“国采”战火燃及耗材,支架、球囊率先接招,行业噩梦?未必!
来源: MedTrend医趋势 作者: 2020年06月15日 09:51

5月7日,国家医保局要求地方上报2019年冠脉支架、冠脉球囊、人工晶体三类产品的使用情况。


这波操作像极了药品4+7之前的准备工作,释放的信号很明显——耗材领域第一次全国性集采(下称“国采”)已做好准备,随时可能叩响“发令枪”


其中,支架球囊,这对心血管耗材领域的“两兄弟”,刚下手术台,又要在带量采购的舞台上碰面,这次它们的使命不是救治患者,而是击穿底价。


作为国产替代完成度高、较为成熟的两个高值耗材品种,一众国内外厂商正虎视眈眈、摩拳擦掌,面对诱人的全国市场,在耗材国采的谈判桌上,药品4+7的盛况或将再次上演,势必又是一场声势浩大的以量换价大戏



想进耗材医保目录,带量采购一下?


首先我们根据最新发布的政策,再次确认一下医保局执行耗材带量采购的决心和路径。


6月8日,国家医保局发布重磅文件《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法(征求意见稿)》(下称“意见稿”)

  • 这是国家层面上首次制定《基本医保医用耗材目录》,其地位不亚于药品领域的国家药品目录,并将和后者一样引发医疗服务和医保报销的变化。


该份目录明确了纳入标准和调出调入规则,以及医保谈判和医保支付标准,简单直接,而且全国统一。


在耗材国采之前,率先推出医保目录管理办法,医保局给出的“定心丸”很到位——只要降价诚意足够,集采一定会与带量、并且与医保支付直接联系起来。



谁可以进耗材目录? 


意见稿规定了5类情况:

  • 以疾病诊断、治疗为目的;

  • 符合在药品监督管理部门注册或备案的适用范围;

  • 符合《基本医保医用耗材目录》限定的支付范围;

  • 由定点医疗机构具有相应资质的医务人员开具(急救、抢救可以适当放宽至非定点医疗机构);

  • 国家规定的其他条件。


范围很宽泛,通俗地说,只要是拿证、有用、不太贵的耗材品种,都有机会入场。


医保怎么付款?


参照药品甲乙分类的国家《基本医疗保险药品目录》,在意见稿中,将耗材分为独家和非独家两种。


对于非独家产品,原则上通过带量采购确定和调整支付标准。

  • 根据国家、联盟和本省带量采购结果,省级医保部门以类别相同、功能相近医用耗材的最低中选价确定本省的医保支付标准;

  • 对于未纳入带量采购范围的耗材,参考医保目录支付标准确定。

*医用耗材医保支付标准的确定规则另行制定。


对于独家产品,原则上通过谈判确定首次医保支付标准。

  • 谈判成功的,医保部门按照谈判协议确定的支付标准;

  • 谈判不成功的,不纳入医保支付范围,已被纳入目录的予以调出。

*医用耗材的谈判规则另行制定。


在3+6人工晶体集采项目中,就采用了这种方式,分为竞价和谈判两个环节,前者针对竞争性品种,后者则针对独家品种。


回想2018年12月6日的那个上午,4+7给医药行业带来的晴天霹雳,至今还让不少行业人士心有余悸。


恩替卡韦的降幅感受一下,从7.62元/片的全国最低中标价,直接降到0.62元/片,更狠的是这个品种的全国扩围集采中进一步降至0.18元/片。


如今,相同的事情恐怕要在耗材身上再次上演,当初最高96%、平均降幅52%的历史不知是否还能重演,但可以确定的是,两个待定集采品种支架、球囊的国内外市场竞争早已硝烟四起,市场环境并不逊色于当初的4+7。


当心血管“两兄弟”遇上带量采购


药物球囊和支架都是治疗冠心病的一种介入手段,在临床上相伴相生。


具体区别为:

  • 球囊:外面涂有一层药物,主要用途就是把送药患处,扩张血管,然后再“抽身”离开;

  • 支架:分为裸支架和药物支架,前者就是单纯的一个金属支架,再狭窄率相对高一点;后者是在支架表面涂有药物,永久的放在血管内。


最新数据显示,中国的冠心病人数已经高达1100万人,同时以每年100万的人数增加,巨大的市场需求催生行业快速迭代,使球囊和支架“两兄弟”率先晋升为基本实现进口替代的高值耗材之一。


外企抢滩,国产赶超


在临床上,血管狭窄分为多种情况,具体是否需求安放支架?放几个?很大程度上要依赖主治医生的判断,在信息不透明的年代里,支架泛滥在中国医学界是非常可悲的现象。


2012年,一位业内资深人士曾公开表示,中国心脏支架手术有一半不靠谱,暴利达9倍


1984年,中国进行了第一例支架手术,此后多年,行业多由美敦力、雅培、Cordis等一众国际心血管巨头抢滩,独占市场。


直到20年后,国外垄断的局面才被打破。


2004年,微创的支架率先获得国家药监局的审批,横空出世;一年后,乐普支架相继获批,中国有了自己的支架品牌。


2019年,国产支架品牌在中国市场份额已达75%,在某种程度上来说,心脏支架,是很早摆脱“卡脖子”状态的国产器械(但导管、导丝等配套医疗器械市场仍被国外品牌垄断)。


