行业|能否获得医用氧气,对患者来说是生与死的区别!
来源: 思宇医械观察 作者: 2020年06月09日 09:58
前言

生命离不开氧气,而医用氧气则是氧气中非常特殊的一个分类,直接关系到患者的治疗效果和生存状况。拿此次新冠疫情中的重症患者来说,他们通常有严重的呼吸窘迫和呼吸困难,需要使用医用氧气防止缺氧窒息导致死亡。WHO谭德塞指出:“对于某些患者来说,能否获得医疗氧气可能是生与死之间的区别。但是在许多国家已经供不应求的情况下,这种流行病可能会加剧这种短缺。”目前医用氧气的来源和分类究竟是什么?医用氧气又具有怎样的发展前景?本文将就此进行梳理。

 

一、什么是医用氧气


医用氧气是医院中使用最为广泛的医疗气体,在临床上应用十分广泛,主要用于因溺水、亚硝酸、可卡因、一氧化碳及呼吸肌麻痹等因素所致的休克治疗,同时还用于肺炎、心肌炎、肺气肿、心肌能障碍的预防及治疗工作。而近日由于新冠肺炎的大规模传播,医用氧气在治疗中的重要性逐渐凸显,医院能否获得和提供合格足量的医用氧气,直接影响着患者的治愈率与生存状况。


医用氧气最初与工业用氧未进行严格区分,均使用分离空气的方法获得。我国在1988年之前各级医院都是使用工业用氧,直到1988年才有《医用氧气》标准,并列为强制性执行,废除了工业用氧在临床上的使用。相比于工业氧气,医用氧气的标准更为严格。目前要求医用氧气纯度要达到99.5%,而工业氧气的要求只需要95%。同时,医用氧气需要对其他气体杂质进行过滤控制(如一氧化碳、二氧化碳、臭氧和酸碱化合物等),防止在使用过程中产生中毒等危险。除纯度要求之外,医用氧气对于贮存瓶的体积,洁净程度要求更高,更适合医院的使用。

 

二、医用氧气分类与市场规模


广义医用氧气包含多种来源和分类的氧气。从来源上区分,包含着由制氧企业制备的氧气和医院使用制氧机等制氧设备进行制氧获得的氧气;从氧气状态上讲,也包括液氧和气态氧两大类;另外值得注意的是,除99.5%的高纯氧气外,还有一类含氧量为93%的富氧空气,目前也在医院广泛使用,而这一类气体的使用和管理尚存在一定欠缺。


目前,医院自行制备氧气对于医院规模和设备技术的要求相对更高,因此一些小型医院并不能完成。2016年,中国工业气体协会医用气体及工程分会协同国家卫计委医管中心标准处,在全国范围内调研了200家医院,结果表明,采用液氧的医院占49%,采用分子筛制氧设备的医院占27%,还有一部分用氧量小的医院采用氧气瓶供氧。


特别值得注意的是富氧空气这一类别在许多情况下并未得到很好的重视和管理。富氧空气是按《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》要求制备的,除氧气以外的组分主要是氩气和氮气。很长一段时间内,富氧空气都是医院自用,因此几乎没有管理标准,使用也较为混乱。2013年国家食品药品监督管理局发布了富氧空气(93%氧)国家药品标准,以“富氧空气”作为药品通用名称,加强了管理和监督。但是目前该类气体仍然存在质量管理不足、收费混乱、使用范围不明确的问题,而且市场研究也往往没有将富氧空气计算在内。


按照“十三五”规划纲要目标,至2020年,每千常住人口床位数6张,需要增加床位数200万张。按气体管网建设及气源设备采购投资计算,平均到每张床位约需1万元左右,据此推算医用气体系统增加投资约 150-200 亿元。虽然相比于医药类的市场规模并不算大,但是医用氧气仍有一定的发展空间和潜力。

       


医用氧气市场规模

 

三、医用氧气制备与质量控制


由制氧企业直接供给的氧气包括钢瓶氧和液态氧,由低温空气分离法制取。气态钢瓶氧气可以直接使用,而液态氧需要经储存、置换、减压、汽化后,才能投入临床使用。


氧气钢瓶在使用中存在很多问题,包括储存运输困难,使用不方便等,其中最大的问题是安全问题。钢瓶是一种高压容器,容易产生危害较大的事故。如2018年1月24日,中南大学湘雅医院医用氧气瓶爆炸,造成5名医患人员受伤。由于存在重大安全隐患,目前需要在大型医院和人流较大的医院逐步淘汰钢瓶的使用。除钢瓶本身的问题外,由于钢瓶氧的生产运输相对简单,所以有不少没有医用氧资质的企业生产贩卖钢瓶氧,存在以次充好、杂质过多、甚至就是工业氧气假冒医用氧气的情况,而医院在采购时难以辨别品质,导致可能产生非常严重的医疗事故。

       


