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6月21日，国家组织医用耗材联合采购平台正式发布《国家组织人工关节集中带量采购公告（第1号）》（以下简称“公告”），第二批高耗国采日程，已敲定！
6月18日，国家组织医用耗材联合采购办公室就发布了《关于召开国家组织人工关节集中带量采购企业培训会的通知》，参会范围为拟参加国家组织人工关节集中带量采购的申报企业。
没想到短短三天，联合采购办公室就正式出炉了关于人工关节集中带量采购的公告，第二轮骨科类高值耗材国家级带量采购正式启动。
本轮国采品种确定为初次置换人工全髋关节（以下简称髋关节）、初次置换人工全膝关节（以下简称膝关节）。
联盟地区2020年髋、膝关节置换术合计达到一定数量的公立医疗机构均应参加。
采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。
意向采购量由联合采购办公室组织企业组建产品系统、医疗机构填报采购需求量，并汇总采购需求量后按一定比例形成。
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企业自行组建产品系统。申报企业按照本公告“一、采购产品”中的要求，组建确定参加本次集中带量采购的产品系统，并确认供应区域范围。
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医疗机构填报采购需求量。医疗机构结合临床使用状况、医疗技术进步等因素，在企业确定申报的产品系统中选择并填报每个产品系统未来一年的采购需求量。
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联合采购办公室汇总医疗机构填报的采购需求量，按一定比例明确本次集中带量采购的意向采购量。
“一品一策”,方案更灵活
YES!随着我国高耗耗材的带量采购顶层设计架构明晰，已逐渐形成对高值医用耗材采用“一品一策”的采购思路。
在本次联合采购办公室发布的公告中，即采取先品种分组再企业分组。
产品分组：
髋关节按3个产品系统类别申报价格，即陶瓷-陶瓷类、陶瓷-聚乙烯类、合金-聚乙烯类；膝关节按1个产品系统类别申报价格。
每一个申报企业每一个产品系统类别所包含的所有申报产品系统均应参加报价，且仅允许有一个申报价，同一部件产品不同规格型号价格相同。
如果没有申报产品系统的，视为未中选产品系统，但如果未中选产品系统中含有中选产品系统的部件，则该部件价格执行该产品系统中选价中确定的部件价格。
髋关节
髋关节以股骨柄、股骨头、髋臼内衬、髋臼杯各1件，髋臼螺钉2枚组成产品系统。
股骨柄和髋臼杯材质包括铬合金（含钴铬钼合金、钴铬合金）、钛合金（含纯钛）、钽金属，含3D金属打印技术制造的产品。股骨柄和髋臼杯假体在体内的固定方式包括生物学涂层固定和骨水泥固定两种。
髋关节产品系统根据股骨头和髋臼内衬材质组合，分为以下三个产品系统类别开展采购。
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陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统，要求股骨头和髋臼内衬材质均为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料,
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陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统，要求股骨头材质为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料；髋臼内衬材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯,
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合金-聚乙烯类髋关节产品系统，要求股骨头材质包括钴铬钼合金、锆铌合金；髋臼内衬材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。
膝关节以股骨髁、胫骨垫片、胫骨平台、髌骨假体各1件组成产品系统。
股骨髁和胫骨平台材质包括铬合金（含钴铬钼合金、钴铬合金）、钛合金（含纯钛）、锆铌合金或钽金属；胫骨垫片材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。
膝关节作为一个产品系统类别开展采购。
企业分组：
同一产品系统类别下，根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质3个条件，形成A、B两组，各为一个竞价单元分别竞价。同时满足以下条件的申报企业进入A组，其他进入B组：
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以申报企业为单位，合并同一申报企业同一产品系统类别下所有不同产品系统，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，取累计意向采购量前85%所涵盖的申报企业；
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申报企业承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求；
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除陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统和膝关节产品系统外，企业申报的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、合金-聚乙烯类髋关节产品系统的髋臼内衬至少有一个产品系统具备高交联聚乙烯或高交联聚乙烯（含抗氧化剂）材质。
（如进入A组申报企业数量不足7家，在满足上述2和3条件的申报企业中，按医疗机构意向采购量从多到少依序递补，直至A组申报企业数量达到7家。如满足上述2和3条件的申报企业不足7家，则满足上述2和3条件的申报企业全部进入A组，不再递补。）
另外申报价格应包含产品系统内各部件价格（含产品系统配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用）、伴随服务费用。
企业报价时既要标明产品系统的总价，也要标明产品系统中每个部件的单价及伴随服务的价格，产品系统总价等于各部件价格及伴随服务价格之和。
同一部件产品在髋关节或膝关节不同产品系统类别和产品系统中报价应保持一致，同一申报企业伴随服务报价应保持一致。
最高入围24家，不降则出局NO!
最后，关于中选规则，公告也提出了三种情形：
一、同一竞价单元内，按企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。入围企业的产品系统竞价比价价格不高于最高有效申报价。
最多入围企业数量详见下表：
取得入围资格的企业，在满足价差控制在合理范围的条件下，获得拟中选资格。不过可以看出来入围企业的数量最高不超过24家，其余全部出局！
二、未按拟中选规则一获得拟中选资格的申报企业，同一个产品系统类别内，若A组竞价比价价格不高于B组最高拟中选比价价格，则A组竞价比价价格不高于B组最高拟中选比价价格的相应申报企业拟中选。
三、未按拟中选规则一获得拟中选资格的申报企业，若陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统企业竞价比价价格低于陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统或合金-聚乙烯类髋关节产品系统最高拟中选比价价格，则低于上述最高拟中选比价价格的陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统相应申报企业拟中选。
若陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统企业竞价比价价格低于合金-聚乙烯类髋关节产品系统最高拟中选比价价格，则低于上述最高拟中选比价价格的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统相应申报企业拟中选。
另外，除了控制中选企业数量，对于医疗机构采购剩余量也进行了明确的分配。
众所周知，在《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》中，意见仅提出：鼓励公立医疗机构对实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品。
但本轮国采文件直接将“鼓励”摘除，在分量规则中明确提出，医疗机构填报采购需求量但未中选的产品系统意向采购量（即剩余量），由医疗机构在同一产品系统类别下从中选产品系统中自主选择（按产品系统类别计算中选比价价格最高的产品系统除外）。
也就是说，最后一点蛋糕碎屑也被瓜分殆尽，未中选产品或将失去全部市场。
集采品种不断扩围，加速行业洗牌NO!显然，有了第一轮国采的经验，第二轮国采的进程明显已经加速。
从3月12日，发布《关于开展部分高值医用耗材医院采购数据填报的通知》，在前期省级平台数据采集的基础上，将部分骨科高值耗材的数据采集工作延伸至医疗机构，包括人工关节类、脊柱类和创伤类。
到4月1日正式发布《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》，计划分批开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作。明确首批开展人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品信息采集。
再到今天公布正式文件，不过短短数月，第二轮国采已正式敲定日程，公告明确截至6月27日17时，参加申报的企业须在规定时间内响应，系统关闭后，不再接受相关信息的新增、删减或变更。
随着国家《关于开展部分高值医用耗材医院采购数据填报的通知》的发布，明确重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。
可以预见，随着集中采购的常态化运行，心血管、骨科、眼科等领域的众多品种，都将被席卷进带量采购的浪潮中。
而在国家层面，骨科关节国采也将加速推进国产占比不高的骨科新型材料等细分领域实现进口替代，创新能力强的国产龙头企业有望在行业洗牌中受益，而缺乏研发能力的小厂家以及大部分经销商，也终将成为集采刀下的“亡魂”，转型还是升级？迫在眉睫！
