网络研讨会:亚太区医疗器械如何进入欧美市场?
    会议时间:
2021.08.26 16:00 - 2021.08.26 18:00
    会议地点:
线上会议
    人数:
10,000人
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近十几年来,中国医疗器械市场保持持续增长势头,在国际市场也逐渐崭露头角。然而针对医疗器械的国际监管环境向来严苛,尤其近两年,受疫情影响,国内外医疗器械法规变化巨大,中国医疗器械在走向以美国及欧盟为代表的国际市场时,往往面临着重重挑战。


即将开播的 “美国FDA及欧盟MDR医疗器械监管要点讨论” 在线研讨会中,来自普米尔医药(Premier Research)的医疗器械领域资深专家Nach DavéMarlis Sarkany博士将深入探讨疫情下的监管影响,欧盟医疗器械监管的变化,以及亚太区医疗器械进入美国市场的监管现状等问题,进行一一探讨。普米尔医药希望通过促进国际范围内的行业交流,帮助推动亚太区尤其是中国医疗器械行业的成长。


“美国FDA及欧盟MDR医疗器械监管要点讨论” 在线研讨会

开播时间:

2021年826日(周四)下午400

研讨会议程:

Part 01 COVID-19带来的影响

1、 因COVID-19现有医疗器械正将重心转向欧盟产生的需求

2、第三方公告机构不能进行现场审计

3、疫情扰乱了正常的业务程序,影响了新规的执行期限


Part 02 MDR新规的重大修订

1、   变化原因

2、 重点术语解析

3、MDR时间流程

4、 重点变化总结

5、5项重点事件需知悉

Part 03医疗器械FDA审批途径

1、 FDA审批的关键注意事项

2、可选的FDA审批途径

3、FDA审批程序包含哪些步骤

Part 04 互动问答

主讲人简介:

Nach Davé

普米尔医药开发战略副总裁

Davé拥有20多年的制药和CRO经验,作为开发战略副总裁,他为普米尔医药的战略和商务方面带来了诸多的解决方案和新思路,并引领公司深入医疗器械开发、真实世界证据和政府关系等诸多领域开展业务活动。Davé拥有纽约长岛大学(Long Island University)药品监管事务硕士学位和费城科学大学(University of the Sciences in Philadelphia)药学学士学位,同时还是一名注册药剂师。

Dr. Marlis Sarkany

普米尔医药皮肤科高级医学总监

Marlis Sarkany博士在医疗器械的全球临床开发领域拥有超过6年的经验,在皮肤肿瘤学、美容皮肤学、痤疮、玫瑰痤疮、甲癣和罕见皮肤病等领域的14期全球临床开发领域拥有30多年经验。

裴明

大中华区商务发展负责人

负责中国区团队的组建,及管理亚太区的业务拓展。10余年医药研发经验,既往就职于全球大型知名CRO及医药公司,涵盖运营、管理及商务等不同层面的相关事务。

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关于普米尔医药(Premier Research

普米尔医药(Premier Research)是一家全球性临床研究CRO公司,致力于帮助生物技术、制药公司和器械创新企业,将改变生活的理念和科学突破转化为新的诊疗手段。公司专注于适用智能研究设计和试验管理的创新技术领域,为申办方提供包括制定产品生命周期战略,缩短临床开发周期,确保获得干净、确凿的数据,应对全球法规事务等全方位服务。微信搜索Premier Research关注官方微信,了解更多信息。