医械创新资讯
各相关单位、委员及专家：
备受行业关注的医疗器械可用性工程培训研讨会暨2025年度中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会年会，即将于2026年1月23日至25日在成都启幕！为回馈行业同仁的热切期待，本次培训研讨会特邀监管机构、科研院校、龙头企业的顶尖专家组成全阵容讲师团，围绕法规合规、国际标准、临床转化等关键领域，带来兼具前瞻性与实操性的深度分享。培训课题贯穿可用性工程理论基础、国际市场案例、国内标准落地、临床转化应用及人才培养全维度，精准匹配行业核心需求。议程丰富、内容扎实，诚邀您拨冗参会，共赴这场聚焦医疗器械人因工程发展的行业盛会！
主题演讲：
如何有效开展创新医疗器械可用性工程
中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会主任委员，江苏省药品监督管理局审评中心主任、研究员级高级工程师，主持规划设计建设了国内第一个医疗器械可用性测试平台。作为第一发明人申请多项发明专利，主编出版上海理工大学教材《医疗器械人因工程设计与可用性测试》，参与编写国家局器审中心《医疗器械可用性工程技术审查指导原则》，主译出版了《医疗设备使用错误根本原因分析》。
国际电工委员会IEC SC62A JWG4医疗器械可用性工作组成员，全国医用电器标准化技术委员会委员（TC10），全国医用电器医用电子仪器标准化分技术委员会委员（TC10/SC5），国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会有源手术器械专业组委员，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评专家咨询委员会委员，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可评审员，国家级检验检测机构资质认定（CMA）主任评审员。
主题演讲：
欧美可用性法规与实际操作
Auxergo 只珩标准创始人，CEO。毕业于英国剑桥大学、特许英国人因工程研究院高级会员、西安交通大学合作导师，及中国浙江省外国专家局儿科智能辅助诊疗系统专家。在医疗人因工程及可用性工程领域拥有超过九年的学术和商业经验，并曾多次与全球性制药公司及医疗器械企业合作，帮助这些企业研发并提升他们医疗器械、软件系统和使用环境的安全性及可用性，同时出具专业人因工程测评报告，以帮助他们的产品通过美国 FDA、欧盟 CE、英国 MHRA，及中国NMPA 的人因工程审查。目前一次性人因工程及可用性工程的过审率为 100%。
曾主持英国 NHS 家用透析仪评估系统人因工程专项研究课题；主持美国 FDA 医疗器械使用错误报告数据库研究课题；与剑桥大学教授合作主持人因工程在微生物系统器官所用芯片设备和 3D 生物打印中的应用课题。
主题演讲：
美国家用产品可用性测试实操案例分享
北京大学药学院本科，清华大学经管学院硕士，重庆大学生物医学工程学院博士。2008年至2014年任职于北京市药品监督管理局，2014年至2018年担任Medtronic法规经理，2018年至2019年出任 AdvaMed 中国法规总监，2019年至2022年任职中国远大集团重庆远大生命科学公司总经理，2022年至今担任北京欧科加医疗科技有限公司总经理。
医药行业从业17年，对监管方，工业方，服务方均有深刻的理解，在药品和医疗器械研发、生产、注册及营销方面积累了丰富的经验，深刻洞察创新医疗器械转化的难点和痛点，帮助多个产品快速上市。在医疗器械市场快速变化和发展的时期，关注医疗器械产品全球化，中国医疗器械法规与国际接轨等问题。
主题演讲：
医疗器械可用性理论知识分享
博士，上海理工大学健康科学与工程学院副教授，硕士生导师。美国塔夫兹大学、普渡大学访问学者。主要研究方向为医疗器械人因工程设计、虚拟现实、增强现实在医疗中的应用及人因设计评价等。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心外聘专家，第八届全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)委员, 第五届全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)委员，中国医疗器械行业协会人因工程专委会副主任委员，国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室电气专家顾问，中国医疗器械行业协会口腔科设备及材料专业委员会特聘专家顾问，《生物医学工程研究》《包装工程》等期刊编委会委员。
主持并完成省部级课题5项，主持企业科研课题30余项。获得上海市教学成果奖一等奖1项，负责国家一流本科课程1项，上海市一流本科课程1项，上海市重点课程1项。主编教材3本，参加编写5本，发表论文120余篇，其中SCI/EI收录30余篇，获得20余项授权发明专利。
主题演讲：
人因工效学（可用性）标准发展
博士，中国标准化研究院人类工效学领域首席研究员，国家市场监管总局重点实验室（人因与工效学）副主任，兼任全国人类工效学标准化技术委员会主任委员、国际人类工效学协会（IEA）理事等。
长期从事人因工效学研究和标准化工作，主持完成了国家重点研发计划项目、国家科技支撑计划项目、国家科技基础性工作专项、质检公益性行业科研专项项目等10多项国家与部委项目。发表论文30多篇，获得专利授权20多项；主持参与了20多项国家标准制定工作；曾获得国家质量监督检验检疫总局科技兴检奖一等奖、国家市场监管科研成果奖二等奖等。
主题演讲：
医疗器械可用性国际标准情况
北京国医械华光认证有限公司标准室主任，全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）副秘书长。国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC210）专家，主导和参与起草多项医疗器械国家标准、行业标准。
主题演讲：
药械结合产品中的可用性设计
