引言：中美脱钩，国内国际双循环，医疗器械采购偏向国产，罗雅西贝如何应对？

自从2016年美国总统特朗普上台以来，中美关系持续恶化，脱钩的趋势愈加明显。在国际环境已然发生变化的当下，党和政府顺势提出双循环发展目标，构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。双循环是中国适应外部变化、进一步激发潜力的必然选择。从“世界工厂”到“中国消费”，从“中国制造”到“中国创造”，从“中国产品”到“中国品牌”，从竞争到超越竞争……

具体到医疗器械和体外诊断（IVD）领域，大多数业内人士已经觉察到医院采购越来越偏重国产化，除了少数国内不能制造的高端器械，对于大多数国产可替代器械，医院集采招标明显倾向于国产产品。体外诊断领域，生化、免疫、分子诊断各个板块，国产替代正当时，不过目前IVD市场主体仍然是罗氏诊断（罗）、雅培诊断（雅）、西门子诊断（西）、丹纳赫（贝）4家进口厂商，小编不禁为四巨头后续在中国的市场发展捏一把汗。然而小编的顾虑是多余的，罗雅西贝四大家对于当下的双循环背景早有布局，甚至他们的国产化水平超过国内IVD公司。本文想与诸位探讨一下罗雅西贝四巨头在国产化背景下的突围之路。

国产化的定义

在当前新形势下，准确理解国产化和双循环并非易事。国产化并非保护本土品牌的产品，驱逐国际品牌的产品，而是鼓励各品牌厂家将生产制造放在中国境内，促进我国境内各生产要素的有效流通。随着这些年，我国制造业水平对世界经济的贡献度越来越大，越来越多的国际品牌，例如罗雅西贝，倾向于在中国建立生产基地，将生产制造放在中国境内，实现国产化。与大多数人的预期不同，许多大型医疗器械和IVD国际品牌，例如罗雅西贝四巨头，并不排斥国产化，他们甚至在相当程度上拥抱国产化。

双循环也并非只顾及国内大循环，禁止国际产品的输入，而是要取得国内国际双循环相互促进的新局面。我们一方面要看到，国际品牌的国产化需要原料、技术、资本从境外输入，另一方面也要看到本土品牌严重依赖于境外原材料采购。如果切断了国际循环，禁止境外输入，本土品牌的发展也会面临困境。

罗雅西贝4巨头自信满满迎接国产化，与他们深耕多年的本地化布局密切相关，以下让我们深入了解一下罗雅西贝四巨头的本地化布局。

罗雅西贝的本地化布局

罗雅西贝四巨头在中国的本地化布局由来已久，最早可以追溯到1997年，丹纳赫旗下的贝克曼率先在江苏省苏州市建立了试剂工厂，接下来罗氏诊断和西门子诊断分别在苏州和上海建立了生产基地。雅培虽然没有直接在中国设立生产基地，但是它旗下的美艾利尔（Alere）国产化程度很深，Alere曾于2006年收购杭州艾博，作为其中国区的总部。综合来看，IVD四巨头的本地化程度：丹纳赫 >罗氏诊断>西门子诊断>雅培诊断。我们以此排名顺序，逐个介绍四巨头的本地化布局情况。

1，丹纳赫的苏州工厂和研发中心

丹纳赫集团成立于1984年，总部位于美国，是全球领先的科学和技术创新型投资集团。丹纳赫在中国的布局，仰仗于2011年收购了贝克曼库尔特（Beckman Coulter），掌控了贝克曼深耕多年的中国体外诊断市场。贝克曼库尔特是第一家进入中国的外资IVD公司，在中国体外诊断市场排名仅次于罗氏位居第二。以下是丹纳赫（贝克曼）的国产化历程；

• 1983年：贝克曼在北京、上海、广州、福州等城市设立代表处和维修站;

• 1997年：贝克曼在苏州建立了试剂工厂，供应中国、东南亚和日本。第一期的投资额500万美元；

• 2015年：丹纳赫收购贝克曼以后在苏州建立了研发中心，并且扩大了原工厂的规模。

• 2021年3月30日：位于苏州工业园区的丹纳赫中国诊断平台研发制造基地正式奠基，该项目总投资超过1亿美元。

位于苏州工业园的中国诊断平台研发制造基地由丹纳赫旗下贝克曼库尔特诊断、雷度米特、合美康、赛沛四家公司联合运营，将从事快速诊断仪器和试剂的研发、生产和销售，定位为地区总部和研发中心。

