产品篇 | Glaukos & Ivantis微创青光眼手术器械正式启动NMPA注册申报!
来源: 医械麦地 作者: 原创 麦咖 2021年03月04日 14:38

产品篇 | Glaukos & Ivantis微创青光眼手术器械正式启动NMPA注册申报!

 

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NMPA发布《医疗器械批准证明文件(注册指定检验通知单)待领取信息》(图源:NMPA)

2021年3月2日,NMPA发布《医疗器械批准证明文件(注册指定检验通知单)待领取信息》(以下简称“《信息》”)。《信息》披露2款重磅眼科产品正式启动NMPA注册。两款产品分别为:

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1、Glaukos Corporation(以下简称“Glaukos”)的“小梁网旁路引流系统”,受理号:ZDJ2100053;

2、Ivantis, Inc.(以下简称“Ivantis”)的“青光眼微创引流支架(商品名:Hydrus®Microstent)”,受理号:ZDJ2100058;

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▲Glaukos & Ivantis产品比较(图源:德石资本)

小梁网旁路引流系统美国Glaukos位于加利福尼亚州,是一家眼科医疗技术和制药公司,致力于新型手术设备和持续药物疗法的开发和商业化,旨在改变青光眼的治疗方法。Glaukos开创了微创青光眼手术(MIGS),以革新传统的青光眼治疗和管理范例。Glaukos于2012年在美国推出了其首款MIGS设备iStent®,并正在利用其平台技术来构建全面的专有微型注射疗法产品组合,旨在解决青光眼疾病状态和进展的全部范围。第二代MIGS设备iStent inject®骨小梁微旁路系统已于2018年6月FDA的批准。随后在2020年9月推出iStent inject®W。图片

▲iStent inject®W(图源:Glaukos官网)

值得一提的,iStent inject®W是目前已知的、可植入人体的最小的医疗器械。
图片青光眼微创引流支架Hydrus®Microstent
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▲Hydrus®Microstent(图源:Ivantis官网)

Ivantis成立于2007年,致力于青光眼诊疗相关的研发。Ivantis旗下的微创青光眼手术(MIGS)设备——Hydrus® Microstent于2018年8月获得FDA批准,用于治疗轻中度原发性开角型青光眼合并白内障手术治疗的患者,另外也已拿到CE认证,在欧洲和澳大利亚也都有销售。据悉,Hydrus®微型支架是一种植入自然房水引流通道内的柔软有弹性的微型支架,它可以降低眼压并减少患者对滴眼液治疗的需要,截止当前已在22个国家服务了>15,000名患者,持有30+个授权专利。

HORIZON Pivotal Trial- Best in Class outcomes at 2-years(图源:Ivantis官网)

基于有史以来最大规模的MIGS研究——“HORIZON”临床试验的结果,Hydrus®Microstent获得FDA批准。据悉,该研究对象为556例需要接受白内障手术的轻度至中度青光眼患者,随机选取患者分为白内障手术联合Hydrus®植入为治疗组及单纯白内障手术为对照组。通过术后24个月的随访发现,Hydrus®治疗组中超过3/4(77.2%)的患者眼压较术前下降≥20%,高于对照组57.8%的下降率。Hydrus®治疗组的眼压平均降低了7.5mmHg,高于单纯白内障手术的对照组(5.3mmHg)的眼压下降程度。

流行病学的研究表明,眼压降低的每1mmHg都会延缓青光眼的发展。上述试验中治疗组相较于对照组眼内压下降程度高出43%,是目前对眼压下降改善程度最大的MIGS手术方式。
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