数据显示,目前国内涉及到心血管支架业务的公司共有200余家。根据2017年欧洲心脏病学年会发布数据,乐普医疗、微创医疗和吉威医疗,是当前中国市场份额排名前三的企业,市场占有量接近70%。


▲2017年国内冠脉支架市场竞争格局


其他国内市场参与者有大连垠艺、易生科技、美中双和等厂商,市场份额较小,但产品也是久经考验。


在药物球囊领域,国产展略滞后于支架2017年,大连垠艺的药物球囊才获得中国第一张注册。2019年,第二个注册证被上海申淇摘得。


今年或是国产药物球囊里程碑式的一年:

  • 4月20日,远大制药与德国Cardionovum共同开发的球囊获得NMPA批准;

  • 4月28日,微创旗下心脉医疗拿到了外周药物球囊的国内审批。


此外,乐普的药物球囊也于2019年6月获受理,预计今年上半年获批。


国产药物球囊的大佬时代这就要来了。

竞争、集采之后,价格“断崖”


利润的降低是行业竞争的透视镜。众多的入局者势必导致行业快速升温,加上监管趋严,利润下滑拐点随之出现。


据Wind数据显示,心血管支架龙头企业微创医疗2013年以前公司产品销售毛利率高达80%以上,而2014年公司销售毛利率出现闪崩,至今公司销售毛利率都无法再回到80%这个平台


▲微创医疗历年销售毛利率(%)


而带量采购,是压死高利润的最后一根稻草


2019年,国家开始对医药器械实施带量采购的严格价格管控。政府与企业价格谈判的视频,迅速传遍朋友圈,而支架也位列其中。


在地方带量采购中,支架和球囊经常被“点名”。


  • 2019年7月31日,江苏省医保局第一轮集采对中外冠脉支架生产企业进行了激烈的谈判,乐普医疗、微创医疗等企业中标产品价格降幅达50%以上,有消息报道,目前乐普低于10000元的支架中标价已降至3000元左右。


  • 2019年9月30日,江苏省第二轮集采结果出炉:血管介入球囊类降幅居三个集采品种之首,达74.37%,中选的8个厂家中包括两家国产企业微创和垠

▲江苏省第二轮集采血管介入球囊结果



中标之后,迎来春天?


耗材集采的断崖式降价对国产企业影响大吗?相信最近多经震荡的A股上市公司乐普最有发言权。



5月22日,浙江发布支架、球囊、骨科髋关节三类耗材集采信息,心血管耗材龙头企业乐普股价“闻风而动”,市值蒸发近百亿,虽然浙江集采消息已于6月4日撤销,但仍不能挽回乐普的损失。


事实上,通过目前已完成的部分省份集采结果来看,在规则设定上充分考量了中标产品的品牌和质量的前提上,耗材集采其实利于国内头部高值耗材生产企业,对于传统产品而言,比较容易实现“量价齐升”,二次增长。


为什么这么说?

举个例子,某家器械企业的一种高值耗材出厂价是1000元/个,中间经历了层层经销商的加价、各种物流费用和其他费用,最终终端销售价格达到了3000元/个。现在医保局直接来和器械企业商量,二者直接对接,定下采购价格,比如定为1200元/个,对于终端价格而言是降价了60%,对于器械企业出厂价而言反而提高了20%,不就形成了“量价齐升”的情况?


在乐普近期的交流会上,乐普官方也表示由于集采地区实现了自营等原因,出厂价确有提高


另外,在支架、球囊领域,不排除一些医院“进口产品就是好于国产”的既定思想,所以目前进口替代程度虽然已经很高,但还是有上升空间。


未来在政策的调整下,可能会比较快的填补这个空间,说不定还可以完全实现国产化


另一方面,终端降价后,给医保留出了空间,有利于创新产品比如可降解支架的推广,而且在意见稿中,也给了创新产品通过谈判进医保的机会,也可以实现比较快速的放量


最后总结一下,高值耗材的集采,整体应该是相对中性的政策,只要可以中标,大概率是利多大于利空,腾出的费用空间还可以加速创新产品的发展,起到调整产业结构的目的。

今天,耗材“国采”即将落地,其实是耗材集采历经10余年后获得的突破,量价挂钩是以家医保局信用背书给出的承诺企业只管迎战,无需质疑。


时代洪流不可阻挡,但具体而言,带量采购碰撞高值耗材,对国产替代是助攻还是羁绊?药品的集采逻辑是否适用于高值耗材?答案留给时间,我们拭目以待。


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