此外，丹纳赫还将在此基地打造诊断平台客户体验中心，展示在不同医疗场景下的解决方案，助力中国医疗操作人员及医院管理人员的能力提升，支持健康中国目标的实现。

图1.丹纳赫中国诊断平台研发制造基地奠基仪式

2，罗氏诊断的苏州工厂和研发中心

1896年成立的罗氏集团是全球制药和诊断领域的领导者，总部位于瑞士巴塞尔，核心业务包括制药和诊断两部分，其中诊断业务占比约四分之一。2000年，罗氏诊断正式进入中国，并将总部设在上海。历经20多年发展，罗氏诊断在北京、广州、沈阳、西安、武汉、成都、南京、杭州、乌鲁木齐均设立了分公司或办事处，在华员工超过2000名。中国已成为罗氏诊断全球第二大市场，仅次于美国。以下是罗氏诊断在中国发展历程；

• 2000年 罗氏诊断正式进入中国，上海作为大中华区总部所在地；

• 2008年 罗氏诊断广州、北京分公司分别成立；

• 2009年 罗氏诊断南京、杭州分公司分别成立；

• 2014年11月 罗氏诊断投入约25亿美元，将亚洲生产基地落户苏州工业园区（全球第八大生产基地）。

• 2015年4月10日，罗氏诊断产品（苏州）有限公司在苏州工业园正式注册成立。

罗氏诊断产品（苏州）有限公司的成立，标志着罗氏诊断国产化布局一步到位，它是罗氏诊断全球运营网络在亚太地区建立的首个生产基地和研发中心，主要专注于免疫和生化检测产品的生产。

图2.罗氏诊断苏州开业典礼

3，西门子诊断的上海工厂和研发中心

同样拥有百年历史的德国西门子医疗集团是全球医学影像和体外诊断的领导者。西门子在中国的布局，最早可以追溯到1985年，西门子与中国政府签署了合作备忘录，成为第一家与中国进行深入合作的外国企业。经过几十年深耕发展，西门子在中国已经完成了全球唯一完整价值链布局，涵盖前端研发，数字化生产供应链，再到售后服务，在中国已有5000多名员工。以下为西门子医疗在中国的发展历程；

• 1985年，西门子与中国政府签署了合作备忘录，成为第一家与中国进行深入合作的外企；

• 1992年 上海西门子医疗器械有限公司成立；

• 2000年 西门子医学诊断产品（上海）有限公司成立；

• 2015年10月，西门子将医疗业务独立出来，成为西门子集团体系内的一个新公司，在中国乃至全球建立了单独的法人公司；

• 2016年 西门子医疗宣布亚太区首个诊断试剂工厂落户上海，诊断试剂工厂投资约30亿元，主要生产体外诊断试剂，包括临床生化试剂和免疫分析试剂。

上海新工厂的奠基标志着拓展西门子医疗在中国上海现有的生产制造能力，西门子医疗将具备在中国生产体外诊断试剂，特别是化学发光免疫分析试剂的能力。同时，上海园区将成为全球唯一的体外诊断和医学影像综合生产的创新基地，进一步助力西门子医疗推进精准医疗、转化诊疗模式，全面支持“健康中国2030”规划的落地。

图3.西门子诊断上海工厂奠基典礼

4，雅培的本地化布局

雅培是一家全球多元化医疗保健公司，总部位于美国伊利诺伊州。雅培的医疗业务主要分为制药、医疗设备业务（包含心血管，眼科，糖尿病）、体外诊断业务。雅培诊断为临床实验室提供前处理、自动化、生化、免疫、血液、分子诊断、POCT（point of care test即时检测）、信息化产品等完整解决方案。2017年4月，雅培以53亿美元的价格收购POCT领导者美艾利尔（Alere），全球体外诊断市场排名仅次于罗氏诊断。

到目前为止，雅培是IVD四大巨头里唯一还未在中国建设诊断工厂的公司，而中国作为潜力巨大的IVD市场，以及外资企业本土化生产服务，雅培诊断在中国建立生产基地是未来的必然趋势。雅培旗下的美艾利尔自2005年进入中国以来，在中国提供各类即时检测（POCT）与平台，涵盖心血管类疾病诊断、糖尿病等慢病诊断、传染性疾病诊断、毒理学诊断、妇女健康检测和肿瘤检测等领域，本地化布局十分完善。以下为雅培和美艾利尔在中国的发展历程；

