全球药品获批情况

01 美国FDA批准情况

图1 2010—2021年FDA药物批准数量变化情况

数据来源：美国食品药品监督管理局

如图1，截至2021年3月2日，FDA官网披露，2021年2月FDA共完成78项药品首次批准（不包含临时批准），其中NDA/BLA批准10个（不包含暂批药物)。其中有7个药物是新获批的新分子实体。

表1 2021年2月FDA批准NDA/BLA药物列表

                                                   数据来源：美国食品药品监督管理局

02 欧盟EMA批准情况

截至2021年3月2日EMA官网披露，2021年2月批准上市药品共计7个，其中新活性物质（New active substance，NAS）3个。2010年至2021年的批准情况见图2。

图2 2010—2021年EMA药物批准数量变化情况

数据来源：欧洲药品管理局

表2 2021年02月EMA批准的药物列表

数据来源：欧洲药品管理局

03 NMPA批准情况

截至2021年3月2日NMPA披露，2021年2月共批准国产首次注册药品35件。按剂型去重后，共27个药品品种，截至目前，国内已有四款新型冠状病毒疫苗经NMPA批准附条件上市，包括三款灭活疫苗和一款腺病毒载体疫苗，分别为国药集团的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)，科兴中维的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)，武汉生物制品研究所的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)以及康希诺的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）。经NMPA附条件批准的新型冠状病毒疫苗情况见表3。

表3 NMPA附条件批准的新型冠状病毒疫苗药物列表

数据来源：欧洲药品管理局

04 仿制药一致性评价情况

截至2021年3月2日CDE官网披露，共承办药品一致性评价2809个受理号，本月共新增54个受理号获承办。截至2021年3月2日，共2103个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过963个品规），本月共87个品规药品通过一致性评价药品（包含视同通过49个品规），按剂型去重后，共63个药品品种，其中包含17个品规的药品为首家过评。

本月过评药品中共计48个品规（26个品种）的注射剂型，2021年共有130个品规注射剂型通过一致性评价，注射用帕瑞昔布钠，盐酸氨溴索注射液等品种成为注射剂型申报最多的注射剂型品种，其中注射用帕瑞昔布钠（40mg）成为注射剂型中通过一致性评价厂家数最多的品规，共有17家企业通过，盐酸氨溴索注射液的通过厂家数也达到14家。2月3日，第四批集采在上海开标，被纳入集采的158个品种中，有8个品种的注射剂型，这是注射剂型品种首次被纳入集采，随着注射剂一致性评价政策落地及过评产品增加，越来越多的注射剂将被纳入带量采购范围之内。2020年至2021年各月份通过一致性评价数量见图3。

图3  2020年至2021年2月份仿制药一致性评价批准数量变化情况

数据来源：国家药品监督管理总局

全球医疗器械获批情况

01 美国FDA批准情况

截至2021年3月2日，2021年2月FDA共批准233个510（k）途径的产品，其中一类器械8个，二类器械219个，未分类6个。2021年2月共有4个通过上市前批准（PMA）途径首次上市。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，2月产品获批类型最多的为骨科器械、一般与整形手术器械、放射科器械和牙科器械见图4。

图4 2021年2月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况

数据来源：美国食品药品监督管理局

表4  2021年2月PMA首次批准的器械

数据来源：美国食品药品监督管理局

02 境内批准情况

截至2021年3月2日，2021年2月国家局公示了6个三类医疗器械进入创新审批绿色通道。见表5。

表5 2021年2月进入绿色通道的三类创新器械

                                                                            数据来源：国家医疗器械审评中心

截至2021年3月2日，2021年2月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品63个，其中国产42个，进口21个。本月各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册701个，一类备案医疗器械684个。

统计数据显示，受疫情影响，注输、护理和防护器械数量最多，共506项，占33.8%，基本上均为国产，为500项。除注输、护理和防护器械外，批准注册类别排前三位的分别为体外诊断试剂、临床检验器械和口腔科器械。

表6 2021年2月境内、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

数据来源：国家医疗器械审评中心

从地域分布上，2月境内二、三类注册产品批件最多的依次为广东省、江苏省和湖南省三个区域。见图5。

                                                           图5：境内获批器械区域分布

                                                           数据来源：国家医疗器械审评中心

小结

2021年2月，全球批准新药数量有所上升，FDA共完成78项药品首次批准（不包含临时批准），其中有7个药物是新获批的新分子实体。EMA共批准7个新药上市，包含新活性物质3个。

国内新批准药品均为仿制药，由科兴中维、武汉生物制品研究所和康希诺生物研发的三款新型冠状病毒疫苗分别经NMPA附条件批准上市，截至3月2日，国内已有四款新型冠状病毒疫苗附条件批准上市，包括三款灭活疫苗和一款腺病毒载体疫苗。仿制药一致性评价工作稳定开展，注射剂型品种首次被纳入集采，随着注射剂型一致性评价工作的开展，越来越多的注射剂将被纳入带量采购范围之内。

医疗器械方面，FDA首次批准PMA器械4个，受国内外疫情所需物资影响，本月国内医疗器械审批依然集中在注输、护理和防护器械，共500项获批，占33.4%。