医械创新资讯
01
监管政策与招投标
（一）监管政策
国务院批复同意《医疗卫生强基工程实施方案》
9 月 10 日，国务院批复同意该方案，目标到 2027 年基层医疗卫生机构布局优化、服务能力提升，实现居民 15 分钟内可达医疗点；2030 年健全服务体系，提升数智化水平。重点包括明确各级机构功能定位、推广县域医共体、加强人才培养、优化公共卫生服务（如重点人群管理）、强化中医药服务及信息化建设等。
国家药监局召开药品监管系统援疆工作座谈会
9 月 9 日，国家药监局在新疆喀什召开座谈会，要求推进干部人才帮扶、资金项目支持、技术能力提升及特色产业扶持，江苏、安徽等 6 个省级药监局及中检院等单位参与交流。
（二）招投标
嫩江市卫生健康局医共体设备采购项目中标
国药集团黑龙江医疗器械有限公司中标，成交金额 155.5 万元。包括 GE Healthcare 数字化 X 线摄像系统（Definium PeaceSelect，1 台，129.6 万元）和科进数字化 AI 骨密度仪（KDX8000+，1 台，25.9 万元）。
哈尔滨市双城区人民医院医疗设备采购项目中标
哈药集团医药有限公司器化玻批发总汇中标，金额 446 万元，采购飞利浦彩色多普勒超声诊断仪（EPIQ 7W plus，2 台，单价 223 万元），用于医共体建设。
02
人事变动
诺和诺德计划全球裁员约 9000 人
9 月 10 日，诺和诺德宣布公司转型，计划裁员 9000 人（占现有员工约 11.5%），其中丹麦裁员约 5000 人，旨在精简架构、提升决策效率，将资源投向糖尿病和肥胖症领域。预计 2026 年底年节省 80 亿丹麦克朗，2025 年重组成本约 80 亿丹麦克朗，全年营业利润增长预期下调约 6 个百分点。
03
投融资与并购
西门子拟出售诊断业务，估值超 70 亿美元
西门子医疗（Siemens Healthineers）正与黑石、CVC 资本等洽谈出售诊断业务，估值超 60 亿欧元（约 70 亿美元），旨在聚焦影像诊断、精准治疗等核心业务，符合集团 “聚焦数字工业” 战略。目前谈判处于早期阶段，存在不确定性。
GE 医疗收购人工智能脑成像公司 Icometrix
GE 医疗（GEHC）宣布收购比利时 Icometrix，后者专注于阿尔茨海默病等神经系统疾病的 MRI 影像分析技术，其 Icobrain 平台含 FDA 批准的淀粉样蛋白相关成像异常检测工具。交易以现金支付，旨在强化精准医疗与神经治疗领域布局，需监管批准。
赛默飞世尔完成两项收购，加码生物制药领域
1.以 40 亿美元收购 Solventum 的净化与过滤业务，新增生物加工、超纯水过滤技术，预计 2025 年该业务营收 7.5 亿美元，第五年有机增长达中高个位数。
2.收购赛诺菲新泽西无菌灌装工厂，新增 200 余名员工，强化美国制药服务网络。
爱美客完成收购韩国 REGEN 控股权
爱美客公告称，已完成收购韩国 REGEN Biotech 85% 股权（通过子公司爱美客国际持股），实际控制其 59.5% 股权，交割手续已完成。
耀视医疗完成数千万元 A 轮融资
9 月 10 日，耀视医疗获德联资本领投、博行资本跟投的 A 轮融资，资金将用于推进超广角共聚焦激光扫描检眼镜（SLO）的临床注册与生产。
“钢铁大亨” 孙纪木 3.56 亿元举牌振德医疗
孙纪木以 26.74 元 / 股受让振德医疗 5% 股份（1332.26 万股），总价 3.56 亿元，承诺 12 个月内不减持。转让后控股股东仍持股 54.2%，孙纪木看好公司长期价值。
臻亿医疗完成数千万元战略融资
心血管介入企业臻亿医疗获厦门市心血管产业基金、厦门产投投资，资金用于心脏瓣膜、心衰等领域高端介入器械研发，公司布局经导管瓣膜置换 / 修复类产品。
04
产品与合规动态
苹果 Apple Watch 新增高血压通知功能
苹果推出基于光学心脏传感器的高血压通知功能，通过分析 30 天数据检测慢性高血压迹象，经超 10 万人数据训练及 2000 人临床验证，将于本月在 150 多个国家推出，支持 Series 9 及以上机型，进一步扩展心脏健康监测能力。
最后，中国医疗器械行业协会将于9 月 16 日 - 17 日在苏州举办“电器电子产品有害物质限制使用要求”技术交流会。
此次会议的核心是解读《电器电子产品有害物质限制使用要求》（GB 26572-2025）以及欧美地区的法规更新。需要重点关注的是，GB 26572-2025 是我国首个强制性 RoHS 国标，将于 2027 年 8 月正式实施，管控物质从原有种类增至 10 种，其中包含 4 种邻苯二甲酸酯类物质。
会议将邀请该标准起草人高坚、资深法规专家尚合顺，为企业讲解国内外标准要点、供应链管理方案，帮助企业应对法规升级挑战，推动医疗电子行业绿色转型。
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