近年来，随着国家政策鼓励医疗创新，推动国产替代，新兴医疗器械企业如雨后春笋般不断涌现，国内医疗器械产业迎来蓬勃发展。随着产业的蓬勃发展，医疗器械注册工作量大幅度增加，对于负责医疗器械注册工作的人员要求也不断提升。为避免客官们在申报注册过程中“踩雷”，小编将医疗器械注册资料编制过程中需要注意的要点以及在工作中大家最常遇到的问题撷珠成串，形成要点、疑点汇编供大家参考。

2014年是医疗器械监管领域的分水岭，自新的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规实施后，医疗器械注册资料发生了重大变化。作为产品注册资料中的重要组成部分，描述产品质量特征的技术文件从产品注册标准转变为产品技术要求。

与原先的产品注册标准相比，医疗器械监管条例中对产品技术要求给予明确，确定了其法律地位。产品技术要求中规定的项目与注册标准相比，项目大幅缩减，仅包括产品型号规格及其划分说明、性能指标和检验方法，突出了医疗器械产品注册关注的两大重点：性能指标和检验方法。

这里需要提醒大家注意的是，产品技术要求不仅在医疗器械产品生命周期各个环节中均发挥作用，还是药监部门进行监督管理的重要依据：作为注册资料的组成部分，产品技术要求是医疗器械技术审评机构的关注重点；注册检验机构依据产品技术要求进行检验，并对提交的产品技术要求出具预评价意见；医疗器械上市后，产品技术要求还是监督抽验和专项检查的依据。忽视产品技术要求的重要性，轻则影响产品的注册，重则为日后的销售乃至引起不必要的行政处罚埋下隐患。

c．产品名称出错，产品技术要求中的产品名称应使用中文，并且与申请注册（备案）的产品名称保持一致。这里的产品名称不得含有规格型号。

产品型号/规格及其划分说明

原则：在产品技术要求中应明确产品型号/规格，并对划分理由进行说明。对同一注册单元中存在型号/规格较多的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别，建议以表格、图示等形式进行说明，对于表述文本较大或图示复杂的可以列在附录当中。

5.规格型号数量不符，产品的规格型号在注册资料的其他部分均有体现，这里常见的问题是注册资料的制定中，没有统一各个文件乃至同一文件上下文中产品型号规格，这一问题经常出现在型号规格较多的产品当中。问题虽小，但是很有隐蔽性，容易造成重大的损失。

性能指标

原则：产品技术要求中的性能指标是指可以进行客观判定成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。需要注意的是在产品设计开发环节中的评价性内容，例如生物相容性评价原则上不在产品技术要求中制定。如果拟注册（备案）的产品有相关国家标准/行业标准可参考的，则在产品技术要求中性能指标应参照上述标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平共同制定，且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

3.性能指标描述不准确，例如在结构与尺寸的描述中，避免出现模糊的描述，如在产品技术要求中描述某产品的长度为500-1500mm，作为性能指标它仅划定区间而无法实现定量，因此需要按产品实际规格将每种长度标明，如“500、700、900、1100、1300、1500”。此外还有单位漏写、化学式拼写错误、特殊符号誊写错误等小问题。

检验方法

原则：检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、检验次数、计算方法。

3. 检验方法错误，对于体外诊断试剂类产品，在检测其准确度时，有国家标准物质的应使用国家标准物质进行检验。准确度、重复性、批间差应明确检测样本的浓度。另外，检验次数应符合行标的规定。

术语

此部分主要对正文中出现的特定词汇给出解释，有对应标准的直接引用标准当中的定义。这部分需要注意的是普通词汇不需要给出定义，定义中不宜出现俗称、商标名称，定义中也不应含有要求，定义用语应该精炼、准确、不循环定义。

附录

技术要求指导原则对于此部分的要求是，对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

此外，除了文本较大的产品结构图、型号规格、检测方法等可以在附录中体现以外，有源医疗器械中电气防护类型、电气安全分类、电气绝缘图，体外诊断试剂中参比试剂的溯源性资料和赋值资料，均需要体现在附录中。这里常出现的错误是本应以附件形式出现的产品引用标准及说明也标称为附录，这点需要引起注意。