注册人制度时代，炬新一如何用全链服务撬动医械产业高质量转型？

日期:2025-06-05

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自2021年6月1日起，我国全面实行了医疗器械注册人制度，这一制度是国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度。这一制度的实施标志着我国医疗器械监管进入新时代，旨在通过强化企业全生命周期风险管理，促进医疗器械产业的创新发展，并确保产品安全有效。

注册人制度通过重构产业分工模式，优化资源配置，加速企业创新转化步伐，并有力推动了行业合规水平提升。截至2025年5月，根据国家药监局数据，该制度已推动全国2409个产品上市，成为医疗器械产业向高质量、国际化转型的核心驱动力。重庆炬新一医药科技有限公司是重庆市南岸区人民政府与重庆经济技术开发区在国家实施医疗器械注册人持有制度改革的政策背景下，引进并打造的医疗器械注册持有孵化与产业化平台公司。是西部第一家，也是唯一一家完全三方的医疗器械注册人持有综合服务平台。

公司面向全国医疗器械行业，提供涵盖研发设计、临床试验、法规咨询、委托生产、供应链服务、售后服务、检验检测及质量体系的全方位医疗器械产品生命周期服务。近年来，公司快速发展，服务对象包括重庆、四川、江苏、新疆、北京、广东、浙江等省（区、市）的200余家企业，已完成10多个医疗器械领域200余项项目的成功交付。公司下设重庆炬新一医药研究院有限公司、重庆煜柏医疗信息咨询有限公司、重庆炬新一质量检测有限公司、重庆炬新一医疗器械有限公司四个子公司负责研发转化、咨询服务、检验检测和生产运营及销售。公司在四川投资成立了四川锦弘炬新一医疗科技有限公司、四川牛牛牛医疗信息咨询有限公司，负责四川省的咨询服务和委托生产业务。

少投入，加速度，

专业的医疗器械注册人持有综合服务平台

一款医疗器械产品从创意构想到产品上市中间需要经历图纸设计、样机制造、工艺开发、中试生产、注册检验、临床试验、注册申报、经销配送等诸多环节。流程复杂，资金费用投入大，人员专业度要求高，市场准入门槛高。而选择委托重庆炬新一综合服务平台，让“专业的人做专业的事”，可以大大降低企业在硬件、人员和费用上的投入，让各类型企业在短时间内向产业化、规模化发展。

重庆贝佳伦医疗科技有限公司是一家专注于中医理疗设备的医疗器械企业。该公司的红外理疗产品遵循注册人制度，依托炬新一综合服务平台完成申报注册，并委托该平台进行研发和生产。该项目于2023年7月立项，2024年4月获证（渝械注准：20242090126），整个过程仅耗时约9个月，远低于国家药监局规定的二类医疗器械审评周期。贝佳伦医疗科技通过炬新一综合服务平台的专业服务，不但缩短了产品上市的时间，更为公司发展和产品抢夺市场占得先机。

重庆洛瑞生物科技有限公司是一家专业从事体外诊断试剂研发和生产的高新生物科技技术企业。作为首批入驻炬新一平台的公司，委托炬新一平台，成功生产了包括降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光法，渝械注准：20212400071）在内的7款IVD产品。通过炬新一综合服务平台的委托生产，大幅降低了公司的厂房建设和人力成本，让企业能够专注于研发和销售两大核心领域，实现高效发展。

践行医疗器械注册人制度，

重磅推出行业高标准高质量产品

JOINSHARE品牌特定电磁波治疗仪系列产品、红外理疗灯系列产品，是重庆炬新一医药科技有限公司践行医疗器械注册人制度，按照新国家标准研发生产的高新技术产品。产品历经国家严格的质量监管体系验证，凭借其卓越品质，已成为家庭与医疗机构信赖的理想理疗之选。公司产品拥有多项发明专利，已入围国家政府智慧养老示范品牌。

JOINSHARE品牌产品广泛适用于家庭及医疗机构，全面满足多元化需求：

1、慢性疼痛缓解：肩周炎、腰肌劳损、风湿性关节炎等；

2、术后恢复：加速软组织损伤修复，缩短康复周期；

3、消炎杀菌：增强白细胞活性，辅助治疗皮肤炎症及浅表感染，降低慢性炎症复发风险；

4、改善神经功能：适用于神经根痛、坐骨神经痛等神经系统疾病，通过调节神经传导缓解症状。

临床数据显示，产品连续使用两周后，90%的用户报告疼痛评分显著下降，其中大部分用户的疼痛评分从中度或重度疼痛降至轻度或无痛状态，活动能力得到提升。

凭着过硬的产品质量，良好的治疗效果，产品一经推向市场，便赢得了广大用户的一致好评。仅线上渠道，该产品在短短四个月的时间内便成功跨越万台销量的里程碑。

勠力行业先进，争创产业标杆

重庆炬新一医药科技有限公司创建于2019年10月，公司地址位于重庆市南岸经开区内。经过几年的快速发展，公司凭借在高新技术领域的核心自主知识产权、科技成果转化能力、研发组织管理水平以及满足相关技术领域和研发费用比例要求，成功获得重庆市高新技术企业认定，并因此荣获重庆市专精特新中小企业、重庆市工业规上企业、重庆市拟上市备选企业等多项荣誉。公司厂房面积2万方，员工200人。公司构建了由国务院政府特殊津贴专家带队的医学博士技术研发团队。公司核心管理团队精英荟萃，其中半数成员兼具海外名校深造背景与大型企业实战经验。公司注册资本3000万元人民币，截至2023年，平台年产值已跃升至6000万元，年增长率高达300%，预计至2025年，平台产值将突破2亿元大关。

公司与成都中医药大学、成都大学、西南大学、重庆医科大学、重庆邮电大学等知名大专院校，以及四川省人民医院、华西医院、四川省中医院（成都中医药大学附属医院）、重庆市中医院等权威医疗卫生机构建立了紧密的合作关系，深入探索“产学研医用”合作机制，引领行业有效形成行业汇聚、人才流动和技术交汇的医疗器械领域开放高地。公司愿意与各位同仁一道，我们矢志不渝地为中国医疗事业的创新发展贡献力量，为国民的生命健康保驾护航，展现我们的智慧与力量！