新《条例》解读——进一步落实注册人制度
来源: 医疗器械创新网 作者: 医疗器械创新网 2021年04月07日 10:49
《医疗器械监督管理条例》修订和发布,是医疗器械行业法规标志性的成就,是我国医疗器械行业发展的又一里程碑。新《条例》中第二章“医疗器械产品注册与备案”,侧重强调了医疗器械注册人制度不仅是一个基础制度,也是我国医疗器械产业发展的一个重要法律基础。除此之外,对一系列变革,例如,上市后的质量管理、注册的强化,持证后委托生产方式等进行了贯彻和落实。新《条例》中的注册人制度相关修订改革要点概括如下:

新《条例》解读——进一步落实注册人制度


《医疗器械监督管理条例》修订和发布,是医疗器械行业法规标志性的成就,是我国医疗器械行业发展的又一里程碑。新《条例》中第二章“医疗器械产品注册与备案”,侧重强调了医疗器械注册人制度不仅是一个基础制度,也是我国医疗器械产业发展的一个重要法律基础。除此之外,对一系列变革,例如,上市后的质量管理、注册的强化,持证后委托生产方式等进行了贯彻和落实。新《条例》中的注册人制度相关修订改革要点概括如下


01 产品备案管理制度

第十三条,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。


02 安全性和有效性的责任和义务

医疗器械注册人和备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对产品的安全性和有效性依法承担责任。这是注册人制度试点强调的一个主要方面。


03 监管部门审查

第十七条,受理注册申请的药品监督管理部门,要对医疗器械的安全性和有效性一级注册申请人的质量管理能力进行审查,并自受理之日起的3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。


04 监管理念

第二十条,在医疗器械全生命周期中,注册人和备案人应该履行的相应的义务,共五项。


05 注册与生产解绑

第三十四条,医疗器械注册人、备案人可自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件企业生产医疗器械。在第三十四条和第三十五条中最主要的一个特色就是把注册许可(上市许可和生产许可)解绑,注册人可以自行生产或者直接进行委托生产。


06 与受托生产企业之间的关系

第三十四条,医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。同时也涉及质量保证协议,知识产权协议,以及体系转产、控制和监督的责权利益。


07 医疗器械生产的整改

第三十六条,医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告。


08 经营资质

第四十三条,医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应当符合本条例规定的经营条件。


09 不良事件监测

第六十二条,医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系,配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员,对其产品主动开展不良事件监测。这里赋予了新的内涵,不仅是医疗器械使用单位需要上报,注册人、备案人及生产经营企业也应当主动开展不良事件监测。


医疗器械注册人制度会带来巨大的改革红利,不仅有利于优化资源配置,促进产业集中,提升竞争力同时也有利于鼓励创新,缩短产品上市周期。这将是我国医疗器械监管制度的一次重大调整,体现了党中央、国务院推动医疗器械产业创新发展、满足公众更高用械需求的决心。


为助力技术的落地转化,加速产品的上市进程,我们筹备并举办的2021第四届医疗器械创新创业大赛已经开始报名,详情如下:


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各创新团队、相关企业、科研院所、创新服务与投资机构以及医院和临床专家:


     为推动中国医疗器械产业持续创新发展、深化医疗器械产业产学研用资监各环节合作、激发企业和临床医护人员的创新活力,由科技部社会发展科技司及中国生物技术发展中心指导,医疗器械产业技术创新战略联盟(以下简称“联盟”)承办的“中国医疗器械创新创业大赛”(以下简称“大赛”)自2018年起已连续成功举办三届,分别征集到来自海内外在研医疗器械创新项目283个、607个、665个,大赛及配套活动共计有1200余家企业以及创新服务与投资机构参与,现场3万余人次观摩并有多位部委领导、院士及百余位来自监管和产业的权威专家现场指导,共评选出190个获奖创新项目,三届赛后6个月内跟踪统计融资总额逾42亿,部分项目后续还获得部委、省市和军队的课题资助及其他各种赛事奖项。大赛有力地助推了医疗器械的成果转化,受到了各方一致好评。



第四届中国医疗器械创新创业大赛已正式开始接受参赛项目网上报名,现将有关事项通知如下:



大赛由科技部社会发展科技司中国生物技术发展中心指导,医疗器械产业技术创新战略联盟承办,欢迎地方政府、科技园区及科研院所联合承办。


大赛以“面向实际需求,支持临床和院校科研成果转化,重视技术创新与创新服务”为主题。


体外诊断(IVD)产品(试剂与设备、病理等)

医用敷料、输注和护理产品

外科与微创器械(手术器械、腔镜及耗材等)

高值耗材与植介入产品

大中型诊疗设备(影像、放疗、消融等产品)

急救与生命支持(急救、监护、呼麻、透析等)