氧气钢瓶


相比之下,使用液态氧的安全性更高。一般由专业厂家为医院设计安装液氧储罐,然后医院和取得GMP认证的医用制氧企业签订长期合同,由企业定期送氧。液氧经汽化器完成液/气相变,调节压力后直接送到供氧管路,对全院实施中心供氧。这一过程相对安全,且与固定企业签订合同,这对于企业资质的要求较高,因此质量也有更好的保障。


随着技术的进步,许多医院也具备了自行制氧的条件。目前使用的制氧方法主要有分子筛制氧系统、膜分离制氧系统、以及电解水制取氧气,其中前两类在医院应用较为普遍,而电解水的方法多数只用于应急情况下的使用,更强调便携性。


分子筛制氧机采用变压吸附技术,直接从空气中富集氧气,具有使用安全、方便等特点,许多医院购置了分子筛制氧机进行现场制氧。但是由于氧气分子和氩气分子大小相近,分子筛制取氧气的同时也会将氩气富集。因此产氧浓度的极限只能达到95%,属于富氧空气,与99.5%的医用氧气不同。富氧空气可以满足普通病房或者没有开展危重手术的小型医疗机构的用氧需求,不能满足大型手术、ICU、氧舱的用氧需求。


使用膜分离制氧技术,能够获得纯度达到99.5%的氧气,因此能够满足所有医疗场景的要求。使用该类制氧机可以同时提供93%富氧空气,99.5%医用氧气,将为医院的供氧体系带来很大的进步。

 

四、国内医用制氧机品牌


随着国内医疗器械的技术的成熟与进步,国内医用制氧机品牌也逐步发展。目前比较著名的品牌有鱼跃、新松、海龟、康尚等。


鱼跃医疗作为医疗器械的知名品牌,在制氧机上兼顾了家用和医用。其家用产品一些指标能够达到医用的水平,且较为便携,同时也开发了医用分子筛制氧设备。制氧领域的营收已经成为鱼跃医疗经营体系下的一大组成部分。

       


鱼跃医疗医用制氧机


新松医疗由中科院沈阳自动化研究所、大连化学物理研究所等共同投资组建。已成功研发、制造医用氧气机、分体式氧气机、车载氧气机、分布式制氧系统、医院集中供氧系统等制氧设备,具有多款医用制氧机产品(可以家用)。

       


新松医疗医用制氧机


海龟医疗科技主打呼吸类产品,生产多种制氧机和呼吸机,具有美国FDA和欧盟CE产品认证证书。其产品包含医用制氧机和家用制氧机,并注重便携性与操作性。

       


海龟医疗科技制氧机


康尚生物医疗科技有限公司成立于2013年,是一家专注于家用医疗、移动医疗、体外诊断、基层互联网医疗以及大健康生态链建设的创新型科技公司。公司也生产多种制氧机,主要面向家庭使用的医用制氧需求。

       

康尚生物医疗制氧机

 

五、医用氧气的应用与展望


新冠肺炎重症患者包含严重的呼吸窘迫和呼吸困难,因此需要使用医用氧气防止缺氧窒息导致死亡。在临床上愈发凸显了医用氧气的重要性,然而也在一些国家发现了医用氧气供应的不足。WHO谭德塞指出:“对于某些患者来说,能否获得医疗氧气可能是生与死之间的区别。但是在许多国家已经供不应求的情况下,这种流行病可能会加剧这种短缺。”目前国内疫情基本平稳,但是对于治疗方法的总结和交流仍在继续进行。对于医用氧气,不仅要认识到重要性,更要在质量标准的简历和治疗控制上进一步加强,以确保当医院和患者有需求时,能够保质保量的提供医用氧气,为危重患者提高生存希望。

 

从法律法规上讲,未来对于医用氧气的标准要进一步除模糊区域,特别是对于富养空气的区分和质量控制,这直接关系到治疗效果与医疗支付情况。同时,大中型医院将逐步淘汰钢瓶以提高安全性,因此制氧企业的升级和转型也势在必行。而随着制氧技术的普及,医用和家用制氧机的应用将变得更为广泛,如何在保证制氧品质的情况下,进一步提高智能化、降低成本、更加小型化、便携化,也成为制氧机的一个发展方向。

 

结语


医用氧气在各种疾病的治疗中起到了非常重要的辅助作用。但是由于较长时间内未得到应有的重视,所以在生产管理上存在很多漏洞和不足。随着法规的完善,医用氧气的管理也逐渐严格;同样随着技术的进步,医用氧气的生产和质量也有了进一步的提高。如何提高质量控制,优化供给体系,成为制氧企业和医院需要共同面对的问题。而随着医疗器械企业的入局,对于医院+家庭双重场景下的氧气制备带来了新的解决方案。法律法规制定部门、制氧企业、医疗器械企业、医院和患者之间,关于氧气供应和使用的优化一直没有停止,而在未来将产生何种进步,我们一同期待。


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