医械创新资讯
近日，上海申淇医疗科技有限公司(简称“申淇医疗”)自主研发的淇雳®PRipper®外周切割球囊正式获得国家药品监督管理局 (NMPA）批准上市（国械注准20253031104）。
这是首款国产专用于外周大血管的切割球囊，填补了国产器械在5-8mm血管病变治疗领域的技术空白，为终末期肾病患者的透析通路维护提供了全新解决方案。
外周血管治疗的精密“手术刀”
淇雳®PRipper®是一款快速交换型切割球囊导管，其技术核心在于将微切割技术与球囊扩张功能精准结合，专攻传统器械难以处理的外周血管钙化、纤维化病变：
1. 精准定位与差异化设计
l 适用部位：专用于髂动脉、股动脉、腘动脉、肾动脉病变，以及自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变。
l 病变要求：靶病变血管直径5-8mm，近端血管弯曲度小且病变段成角≤45°。
l 刀片技术：球囊表面嵌有3-4排微型不锈钢刀片，在未扩张时刀片完全包裹于球囊内，避免输送过程损伤血管；扩张时刀片外露，纵向切割斑块，解除环向应力，显著降低血管弹性回缩。
2. 临床优势：降低并发症，提升手术效率
l 减少扩张损伤：与传统球囊相比，通过精细切割减少血管内膜不规则撕裂，降低夹层、急性闭塞等风险。
l 协同治疗潜力：可作为支架植入前的预处理工具，优化药物球囊或支架的贴壁效果，尤其适用于钙化或纤维化病变。
申淇医疗的产品管线 "加速计"
上海申淇医疗科技有限公司成立于2014年9月，总部位于上海张江科学城，是一家集研发、生产、销售于一体的高新技术企业。
公司专注于高值耗材产品领域，布局覆盖心血管介入、外周血管介入、神经血管介入和结构性心脏病四大板块。
申淇医疗产品管线丰富，目前拥有已上市产品3款及在研产品32款，全部为自主研发。公司重要产品里程碑包括：
2019年12月，swide®淇济®药物涂层冠脉球囊导管取得NMPA注册证，目前已进入全国超1100家医院。
2022年1月，SQ-WindRider®淇怡®可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统获批上市，该产品应用于神经介入领域。
2021年8月，SQ-Kyrin®申淇淇麟®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管进入国家创新医疗器械特别审批通道，彰显技术含金量。
2024年9月，淇锐®CRipper®切割球囊系统获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市 。
除了本次获批的切割球囊，申淇医疗在结构性心脏病治疗领域也做了前瞻性布局，正在开发左心耳封堵器系统和二尖瓣修复/置换产品。
外资占比近八成下的国产破局
当前神经介入器械市场正处于高速增长阶段。
最新市场分析数据显示，2024 年全球神经血管医疗器械市场规模约为 231 亿元，预计到 2031 年将接近 317.8 亿元，期间年均复合增长率可达 5.2%。中国市场的增长态势尤为突出，据预测，2025 年我国神经介入市场规模将达到 128 亿元，2030 年有望突破 310 亿元，其中缺血类器械增速最为显著，2019-2025 年复合增长率预计高达 35.22%。
从市场格局来看，目前呈现出明显的分化特征：美敦力、史赛克等国际巨头占据着 79% 以上的市场份额，外资企业在行业中占据主导地位；不过国产器械也在部分领域实现了突破，通路类器械的国产化率已接近 30%，但在缺血类与出血类高端产品市场，国产率仍不足 10%。
市场的增长主要由双重引擎驱动：
在老龄化加速的背景下，全球每年新发脑卒中病例超过 1220 万例，约 25% 的 25 岁以上人群在一生中会经历中风，仅在美国就有约 680 万人携带未破裂脑动脉瘤。
政策层面也释放出红利，带量采购政策的推行加速了国产替代进程，以 2022 年福建电生理集采为例，惠泰医疗产品的院内渗透率从 27% 大幅提升至 70%。
已获批NMPA的同类竞品
l 国外
波士顿科学Peripheral Cutting Balloon
该产品于2017年获NMPA批准上市。
球囊表面上纵向均匀分布4片显微手术刀片（高度为0.22～0.33mm），刀片上有T型底端槽口设计，增强刀片的灵活性和与球囊连接的稳固性。
1、球囊扩张前，刀片被包裹在球囊凹陷内，不会损伤血管；
2、球囊扩张时，刀片伸出球囊表面，可规则有序地切开斑块，解除血管壁的环向应力，增加斑块压缩比率，减少血管内膜夹层和血管弹性回缩；
3、由于切割显微刀片的存在，球囊折叠后的通过外径会增加，使用风险更高；术中对术者的操作要求更高；
▲Peripheral Cutting Balloon产品示意图
l 国内
乐普医疗Angiocide外周切割球囊
该产品于2022年获NMPA批准上市。
适用于扩张股动脉、腘动脉、腘下动脉、肾动脉、自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变治疗，且近侧血管段弯曲度最小，并且是非成角的病变段（≤45°）。
在非顺应性尼龙球囊上纵向均匀分布3或4片显微手术刀片（高度为0.22～0.33mm）
1、刀片上有T型底端槽口设计，增强刀片的灵活性和与球囊接的稳固性；
2、球囊扩张前，刀片被包裹在球囊凹陷内，不会损伤血管；
3、球囊扩张时，刀片伸出球囊表面，可规则有序地切开斑块，解除血管壁环向应力，增加斑块压缩比率，减少血管内膜夹层和血管弹性回缩。
乐普医疗ANGIOCIDEⅡ外周切割球囊导管
该产品于2024年获NMPA批准上市。
作为乐普医疗的新一代切割球囊，ANGIOCIDEⅡ外周切割球囊导管的产品性能更强悍、规格型号更齐全，为靶病变的精准开通与有效治疗提供全面而细致的保障。
1、ANGIOCIDEⅡ外周切割球囊导管精密合金钢刀片赋予切割球囊有效扩张包括钙化在内的各种病变，4列×4组刀片的排列设计也带来更均匀、更高效的扩张效果；
2、刀片高度仅0.13mm，远低于其他功能性球囊产品，精准切压斑块，减少对正常组织的影响，从源头上避免血管穿孔等风险；
3、八翼折叠方式和T型槽口刀片设计，大大提升了切割球囊的通过性，而特殊定型工艺也为球囊的反复使用提供了操作空间；
4、涵盖2.0~8.0mm直径规格，适配0.018"导丝系统，充分满足外周血管的临床使用需求。
淇雳®PRipper®的获批标志着国产器械在外周大血管治疗领域实现关键突破。随着老龄化加深和透析患者增多，其临床价值将加速释放。同时，神经介入市场高达80%的进口替代空间，为申淇医疗等创新企业提供了明确增长路径。未来五年，国产器械将在政策、技术与临床需求的三重驱动下，逐步改写外资主导的竞争格局。
