胶囊胃镜让胃镜检查不再“畏敬”
来源: 思宇医械观察 作者: 刘重续 2020年12月03日 11:22
我国由于共餐制、饮食习惯高油高盐高糖、喜爱腌熏制食品等原因,是胃部疾病的高发地区。由于人们普遍对胃部疾病的重视程度不如心脑血管肝部、肺部等器官,许多慢性胃病会逐渐发展成胃炎胃溃疡甚至是胃癌,危及生命。而胃镜是胃部体检,筛查胃炎、胃溃疡、胃萎缩等胃部病变的主要检查工具,同时也是确诊胃癌的金标准。

胶囊胃镜让胃镜检查不再“畏敬”


文章来源:思宇医械观察

作者:刘重续


我国由于共餐制、饮食习惯高油高盐高糖、喜爱腌熏制食品等原因,是胃部疾病的高发地区。由于人们普遍对胃部疾病的重视程度不如心脑血管肝部、肺部等器官,许多慢性胃病会逐渐发展成胃炎胃溃疡甚至是胃癌,危及生命。而胃镜是胃部体检,筛查胃炎、胃溃疡、胃萎缩等胃部病变的主要检查工具,同时也是确诊胃癌的金标准。


很多胃癌病人发现时已是中晚期,大部分是由于没有进行定期的胃镜检查、遗漏掉了早期胃癌的特异症状所致。此外由于胃部的特殊生理结构,胃黏膜的一些症状只有通过胃镜才可以清晰有效地观察到,医生借由胃镜才能做出精准判断。


胃镜检查通常可以采用普通胃镜、无痛胃镜及胶囊胃镜三种检查方式。


A. 普通胃镜在检查前需要被测者喝下诸如二甲基硅油等起到润滑、局部麻醉、消泡作用的液体,在检查过程中医生使用长导管胃镜通过被测者嘴巴-咽喉-食道一直插入到胃部进行检查,会给被测者带来较大的不适感,对于老人或小孩及敏感者还可能造成食道器质性损伤。


B. 无痛胃镜可以简单理解为在全身麻醉状态下进行普通胃镜检查,要求被测者提前进行一定时间的断食断水,检查过程中需要有家属陪同,检查结束后也不能开车等等。


C. 而对于胶囊胃镜检查来说,被测者只需吞下一颗包含图像及信号传输装置的胶囊,由医生通过控制装置来控制胶囊在被测者体内运动,进行全面检查。检查完成后,胶囊将会随着被测者的自然排泄排出体外,因此极易被接受。

 

(图:普通胃镜及其导管(奥林巴斯))


(图:胶囊胃镜示意图)


相比于普通胃镜、无痛胃镜,胶囊胃镜具有降低被测者痛苦、扩大检查范围、能够深入排查疑难病症等优势。但同时也具有一些缺点,1.价格相对较贵,各个不同的地区存在价格差异,一般情况下国产胶囊胃镜价格在3000元到4000元之间。当然进口胶囊胃镜的价格比国产的价格要贵。2.检查速度慢、某些病症(如肠梗阻、消化道憩室等)患者无法适用、无法取病理等等。此外做胶囊胃镜前同样需要消化道准备,这点和普通胃镜检查是一样的。

 

市场上传统的胶囊镜产品大致可分为两类,一类是检查小肠的胶囊肠镜,比如以色列Given Imaging、日本Olympus、韩国IntroMedic、美国CapsoVision等。

 

胶囊肠镜


以色列Given Imaging


Given Imaging于1998年创立,该公司的首款胶囊内窥镜产品名为M2A胶囊,于2001年5月获得了CE。2012年7月,Given Imaging的胶囊内窥镜在英国广播公司(BBC)的直播节目中亮相,当时记者迈克尔·莫斯利当场吞咽了一个PillCam,并将其直播画面实时播放,受到了社会广泛关注。2015年,该公司被美敦力收购。

 

(图:Pillcam sb 2)

(图:PillCam™ SB 3 Capsule)

