医疗器械行业发展与医疗需求、技术创新及政策导向紧密相关。《“健康中国 2030” 规划纲要》明确提出，要提高医疗技术水平与医疗器械国产化率，为行业发展锚定方向。本文基于全国2025 年 H1 多维度数据，结合政策驱动，从产品进口、结构、注册备案、技术融合及区域分布等角度，剖析行业现状与趋势，为从业者、监管方及研究者提供参考。

图表1 全国各类医疗器械总量（截至 2025年6月底）

根据高端医械院数据中心统计，截至2025年6月，全国医疗器械产品有效注册、备案数达323108件，较24年底307221件增长5.17%。其中进口产品有27908件，境内产品有295200件，境内占比91.36%。

图表2 2025年上半年全国各类医疗器械新增情况

从25年上半年产品增量来看，2025 年 H1Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 类医疗器械进口数量分别为 158、88、146 。对比境内产品数量（Ⅰ 类 8831、Ⅱ 类 5329、Ⅲ 类 1062 ），各类进口产品占比均低于境内产品，Ⅲ 类境内产品占比（87.91%）显著低于Ⅰ类（98.24%）和Ⅱ类（98.38%）。

《医疗器械监督管理条例》等政策推动国产替代，基础医疗器械因技术门槛相对低，在政策扶持与市场竞争下，国产替代已较成熟；而高端Ⅲ 类器械因技术壁垒高、研发难度大，仍依赖进口。这凸显国内企业在高端器械研发突破的迫切性，也反映政策在高端领域持续发力、引导创新的必要性，进口替代空间广阔。

图表3 2025年上半年全国医疗器械产品结构

按管理类别划分，2025年上半年我国医疗器械产品结构呈现“金字塔型”分布特征。Ⅰ类医疗器械（备案管理）数量达8989项，占总量的57.59%，占据绝对主体地位。Ⅲ类医疗器械（高风险注册）数量为1208项，占比最少，主要为植入式器械和高风险诊断治疗设备，国家对此类产品实施严格管控。

产品新增动态

1、细分领域

图表4 2025年上半年首次注册、备案

产品类型分布情况

从产品细分类别来看，在23类医疗器械产品中，2025年上半年首次注册/备案产品呈现高度集中化分布特征。体外诊断试剂以5801项注册量位居榜首，占总量的37.15%。注输、护理和防护器械以2359项位居第二，占比15.11%。口腔科器械以1143项排名第三，占比7.32%。

图表5 2025年上半年首次注册、备案

产品类型分布同比变化

与 2024 年同期相比，2025 年上半年医疗器械注册品类呈现显著结构性调整：部分领域增长势头迅猛，有源植入器械类产品则呈下滑态势。具体来看：

眼科器械：注册量同比增长 26.09%（从 253 项增至 319 项），增长动力主要来自人工晶状体与近视防控器械两大品类。这一增长得益于《“十四五” 全国眼健康规划（2021—2025 年）》的推动，叠加老龄化进程中眼健康需求的升级，共同释放了市场潜力。

有源手术器械：表现同样亮眼，注册量同比增长17.47%（从 229 项增至 269 项）。这一领域的增长既受益于微创手术的持续普及，也离不开能量器械的技术创新。背后核心逻辑在于，精准医疗与微创技术的快速发展，直接拉动了高端器械的市场需求。

2、AI+

图表6 2023-2025年上半年

应用深度学习的医疗器械产品分布

深度学习技术在医疗器械领域的应用呈现快速演进态势，三年间产品分布发生明显变化。决策支持软件持续领跑，2025年上半年获批11项，三年累计达62项。治疗计划软件在2025年迎来爆发式增长，上半年获批5项，为2023年、2024年全年的5倍。

3、手术机器人

图表7 2023-2025年上半年手术机器人产品分布

手术机器人领域呈现多元化发展态势，骨科机器人持续领先，腔镜机器人增长提速。骨科手术机器人三年累计注册53项，2025年上半年新增9项。腔镜手术机器人2025年上半年增长5项，已超24年全年腔镜手术机器人数量。

4、创新和优先审批

图表8 2018-2025年上半年

通过医疗器械优先审批申请的产品数量

优先审批通道近八年来申请量呈现波动上升态势，其中省级通道表现较活跃。国家级优先审批在2019年达到峰值（11项）后逐渐趋于稳定，2025年上半年为8项。省级优先审批在2019年和2021年分别达到174项和176项的峰值，后逐渐回落，截至2025年上半年，通过医疗器械优先审批申请的产品数量为35项。

图表9 2015-2025年上半年

通过创新医疗器械特别审查申请的产品数量

创新医疗器械审查通道十年间呈现持续增长态势，国产创新活力显著提升。国家级创新审批从2015年的9项发展至2025年上半年已至45项。省级创新审批2025年上半年为38项。

5、重点省份

图表10 2025年上半年各省（自治区、直辖市）

首次注册、备案产品数量（TOP10）

从区域分布来看，集聚效应进一步强化，长三角、珠三角优势明显。江苏省以2461项注册/备案量蝉联榜首，其中Ⅲ类器械214项，彰显高端制造实力。广东省以2319项位居第二，Ⅰ类器械达1432项，反映其基础医疗器械产业优势。河南省以1427项跃居第三，成为中部地区医疗器械产业新增长极。

从省份分布看，2025年上半年，全国医疗器械产业呈现多极化发展格局，头部省份集中度提升，中西部省份增速亮眼。CR5省份（江苏、广东、河南、山东、浙江）合计占比54.25%。贵州省以85.71%的同比增速（143项 vs 2014年77项）成为增长最快省份，主要受益于东西部产业协作政策支持。

图表11 2025年上半年全国各省（自治区、直辖市）

医疗器械产品分布情况

• Ⅲ类产品

Ⅲ类产品数量排名前三的省份分别是江苏省（214件）、广东省（152件）和北京市（140件）；海南省和山西省增速最快，为200%。

图表12 2025年上半年全国各省（自治区、直辖市）

新增Ⅲ类产品数量情况

• Ⅱ类产品

Ⅱ类产品数量排名前三的省份分别是江苏省（845件）、广东省（735件）和湖南省（429件）；内蒙古自治区增速最快，为150%。

图表13 2025年上半年全国各省（自治区、直辖市）

新增Ⅱ类产品数量情况

• Ⅰ类产品

25年H1拥有Ⅰ类产品数量排名前三的省份分别是广东省（1432件）、江苏省（1402件）和河南省（981件）；云南省增速最快，为445.45%。

图表14 2025年上半年全国各省（自治区、直辖市）

新增Ⅰ类产品数量情况

中国医疗器械行业上半年的发展态势，深刻映射出其正经历从规模扩张向内涵式增长的转型。在国家战略目标的持续引领下，政策焦点将愈发集中于突破关键核心技术瓶颈，推动产业向价值链高端攀升，实现核心领域的自主可控。

与此同时，前沿技术的深度融合正催生创新范式革命，超越单一器械的迭代，向智能化、系统化的解决方案跃迁，这将重塑未来的诊疗路径并创造颠覆性的市场机遇。

伴随产业布局的深度调整，全国范围内的协同效应将进一步释放，通过优化资源配置和强化区域联动，构建更具韧性与效率的现代产业生态体系。整个行业的发展逻辑也将更加紧密地锚定于满足重大、迫切的临床需求以及提升健康服务的可及性与公平性，其价值导向日益清晰。

在此进程中，中国医疗器械产业不仅致力于提升本土健康保障能力，更展现出在全球健康治理格局中贡献智慧与方案、实现从跟随到引领的历史性跨越的雄心与潜力。