观察 | Sinclair面部埋植线Silhouette Instalift正式进入NMPA注册临床阶段!
来源: 医械麦地 作者: 原创 麦咖 2021年02月22日 10:34
2月10日消息,Sinclair Pharma US Inc.(以下简称“Sinclair”)开展的“一项评价聚丙交酯-乙交酯面部提拉线(商品名:Silhouette Instalift)面部美容安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验”顺利通过科技部遗传办备案(遗传办备案号:2021BAL0067),宣布正式进入注册临床研究。

观察 | Sinclair面部埋植线Silhouette Instalift正式进入NMPA注册临床阶段!

2月10日消息,Sinclair Pharma US Inc.(以下简称“Sinclair”)开展的“一项评价聚丙交酯-乙交酯面部提拉线(商品名:Silhouette Instalift)面部美容安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验”顺利通过科技部遗传办备案(遗传办备案号:2021BAL0067),宣布正式进入注册临床研究。

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据悉,Silhouette Instalift™是目前美国FDA批准的唯一一款用于面部组织提拉埋线产品,市场竞争格局良好。具有3D椎体悬挂技术,能有效重塑面部和颈部轮廓,实现立即且持久的组织重新定位,刺激组织逐渐再生,是全球医美领域的领先品牌。

值得一提的,2018年,华东医药以15亿元收购Sinclair。华东医药对外披露,预计将在今年完成临床入组工作。

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▲华东医药近日股票大涨(来源:东方财富网

受益于近期多方的利好消息,2月9日至2月18日收盘,华东医药三交易日内股价大涨近30%。

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关于聚丙交酯-乙交酯面部提拉线(商品名:Silhouette Instalift)

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Sinclair旗下Silhouette®埋线系列具有3D椎体悬挂技术,能有效重塑面部和颈部轮廓,实现立即且持久的组织重新定位,刺激组织逐渐再生,是全球医美领域的领先品牌。前,市场上大多数产品都只能单点提拉或者平面提拉,不能做到3D提拉,因此从提拉效果上来说,Silhouette®具备较大优势。Silhouette®主要有Silhouette soft和Silhouette Instalift。

其中,Silhouette Instalift有双向锥体(呈现相反方向),能在植入线材后牢固地与组织收紧。同时,锥体为使用可吸收的PLGA(聚丙交酯-乙交酯,又称聚乳酸/聚乙醇酸共聚物材质,成分可被吸收、生物兼容和可生物降解,并随着人体内的新陈代谢过程排出体外,其分解产物不会残留于体内。

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有别于传统的线雕线材多是采取倒勾设计,固定点有限且容易有线材断裂的风险;Silhouette Instalift则是在线体之外,加上特殊的椎体(或称铃铛状)的设计,既强化了中心线轴的坚固性,又增加了皮下组织的抓取面积,也更好的刺激刺激周围肌肤增生胶原蛋白。

据悉,Silhouette埋线系列是Sinclair的主要产品,目前约占Sinclair公司整体销售收入比重的40%。

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