(图片来源:Given Imaging官网)


日本Olympus


目前OLYMPUS已成为享誉国际的专业光学医疗仪器制造商,在显微镜、医疗仪器、生命工程、工业设备及影像解决方案等领域,均取得辉煌的成绩,尤其医疗用内视镜及其周边深获全球医学界信赖,市场占有率高达80%以上。


ENDOCAPSULE 10 SYSTEM是其主打的一款胶囊内窥镜产品,不仅仅是一个胶囊,而是一套完整的胶囊内窥镜系统。

 

(图:ENDOCAPSULE 10 SYSTEM 产品示意图)

(图片来源:日本Olympus官网)


(图:左:记录仪  右:皮带式天线单元)

  

在整个过程中,医生可以根据实时显示的图像确认胶囊的位置。实时监视胶囊的进度,每当发现任何异常情况,例如出血时,能够立即采取措施。

 

韩国IntroMedic

(图:MiroCam®)

(图:MiroCam®系统的其他部件,如数据线、接收器等等)

(图片来源:IntroMedic官网)

 

这是一家成立于2004年的韩国公司,主要的特色产品是胶囊内窥镜系统MiroCam®。这个系统一般工作流程如下:胶囊捕获胃肠道的图像,这些图像通过“天线”发送到固定在患者身上的传感器板。传感器通过线缆连接到接收器。在患者手术期间,图像数据会存储在接收器上。从患者身上取下接收器后,接收器通过USB连接到电脑并上传图像数据。上传后,医生再检查患者图像数据中是否存在疑似异常。

 

美国CapsoVision

 


(图:CapsoCamPlus®胶囊胃窥镜系统)

(图片来源:CapsoVision官网)


CapsoCamPlus®是唯一可提供小肠内360°全景图像的胶囊内窥镜系统:它可以直接观察粘膜而不是“必须沿着肠内隧道运动”,从而可以看到更多的病变,此外它携带的摄像头还能为我们带来高分辨率图像,有助于医生进行诊断。

 

(图:CapsoRetrieve的几个套件)

(图片来源 :CapsoVision官网)


此外该公司还特地设计了一套胶囊一次性回收系统CapsoRetrieve ®


CapsoRetrieve提供了所有必要的工具,使患者只需几个简单的步骤即可安全,轻松地回收胶囊并将其送回诊所,节省了一部分开支。

 

胶囊胃镜


另一类就是胶囊胃镜,比如国内安翰医疗的磁控胶囊胃镜系统、资福医疗的大圣磁控胶囊式内窥镜系统。其中,胶囊胃镜可以检查小肠,但胶囊肠镜并不具备检查胃部的功能。另一方面,与胶囊肠镜相比,胶囊胃镜在功能方面增加了多姿态控制、光学变焦等功能,因此胶囊胃镜从技术上来看不仅是增加了可检查的部位,更是大大提高了技术的壁垒。

 

2017年年底,国家消化系统疾病临床医学研究中心联合中华医学会消化内镜学分会/健康管理学分会,以及多个相关单位多名学科专家,进一步细化并确立适合我国国情的早期胃癌筛查流程,联合制定了《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见(草案)》。该共识意见(草案)首次明确提到胶囊胃镜筛查是可供选择的筛查方式之一,该方式的癌症检出率高、患者接受程度高且安全性好。

(图片来源:国家消化系统疾病临床医学研究中心)


该共识意见(草案)的发表,从市场的角度看,意味着胶囊胃镜检查概念的市场已经有了良好基础与外部环境,相关医疗器械具备了快速发展的平台与环境。据统计,到2023年,胶囊胃镜国内市场规模较大,约为保守预计51.7亿元,中性预计90.4亿元,乐观预计130.9亿元;国际市场潜在规模高达125亿美元。而当前国内市场规模为1.5亿-2亿元,全球市场规模尚在5亿美元左右,行业前景可谓是一片蓝海。业内人士同时指出,如果中国能像欧盟或美国那样将胶囊胃镜列入全国医保报销范围,则使用这种胃镜方式的病人数将会大幅上升,市场规模有望达到1000亿美元。