• 1995年 雅培在北京和上海建立办事处，正式进入中国，

• 1998年 成立上海雅培制药有限公司；

• 2005年 美艾利尔正式进入中国，成立上海英伯肯医学生物技术有限公司；

• 2006年 收购杭州艾博，作为其中国区的总部；

• 2007年 成立英维利斯医疗器械（北京）有限公司

• 2010年 正式更名为美艾利尔公司，美艾利尔（中国）作为美艾利尔集团的中国区管理总部；

• 2014年 在上海成立美艾利尔（上海）健康管理有限公司。

• 2016年9月，雅培中国研发中心正式启用。该研发中心由雅培营养中国研发中心和雅培诊断中国研发中心组成，是雅培全球唯一一个整合营养及诊断两大业务的研发中心；

• 2017年4月，雅培以53亿美元的价格收购美艾利尔（Alere），全球体外诊断市场排名仅次于罗氏诊断；

• 2017年11月2日，在上海揭幕了雅培创跃中心，这是雅培全球首个一体化客户体验中心。

罗雅西贝的国产化程度

罗马不是一天建成的，罗雅西贝四巨头的国产化布局深耕多年，大家肯定好奇，目前IVD四巨头的产出怎么样呢？我们试着比较IVD四巨头中国工厂已上市产品的种类和数目，印证罗雅西贝的国产化程度。

体外诊断试剂属于医疗器械，其产品按照监管形式可以分为1类，2类和3类。1类产品按照备案管理，2类和3类按照注册管理，国产2类医疗器械注册审批归属于省级药品监管部门，国产3类医疗器械注册审批归属于国家药品监管部门。1类产品开发比较简单，这里只比较国产2类和3类产品。小编查询了罗雅西贝四巨头国产IVD产品在江苏省药监局、上海市药监局、国家药监局的相关注册审批记录，从已获批上市的产品数目来看，丹纳赫>西门子>罗氏>雅培。

• 丹纳赫旗下的贝克曼库尔特（苏州）公司，IVD产品获批数目和种类在四巨头中名列第一。注册上市的IVD产品数目达到了65款，种类包含了生化分析仪、生化试剂、免疫分析试剂、流式细胞仪等。贝克曼能够拔得头筹，源自它长期深耕中国市场，1997年已经建设试剂工厂。

• 西门子诊断目前注册上市8款国产IVD产品，均为2类的凝血产品。

  
  

• 罗氏诊断苏州工厂目前注册上市2款IVD产品，1款是2类的生化试剂，1款是3类的电化学发光免疫试剂。                                                 

• 雅培诊断虽然没有国内工厂，经查询也注册上市了3款国产IVD产品，均为2类产品，都来自于美艾利尔。                                                        

从上述产出情况来看，IVD产品的国产化并不容易，充满了各种挑战，罗氏诊断斥巨资25亿美元建设苏州工厂至今已有6年多时间，获批上市的2-3类IVD试剂只有2款，这个结果让人不免有些唏嘘。其中制约国产化的瓶颈是什么，能否在短期内克服，需要什么样的支持，这都是业内同仁应该思考的问题。从另一个角度来看，正是这些问题或者障碍，为我们IVD同仁提供了施展才能的舞台和机会。

结语：国内国际两个市场，双循环驱动，罗雅西贝的国产化意义重大

最后，我们通过对比表的方式综合来看罗雅西贝四巨头国产化的程度。综合排名：丹纳赫 >罗氏诊断>西门子诊断>雅培诊断。

	罗氏	雅培	西门子	丹纳赫
工厂所在地	苏州	上海（Alere）	上海	苏州
开工时间	2014年	/	2016年	1997年
投资额	25亿美元	/	30亿人民币	超过1亿美元
特点	亚洲生产基地	研发+创跃中心	IVD+影像	中国诊断平台研发制造基地
已上市2-3类国产IVD数目	2	3	8	65
2-3类国产IVD类型	生化、免疫	POCT (Alere)		生化、免疫、血液、流式
综合排名	2	4	3	1

从以上四家企业在中国的布局和国产化程度来看，可以看到四大巨头企业在国内分设办事处、厂房和研发中心并逐渐扩大规模，这都得力于国家的全面开放，和对创新的重视程度，在经济全球化的浪潮下，中国已经从“世界工厂”向“世界市场”转变，而且近年来中国各方面对创新项目大力扶持，创新创造成果也已初显成效。更多的创新医疗产品会在中国这片土地上诞生，中国也将成为全球创新舞台上更大的贡献者。