善多动症儿童患者注意力
来源: 药明康德 作者: 2020年06月16日 09:55
今天,美国FDA宣布,批准第一个基于游戏的数字治疗设备上市,以改善注意力缺陷多动障碍(ADHD)儿童的注意力功能。这种基于游戏的设备名为EndeavorRx,由Akili Interactive公司开发。它只能通过医生处方获得,适用于8-12岁患有注意力不集中或表现出注意力问题的混合型ADHD儿童患者。


EndeavorRx是首个旨在改善ADHD相关症状的数字疗法,也是首个获得FDA批准基于游戏治疗任何疾病的数字医疗手段。对于正在蓬勃发展的数字医疗领域,这是一个重大突破。EndeavorRx是一款能够从网上下载的App。它预计将与临床医生指导的疗法、药物治疗,以及教育项目一起,作为整体治疗计划的一部分,改善患者的疾病症状。 

图片来源:参考资料[3] 

ADHD是一种开始于儿童期的常见疾病,影响着大约400万6-11岁的儿童。症状包括难以集中注意力、难以控制行为和极高的活动水平。 FDA审评了包含超过600名儿童的多项研究中获得的数据,这些研究检测了多种与注意力功能改善相关的指标,包括注意力变量测试(TOVA)评估结果、学业成绩评估结果和使用其他评估工具获得的结果。其中一项研究已经在Lancet Digital Health杂志上发表。

▲接受EndeavorRX(AKL-T01)治疗患者在TOVA参数上获得改善(图片来源:参考资料[2])


“EndeavorRx设备为改善儿童多动症相关症状提供了一种非药物选择,是数字治疗领域不断成长的一个重要例子,”FDA医疗器械和放射卫生中心主任Jeffrey Shuren博士说。“FDA致力于提供监管途径,使患者能够及时获得安全有效的创新数字治疗。”

参考资料:

[1] FDA Permits Marketing of First Game-Based Digital Therapeutic to Improve Attention Function in Children with ADHD. Retrieved June 15, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-first-game-based-digital-therapeutic-improve-attention-function-children-adhd?utm_campaign=061520_PR_FDA%20Permits%20Marketing%20of%20Digital%20Therapeutic%20for%20Children%20with%20ADHD&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

[2] Kollins et al., (2020). A novel digital intervention for actively reducing severity of paediatric ADHD (STARS-ADHD): a randomised controlled trial. Lancet Digital Health, https://doi.org/10.1016/S2589-7500(20)30017-0[3] Akili Announces FDA Clearance of EndeavorRxTM for Children with ADHD, the First Prescription Treatment Delivered Through a Video Game. Retrieved June 15, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200615005739/en

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

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