人工智能与医用软件、移动及远程医疗

家用、中医、康复理疗与运动健康器材

◆ 防疫和感控消杀产品


以上类别分为初创组(报名时尚未取得注册证的产品或项目)、成长组(首次取得注册证的产品)分别举办。


承办方将根据项目报名情况适当调整比赛分类或举办专场赛,专场赛可参照联合承办方需求按产品领域、工艺材料、临床类别或业态模式等分类设立:如以往举办的POCT专场、家用器械专场、高分子材料专场、涂层技术专场、医院项目专场、眼科产品专场、CRO专场、融资租赁业务专场、大小企业融通赛华为专场等等。



参赛项目须符合以下条件


1

初创组参赛项目必须是尚未取得医疗器械产品注册证的处于研发或注册阶段的医疗器械项目或技术;成长组则仅限首次取得医疗器械产品注册证的创新医疗器械产品;无法按医疗器械注册的材料、配件及工艺请选择临近的分类报名参赛;

2

参赛项目需符合国家相关法律法规及政策,不侵犯他人知识产权与其它合法权益,参赛个人、团队和企业应对报名信息的合规性、真实性负责;

3

参赛项目涉及的产品须具有创新性和独创性,具有一定的社会和市场价值;

4

报名以项目为单位,每个企业或团队可报多个,无数量限制;

5

欢迎临床医护医技人员参赛或与他方合作报名参赛;

6

欢迎海外(含港澳台地区)直接报名参加各类别比赛。组织方将根据疫情防控及入境要求适时调整赛事安排,必要时可以视频参赛或设立海外项目专场;

7

取得新进展的往届参赛项目及其他赛事的参赛项目亦可报名参赛,可根据是否取得注册证报名参加初创组或成长组比赛;

8

整个参赛流程中不向参赛方收取任何费用。



大赛进程安排如下



报名参赛


参赛方可登录大赛官方网站(www.cmddec.cn)进行报名,报名截至时间为5月31日。


1初赛经审查确认的参赛项目进入初赛,初赛采取网络评审方式。评委由业内知名技术专家、临床专家、注册或审评专家及投资专家等组成。对不符合参赛要求的项目,组织方和评委均有否决权。2复赛

复赛将从6月份开始按类别进行,现场路演形式,项目报名数量较多的类别可分组或分区域展开,具体时间地点和赛程安排另行通知。

3决赛

决赛将在9月举办,现场路演,具体时间地点和赛程安排另行通知。



奖项设置如下


根据报名数量,按照类别和分组,各设一等奖、二等奖、三等奖和优秀奖。



参赛项目优先获得以下奖励:


优先推荐参与国家及地方相关科技资助项目;


与数位领衔评审院士及百余位来自监管/产业权威专家直面交流,一对一辅导;


优先入驻苏州(及各地)医疗器械创新服务基地,享受一站式20余项外包创新服务;


优先获得业内企业及投资机构注资并购,以及先锋媒体曝光机会;


获得园区和创新服务机构的特别配套政策支持


促成部分参赛项目与生产经营企业实质合作;



2021医疗器械创新周


为了使参赛项目更好地对接产业和创服资源并实现尽快成长转化,我们将在大赛决赛期间继续举办“2021医疗器械创新周”活动,该活动为期4天以“1赛2展3+15论坛”形式展开,即以创新大赛及“2021医疗器械创新与服务展(MISE2021)”暨“2021中国大健康创新创业资源盘活(交易)展会”为核心,配套三个主旨论坛——2021中国医疗器械高峰论坛(DeviceChina2021),2021中国国际医疗创新论坛(CMIF2021),2021中国医疗器械转化医学与创新服务论坛(TMIS2021),再辅以15个专业主题分论坛,内容涉及心脑血管、影像设备、肿瘤相关器械、外科微创、骨科器械及材料、医学人工智能、体外诊断、上游材料配件及制造工艺、医疗器械创新设计和医学成果转化以及临床试验基地、代工平台和经销商联盟、各类创新服务和投资机构、科技园区等医疗器械创新生态圈产学研销用监资等各产业链环节,最终构建一个汇集全球创新人才、企业、产品及各类创服资源的公共创新服务平台,从而助推本土和国际创新协作,加快医疗器械临床科研及院所成果转化,促进我国医疗器械产业持续创新发展。

请积极宣传鼓励业内研发、生产、销售、使用、监管及服务等各医疗器械产业关联单位以及个人或团队参加大赛及创新周活动,欢迎地方政府、产业园区、企业、机构洽谈大赛区域联合承办以及专场赛或分论坛合作,诚邀业内精英和各界朋友一起现场参与大赛决赛和创新周活动!


详细信息参见大赛官方网站(www.cmddec.cn)。




医疗器械产业技术创新战略联盟

2021年3月5日


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