3月全球最新获批器械清单
来源: 火石创造 作者: 火石创造 2021年04月08日 16:55
截止2021年4月6日,2021年3月FDA共批准242个510(k)途径的产品,其中一类器械13个,二类器械223个,未分类6个。2021年3月共有3个产品通过上市前批准(PMA)途径首次上市。 通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,3月产品获批类型最多的前三类器械为一般与整形手术器械、骨科器械、一般医院和个人使用类器械和放射科器械。

3月全球最新获批器械清单

 截止2021年4月6日,2021年3月FDA共批准242个510(k)途径的产品,其中一类器械13个,二类器械223个,未分类6个。2021年3月共有3个产品通过上市前批准(PMA)途径首次上市。
通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,3月产品获批类型最多的前三类器械为一般与整形手术器械、骨科器械、一般医院和个人使用类器械和放射科器械。 

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图4 2021年3月通过FDA510(k)途径获批上市产品类型分布数据来源:美国食品药品监督管理局 表5 2021年3月PMA首次批准的器械

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数据来源:美国食品药品监督管理局 


(二)境内批准情况截止2021年4月6日,2021年3月国家局公示了6个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,见表6。 表6 2021年3月进入绿色通道的三类创新器械

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 数据来源:国家医疗器械审评中心 


截止2021年4月6日,2021年3月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品103个,其中国产85个,进口18个。本月各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册926个,一类备案医疗器械1347个。 统计数据显示,体外诊断试剂数量最多,共708项,占28.7%。除体外诊断试剂外,批准注册类别排前三位的分别为注输、护理和防护器械、口腔科器械和临床检验器械。 表7 2021年3月境内进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

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数据来源:国家医疗器械审评中心


从地域分布上,2021年3月境内二、三类注册产品批件最多的依次为广东省、湖南省和江苏省三个区域,见图5。 

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图5 境内获批器械区域分布数据来源:国家医疗器械审评中心  


小结



2021年3月,在药品方面,全球共获批新药11款,其中美国FDA共批准5款新药上市,包括4款新分子实体和1款细胞疗法药物;欧盟EMA共批准1款新活性药物物质;国产NMPA批准4款一类创新药(其中3款为我国自主研发并拥有自主知识产权)及1款国产新冠疫苗获批紧急使用。
医疗器械方面,FDA首次批准PMA器械3个,本月国内医疗器械审批集中在体外诊断试剂,共685项获批,占27.8%。
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