医械创新资讯
在外科医疗领域，“术中神经损伤” 始终是一道困扰医患双方的隐形难题 —— 它可能让患者术后面临功能障碍的风险，也让医生在精准操作中需时刻绷紧 “避险” 之弦，长期影响着手术安全与患者术后生活质量。
为破解这一痛点，扎根苏州工业园区生物产业园的苏州启迈医疗科技有限公司，以 “守护术中神经安全” 为核心使命，专注研发制造神经定位与功能保护的设备系统及配套手术器械。
作为创新型企业，其产品均源自自主研发专利，更依托美国硅谷前沿技术，填补了国内微电信号计算处理在医学应用的空白，目前已覆盖骨科/脊柱外科、神经外科、耳鼻喉科等多专科微创手术场景，为临床筑起神经保护的关键防线。
聚焦神经常损风险，技术突破填补空白
当外科手术进入精准操作阶段，神经损伤的风险往往藏在细微之处：骨科脊柱手术中，神经根的轻微牵拉可能导致患者术后行走受限；神经外科颅脑手术里，功能区定位偏差可能影响语言、运动等核心能力；耳鼻喉科咽喉手术时，迷走神经的意外刺激还会引发声带麻痹、吞咽困难。这些风险若转化为实际损伤，不仅给患者带来永久性生理困扰，更成为制约外科医疗精准化发展的瓶颈 —— 而这，正是启迈医疗技术研发的核心靶心。
不同于行业内单一产品的零散突破，启迈医疗围绕 “术中神经保护” 构建了系统性解决方案：从神经功能导航主机到特殊手术器械，每一款产品均以自主专利为根基，目前已积累 20 余项专利成果，从源头确保技术的独创性与临床适配性。
为让技术精准落地，公司专门搭建洁净厂房、研发中心与生产场所，通过全流程质量管控，保障每台设备、每件器械的精度与稳定性都符合临床高要求。
如今，这套方案已实现场景延伸：除骨科、神经外科等高风险领域外，更覆盖至内分泌科、免疫风湿科的诊断与康复场景，为不同科室提供 “定制化” 神经保护支持 —— 真正让技术突破从实验室走向临床，转化为降低损伤风险、守护患者安全的实际能力。
创新产品线，覆盖多专科需求
启迈医疗的产品线主要分为四大领域：
神经功能记录评价系统：开发和部署神经功能数据记录与分析系统，用于手术前后神经功能的评价和报告，支持多专科领域的临床决策。
神经监测耗材：提供与神经功能监测配套的一次性耗材，如电极、传感器和连接线，广泛应用于内分泌科和免疫风湿科的诊断和康复过程。
微创手术器材：开发和供应专用于微创手术的神经外科器械，包括一系列精密的手术工具，重点服务于耳鼻喉科和康复/运动医学领域的手术需求。
神经功能监测设备：研发和生产术中神经监测设备，用于实时监测手术中的神经功能状态，以减少神经损伤风险，主要应用于骨科/脊柱外科和神经外科手术。
国际认证资质，质量获全球认可
启迈医疗已建立完善的质量管理体系，具备美国药监局海外质量体系认证MDSAP，欧盟ISO13485，中国GMP认证3类医疗器械生产能力的洁净厂房。公司提供国内和海外产品代加工，注册产品的委托生产、贴牌销售等，具备完善的质量管理部、产品研发部、法规部、市场营销部、综合管理部。
产学研深度融合，构建创新生态
启迈医疗拥有一支专业配置全面、能力优势互补的核心团队，成员均为神经电生理、医疗器械研发等领域的资深专家，具备丰富的成功经验。
作为技术创新型企业，苏州启迈医疗科技有限公司研发的产品达到国际同等技术水平，成功实现了对美敦力进口主机设备 NIM Response 3.0 的进口替代。
该产品不仅以 0.01mA 的高精度和更优的智能化计算模型填补了国内外技术空白，更通过了美国 FDA 和中国 NMPA 的严格认证，其安全性和有效性已获得斯坦福医学中心、芝加哥大学医学中心等国际权威医疗机构的临床认可。
这一突破彻底打破了该细分领域二十余年依赖进口设备的垄断格局，实现了技术上的全面超越。
依托平台型核心技术，启迈医疗构建了可持续的产品研发体系。2025 至 2026 年间，公司将推出 10 个品种的三类医疗器械产品，涵盖术中神经监护仪、肌电诱发电位仪等主机设备，以及神经监护气管插管、椎弓根探针、骶神经安全装置等手术耗材。这些产品均属于需严格管控的三类医疗器械，其研发与上市充分体现了企业在神经科学领域的系统布局能力。
在产学研协同创新方面，启迈医疗与顶尖医疗机构建立了深度合作机制。公司与天坛医院、冬雷脑科集团联合创办的 "神经电生理培训学院" 已成功运营并获业界广泛好评，同时与北京协和医院骨科、天坛医院神经外科、上海复旦大学医学院附属新华医院神经外科等共建临床科研合作基地，形成了从技术研发到临床转化的完整闭环。
企业的创新实力获得政府与行业的双重认可，先后入选 "苏州园区科技领军人才" 和 "姑苏科技领军人才" 项目。其中姑苏领军人才计划对入选项目提供最高 500 万元资助，园区领军人才项目则重点支持具有国际先进水平的技术成果转化，这些荣誉彰显了启迈医疗在高端医疗器械领域的创新引领地位。
资本市场认可，发展进入快车道
启迈医疗的发展获得了资本市场的青睐。2017年10月，公司获得数千万人民币的A轮融资，投资方为瑞伏创投Panacea Venture。
2022年2月，启迈医疗再次获得B轮融资，投资方为普华资本，进一步加速了公司的发展步伐。
立足苏州，放眼全球
启迈医疗成立于2016年10月，位于苏州工业园区生物纳米园，是一家研发团队基于美国硅谷、将具有专利保护的最新技术和产品落地于苏州的创新型神经专科医疗器械公司。
苏州工业园区作为中国医疗器械产业的重要集聚区，提供了良好的产业生态和政策环境。
在这种创新环境中，启迈医疗正快速发展，致力于打造具有世界影响力的中国医疗企业。
随着中国医疗器械市场的快速发展，启迈医疗这类创新型企业正在推动国产高端医疗器械走向世界舞台。
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