文章来源：FDA

本文为医疗器械创新网原创翻译

译者：Tracey

日前Hominis Surgical System（外科手术系统）已获得美国食品药品监督管理局的授权，这种新型的机器人辅助手术设备（RASD），可以帮助一些患者进行经阴道子宫切除术。Hominis外科手术系统适用于良性子宫切除术（针对非癌性疾病的子宫切除术）和输卵管卵巢切除术（切除一根或两根输卵管和卵巢）。

 “我们为医生和患者提供了针对非癌性疾病的另一种微创妇科手术的选择，” FDA设备与放射健康中心外科和感染控制设备办公室主任Binita Ashar博士说表示。 “ FDA将继续支持并提高医疗设备的安全有效性，这些进步可以大大提高患者的外科手术体验。”

RASD（也可称为机器人外科手术设备或计算机辅助外科手术设备）实际上它并不是机器人。如果没有直接的人工控制，这些设备将无法进行手术。RASD通过外科医生使用计算机和软件技术来控制和移动手术器械，使其通过患者体内的一个或多个微孔（切口或孔口）以及各种手术程序或操作。RASD技术有助于在体内狭窄区域内执行微创手术和复杂任务。

为了切除子宫，Hominis外科手术系统使用小摄像机，微创手术器械（经阴道入路）和腹腔镜，进行患者体内的可视化操作。与常规腹腔镜子宫切除术相比，经阴道入路产生较少的腹部切口。在手术过程中，外科医生通过Hominis Surgical System控制台控制仪器。FDA也将会要求制造商制定并提供全面的培训计划，以供外科医生和手术室人员在未来开展的手术中更好地使用该设备。

除了对性能和工程测试进行评估外，FDA还通过Hominis手术系统对30例行良性条件的经阴道全子宫切除术，输卵管卵巢切除术或输卵管切除术的患者进行了临床研究，评估了其安全性和有效性。患者具有不同的特征，例如年龄在37至79岁之间，体重指数在17.6–40之间，与此同时63％的患者患有不同的并发症，例如高胆固醇，骨质疏松症或高血压。这30项通过Hominis外科手术系统进行的手术均已成功完成，并没有转换为开放式或其他腹腔镜手术方法。观察到的不良反应主要有轻微失血，尿路感染和阴道口闭合的延迟愈合，而这些都属于宫切除术后的正常反应范围内。

FDA已批准Memic Innovative SurgeryLtd.公司Hominis外科手术系统进入市场。