 

但当前,国内有能力自主生产胶囊胃镜的公司屈指可数,仅有安翰、资福、金山等几家。


安翰科技


安翰科技(武汉)股份有限公司成立于2009年,是一家从事创新医疗器械研发、生产、经营的高新技术企业。公司拥有151项国内外已授权专利,在精准磁控技术、人工智能、远程医疗等领域均有建树。安翰医疗的“磁控胶囊胃镜系统”能够实现胃部舒适化、系统化、全方位的精准检查,获得国家药品监督管理局核发的“磁控胶囊胃镜系统”三类医疗器械注册证与欧盟CE认证。该项技术通过美国食品和药物管理局(FDA) De Novo创新医疗器械注册。目前已在全国31个省市自治区的数百家医疗机构临床应用,同时远销英国、法国、丹麦、瑞典、匈牙利、阿联酋及香港等国家和地区。临床循证研究表明,安翰“磁控胶囊胃镜系统”对胃部疾病的检查准确性与电子胃镜高度一致。它不仅引领消化内镜国际前沿技术,大幅提高中国早期胃癌检出率,同时将应用范围扩展至心内科、老年科、急诊及儿科等学科领域,为广泛人群的日常体检、胃病普查、胃癌筛查提供舒适化胃镜检查方式。

(图:安翰的“磁控胶囊胃镜系统”)


资福医疗


深圳市资福医疗技术有限公司成立于2011年,是一家专注于消化道高端医疗产品的研发、生产、销售和服务于一体的高新技术企业。公司总部位于深圳市南山区高新技术产业园,并在深圳光明设立了现代化生产基地。公司建立了医疗器械质量管理体系,通过了医疗器械生产质量管理规范(GMP)检查和ISO13485质量管理体系认证。公司搭建了专业的研发团队和国际化的研发管理平台,先后承担了国家及深圳市的多项技术创新项目,获得百余项国家专利。历时十年自主研发的“大圣”磁控胶囊式内窥镜系统系列产品,获得了国家药品监督管理局NMPA三类医疗器械注册、欧盟CE认证,相较一般的胶囊胃镜还具备超长续航、滞留监测等等辅助功能。

 


(图:资福的“大圣”胶囊胃镜系统及磁控装置)


金山科技


重庆金山科技(集团)有限公司是集数字化医疗设备研发、生产、销售和服务于一体的国家级高新技术企业。公司以微系统MEMS技术为核心,成立的“院士工作站”、“博士工作站”,获得多名专家支持,先后承担了国家 “863计划”、国家科技攻关计划、国际合作计划等数十项国家级科研计划,拥有胶囊内镜、pH胶囊、食道阻抗-pH联合监测系统、宫腔观察吸引手术系统(妇科)、阻抗CT等数十项医疗器械产品。针对该公司的“慧图”胶囊胃镜系统,首创人机工程磁控方法,手持式姿态控制器控制胶囊。移动范围更大,操作更轻巧便捷,可随时按照需求变换胶囊姿态,轻松完成胃部检查。公司的产品和解决方案已经广泛应用于西班牙、意大利、英国、德国、俄罗斯、加拿大、印度等70多个国家和地区,并坚持自主创新,持续开发“微创、一次性、智能化、集成化和网络化”的高新医疗器械,在医学影像、生化检验、有源植入介入器械、远程医学信息管理等领域广泛开展研究。


(图 :金山的“慧图”胶囊胃镜系统)


小结


我们有理由认为,在不久的将来,随着科学技术的不断进步,当胃癌早期筛查、医保逐步纳入成为现实,胶囊胃镜将迎来一个超级庞大的市场空间,相关产业与当前相比将会面临一个巨幅的提升空间。最后,想告诉看到这里的读者朋友们,由于胃病早期通常没有任何症状,建议40岁及以上人群最好坚持常规胃镜检查,关注身体发出的任何微小信号,拥有健康幸福的人生。

 

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