爱德华TAVA进口首批,瓣膜市场硬仗开打!
来源: MedTrend医趋势 作者: 2020年06月11日 09:58

心脏瓣膜国内“搅局者”来了!6月8日,药监局官网显示:爱德华生命科学经导管主动脉瓣膜系统获批上市。


从2017年启明第一例心脏瓣膜获批至今,国产独占TAVR赛道的窗口期算是画上了句号,此后,启明、微创、杰成、沛嘉等一众国内企业,将直面国际巨头的同台竞技,“狼”,真的来了。

*TAVR:经导管主动脉瓣置换术




此次爱德华获批了一套TAVR装置大全,包括经导管主动脉瓣膜,经导管主动脉瓣膜输送系统,导管鞘套件,经股动脉球囊导管,瓣膜预置装置


爱德华是生物瓣膜领域“开山祖师”,TAVR技术方面也是全球的领跑者,此次获批,或将对国内刚刚崛起的瓣膜企业来说是不小的打击


瓣膜“鼻祖”爱德华


爱德华是心脏瓣膜领域的鼻祖级“人物”:

  • 1975年,爱德华推出了全世界第一款猪心生物瓣膜;

  • 2004年,爱德华以1.55亿美元收购以色列介入主动脉瓣膜技术公司PVT,PVT的创始人之一是开展全球首例TAVR的术者,这被当时的医疗圈称为心脏手术的“奇迹”;


此后多年,爱德华陆续推出了SAPIEN XT(肺动脉瓣) 、SAPIEN 3(主动脉瓣)和SAPIEN 3 Ultra(主动脉瓣)等开创性产品,在心脏瓣膜领域一骑绝尘。


时至今日,瓣膜仍是爱德华的支柱性业务,在全球心血管四巨头中,爱德华是唯一将TAVR单列业务线的心血管巨头,足见其重视程度


▲爱德华生命科学业务架构


从爱德华业务线来看,TAVR业务是带动爱德华整体增长的“主力军”,2019年,爱德华财报显示,TAVR营收27.38亿美元,同比保持+19.9%,占公司总营收的64.3%,重要性不言而喻。


2019年Q4,爱德华公布美国TAVR业务增长40%,一洗此前市场疑虑,该产品爆发了惊人潜力。


即使在疫情扩散的2020Q1,爱德华TAVR业务仍表现不俗,同比+24.2%营收7.42亿美元。


数据显示,爱德华现已成为全球经导管介入心脏瓣膜领域的龙头企业,市场份额超过60%,其股价也一路上涨,实现了10年市值翻10倍的惊人增长。


美国分析师认为,爱德华TAVR的高增长,对美敦力波士顿科学是巨大的挑战,他们分别是TAVR市场的既定和新兴挑战者。


此外,另一心血管巨头还在TAVR市场门外跃跃欲试,巨头的陆续加码,将使未来全球TAVR市场上看点十足。


“外来者”搅局中国TAVR市场


据2019年TCT(美国经导管心血管治疗会议)发布的数据显示,目前,中国可开展TAVR手术的医院已达142家,总计手术例数2000例左右,2018年,国内TAVR市场约2.8亿元,随着老龄化和技术迭代,未来市场不可限量


此次爱德华SAPIEN 3来势汹汹,终将“抢食”国内市场,业内忧虑之声渐起:进口之光?打破国产垄断?国货收割机?


“外来者”到底能激起多大的涟漪?我们还是要从多方面来看。


行业来看,国内起步较晚,2010年出现第一例TAVR手术,2017年国内首个自主研发的TAVR产品才正式上市,而全球首个TAVR商业化产品十年前早已出现,其背后的研发生产商便是爱德华。


目前国内已有产品获批上市的企业为启明医疗、杰成医疗、微创心通,属于第一梯队。第二梯队正在临床开发中的公司包括沛嘉医疗、蓝帆医疗等。


▲国内介入瓣膜产品获批情况


材料来看,目前上市产品分别为:

  • 启明VenusA-Valve:猪心包

  • 杰成J-Valve:猪心包

  • 微创VitaFlow:牛心包

  • 爱德华:牛心包


一般厂家的宣传口径:牛心包更加耐用;较少引起并发症;及在血液动力学特性方面有更佳表现。


价格来看,进口的定价应该会超过国产品牌10万左右,这种情况下,有业内人士分析,这不符合国内控费的趋势。


进院来看,启明、微创、杰成毕竟有了先发优势,医生使用习惯的改变不是一时之功,后来者需要付出巨大的进院和培训方面的努力。


可见,爱德华的产品存在技术上的优势,但价格和时间上,并不是优势方。这种情况下,爱德华在国内后来居上的故事,必须要付出时间和精力来书写。


值得注意的是,爱德华获批后第二天,6月9日晚间,尝试向高值耗材进军的蓝帆医疗发布公告称,对瑞士TAVR公司NVT AG100%股权事项已顺利交割,即日起,总部位于瑞士的心脏瓣膜研发企业NVT将正式并入蓝帆医疗。


外来者越来越多,行业竞争愈发激烈,未来,启明、微创、杰成,以及尚未获批的沛嘉如何接招?我们拭目以待。

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