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医械创新资讯
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合规红线不可碰,精度壁垒不可破,从注册合规到工艺验证的全链路困局解析来了!

日期:2025-12-09
浏览量:2180
2024年,全国医疗器械市场规模预计突破1.2万亿元,市场前景令人期待。然而,当前国家药监局 2025 年抽检方案已正式实施,注册自检核查新规落地,正从源头收紧质量管控;从原材料采购到产品上市,医疗器械企业正面临多维度合规压力叠加。
其中植入物、高值耗材等创新产品爆发式增长,微米级精度验证成为企业生存标准。然而这些创新品类,传统的质检方法已无法满足精度需求的日益提升,成为合规“重灾区”。
一款医疗器械从研发走向市场,常要穿越一条充满不确定性的“死亡谷”。前期阶段,可能因对法规更新跟踪不及时、检验不符合要求或申报资料不熟悉而屡屡碰壁,耗费大量时间成本。而拿到注册证也并非终点,仅是生产合规的起点。如何确保设计输出能精准、稳定地转化为量产工艺,是另一大挑战。
一句话:跑得快的创新,被“检测合规”这根绳子越拉越紧。

当前,你是否正面临这些困境?

 

✅ 新规密集出台,注册申报反复碰壁,合规成本持续攀升?

✅ 传统检测手段跟不上新材料工艺,精度不达标?

✅ 供应链追溯难、工艺验证数据缺失,面临召回风险?

12 月 23 日晚 8 点,「从注册合规到工艺验证:医疗器械制造质量的检测新趋势」重磅直播来袭!行业权威专家联手破局,带你直击痛点、抢占技术先机!

重量级嘉宾,干货满满

 

90分钟,你将带走什么?

 

1. 政策红利:权威解读合规新趋势,少走 90% 弯路

 

江苏省医疗器械检验所苏州检验室主任李宁,作为多项国家 / 行业标准起草人、NMPA 审查指导原则编写专家,将深度拆解:

 

  • 注册自检核查新规核心要求与落地要点

  • 有源医疗器械、高值耗材检测合规风险点预警

  • 标准化建设如何助力产品快速通过注册审批

  • 国家抽检重点方向与企业应对策略

 

2. 技术革命:微米级检测方案 + 真实案例,一看就会用

 

卡尔蔡司中国医疗行业应用负责人王永锋,携全球顶尖光学检测技术与实战经验,揭秘:

 

  • 骨、齿植入物全流程质量控制方案

  • 橡塑件、心脏支架等产品 0.1μm 级精度检测实操技巧

  • 非接触式光学测量如何解决传统检测效率低、易污染难题

  • 蔡司GOM Scan 1 等设备在洁净室场景的落地应用(检测效率大幅提升)

     

3. 资源对接:与行业大咖实时互动,解决个性化难题

 

直播特设答疑环节,两位专家将针对企业实际问题提供专业建议,助力打通从合规申报到工艺验证的全流程堵点。

立即扫码点击【观看直播】预约,抢占学习席位!

 

直播时间:12 月 23 日(周二)晚 8 点

直播形式:线上直播 + 实时答疑 + 课件回放

预约通道:扫描二维码点击免费[观看直播],一秒锁定!

点击上方二维码报名吧!

 

当“创新”不再稀缺,“一次性合规通过”才是下一轮医疗器械赛道的核心竞争力。

 

12月23日晚8点,把90分钟换成一张“少补正、少返工、早上线”的船票——扫码登记,我们直播间见!

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