博士，东南大学国创平台秘书长，科技部创新团队核心成员，江苏省科技副总。组织协调国创平台六大创新中心建设，并推动国创医工学院运营。承担国家药监局药械组合审评机制的课题研究，推动药械组合产品创新生态建设。利用先进的成像技术及介入技术进行神经血管以及神经调制的相关研究，自主搭建用于神经血管同步成像的多光谱成像系统，推动利用微型双光子技术开展睡眠与胶质细胞的相关研究。
作为课题负责人和项目骨干承担国家 863 项目、973项目以及国家自然科学基金项目。研究方向包括：药械组合产品设计与开发；神经调制器械设计与机制研究。依托国创平台医工学院，推动多项药械组合技术与人工智能结合的医工结合产业化发展。
主题演讲：
医疗器械可用性平台建设要求和实测案例
高级工程师，现任江苏省医疗器械检验所苏州检验室主任，现主要从事有源医疗器械检验检测、医疗器械科研与标准化工作，SAC/TC 23 全国电声学标准化技术委员会委员，医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位专家，主持起草了《便携式电动输液泵》、《人工耳蜗声音处理设备》等3项医疗器械行业标准，参与起草国家标准2项，行业标准4项，地方标准3项，参与起草医疗器械审查指导原则2项。
主题演讲：
临床转化实践中的可用性案例
博士，博士生导师，南京大学医学院附属鼓楼医院研究员，十三五江苏省强卫工程医学重点人才、省333人才。致力于基于纳米技术的体外诊断试剂研发与产业化，主持国家自然科学基金项目4项。完成磁珠法核酸提取技术从材料、试剂、设备的成套开发与产业化，为抗击疫情提供了快速简单的工具，相关成果获江苏省科技进步三等奖2项。
南京市转化医学研究院副院长，高级技术经理人，2025年度胡润创界者·长三角技术经理人TOP5，江苏省药监局审评中心顾问、南京市创新投资集团投决会专家。负责医院科技成果转化管理工作，主导医院与高校联合研究成果作价持股实现转化。主导的概念验证体系建设获2025年度中国医院管理奖科技创新类金奖。推动80余项科技成果实现转化，合同金额达3.4亿元。
主题演讲：
工信部医疗器械人因工程设计工程师培训项目介绍
国家医疗器械产业技术创新联盟&医疗器械创新网运营总监，苏州医疗器械创新服务中心常务主任。深耕医疗领域14年，主导运营的医疗器械创新网平台有超27万医械从业者关注，为超过500家医械企业提供了服务。
1月24日-3楼新兰厅
医疗器械可用性工程培训研讨会
08:00-09:00 签到
09:00-09:10 领导致辞
09:10-10:10 主题演讲
如何有效开展创新医疗器械可用性工程
张宜川
中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会
主任委员
江苏省药品监督管理局审评中心
主任
10:10-10:40 主题演讲
欧美可用性法规与实际操作
王馨熠
Auxergo Ltd 只珩标准
CEO
10:40-11:10 主题演讲
美国家用产品可用性测试实操案例分享
郭宁
北京欧加医疗科技有限公司
总经理
11:10-11:55 主题演讲
医疗器械可用性理论知识分享
王殊轶
上海理工大学 健康科学与工程学院
教授
13:30-14:15 主题演讲
人因工效学（可用性）标准发展
赵朝义
中国标准化研究院 人类工效学领域
首席研究员
SAC/TC7 全国人类工效学标准化技术委员会
主任委员
14:15-14:45 主题演讲
医疗器械可用性国际标准情况
王婷婷
SAC/TC221 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
副秘书长
15:00-15:20 主题演讲
药械结合产品中的可用性设计
顾小春
东南大学国创平台
15:20-15:40 主题演讲
医疗器械可用性平台建设要求和实测案例
李宁
江苏省医疗器械检验所 苏州检验室
主任
15:40-16:00 主题演讲
临床转化实践中的可用性案例
李智洋
南京鼓楼医院
16:00-16:20 主题演讲
工信部医疗器械人因工程设计工程师培训项目介绍
戴婷
医疗器械创新网
16:20-17:00
1月25日-4楼荣华厅
2025年度中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会年会：
中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会
四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）
成都市医疗器械行业协会
中国标准化研究院基础标准化研究所
上海理工大学健康科学与工程学院
医疗器械创新网
江苏省药品监督管理局审评中心
江苏省医疗器械检验所
四川省食品药品审查评价及安全监测中心
2026年1月23日至25日
成都新兰天地酒店（四川省成都市武侯区泰和二街66号）
1.本次培训不收费，交通食宿费用自理。
2.会议协议酒店预定通道：
预订电话：028-60101111或15202855067；
预定说明：预订时请明确告知 “成都市医疗器械行业协会”，即可享受协议价格，请尽早确认预订：
（1）标准双床房 330 元 / 晚（含早） ；
（2）单间大床房 330 元 / 晚（含早）。
3.请参会人员于1月16日前扫描以下二维码报名参加。
4.本次培训研讨会设有可用性工程相关公益展位，欢迎参会企业与人员现场参观与沟通交流。
人因工程专业委员会所有单位委员及个人委员，团体标准起草组成员。
1.审议专委会2025年年度工作报告；
2.审议及表决两项团体标准立项申报内容；
3.讨论专委会2026年工作计划。
1.年会要求所有会员单位至少有一人到场。委员以及候补新增委员必须到场。若因事无法出席的，请委员单位派代表参加，并填写委托书，将扫描件发送至秘书处邮箱。
2.请参会人员于1月16日前扫描以下二维码报名参加。
联系人：冯卓 电话：19005128211
秘书处邮箱：924287020@qq.com
非中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会会员，若有意加入，可联系咨询入会申请事宜。
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