简析全球心电品牌市场争霸
来源: 器械之家 作者: 2020年08月20日 10:46
心电图问世百年来,已从弦线式、电子管、晶体管电路,逐步过渡到现代的基于计算机的信号采集与处理系统。心电图技术的改进与应用有着深远的临床意义。
心电图问世百年来,已从弦线式、电子管、晶体管电路,逐步过渡到现代的基于计算机的信号采集与处理系统。心电图技术的改进与应用有着深远的临床意义。

虽起点晚于欧美等世界上的发达国家,但经过几十年的发展,中国的心电产业已突破行业技术壁垒,基本实现了国产对进口的替代,产品的性能和功能基本持平于国际水平,又因中国制造向来物美价优,因此不仅在国内遍地开花,也开始在世界上各个国家“开疆扩土”,并逐渐在全球市场占据一席之地。


根据维斯马数据统计分析,目前国内心电品牌出口额前几位的厂家主要是理邦、康泰、迈瑞、科曼、邦健、中旗、华清心仪、凯沃尔和宝莱特。值得注意的是,排名第一的理邦遥遥领先于与第二名的康泰,其总出口额甚至超过了第二至第四名的总和。

各厂商产线介绍如下:

01

中国心电品牌


理邦是国内较早一批进入心电领域的医疗企业,长期专注于心电产品的研发、制造和销售。在心电算法方面,理邦的心电产品主要应用了两套算法:SEMIP算法(即理邦的心电算法)和Glasgow算法,国内的心电产品主推SEMIP算法,而对国际市场出口的产品上主推的是Glasgow算法。
从产品的技术参数来看,理邦的心电产品在心电采样率、A/D转换位、频率响应以及共模抑制比等心电设备的主要参数值方面优势明显,例如采样率超过10000Hz、频率响应最高能达到250Hz、共模抑制比达到140dB等均处于行业的领先水平。
从产品布局来看,理邦是为数不多的能够同时提供全套心电检查设备和心电网络的厂商,其心电产品涵盖静态心电,运动心电,动态心电和心电网络,其中静态心电又包括单道、三道、六道、十二道心电图机、十五导心电工作站和十八导心电图机,产品的质量和售后维护方面都积累了不错的口碑。

从全球市场来看,目前理邦心电产品在160多个国家和地区均有销售,是市场分布最广的中国心电品牌。海外市场以欧洲、亚太、北美为主,产品以传统台式心电图机为主。 基于以上这些因素,也就不难理解理邦为何能够领先于其他几大国产心电品牌位列榜首了。根据企业年报及海关数据,理邦2019年心电产品及服务的年销售超过2亿。

中旗近几年无论是国内销售量还是出口额增长均比较迅速,心电产品整体上进行了升级,体现在静态心电的产品布局、产品的外观设计和硬件技术参数等多个方面的提升。与理邦一样,中旗是国内少数几个静态心电能够覆盖三道、十二道、十五导、十八导和心电工作站的厂家,硬件参数方面,中旗的静态心电在采样率、A/D转换位、频率响应等主要参数非常优秀。与迈瑞一样,中旗的心电算法用的是英国的Glasgow算法。另外,中旗近年来在国内的政府招标方面佳绩频传,国内心电图机政府采购项目中超过1000台的一共有6次,中旗公司中标4次,国内销售额排名也非常靠前,中旗在心电行业领域的发展后劲十足。


2016年 iMAC 12 获得红点设计大奖,改变了国内心电图机设计老套陈旧的模式,着实眼前一亮。


康泰近年来国外销售额增长显著,根据2019年的海关出口数据,其心电产品的出口额位列第二名,除了部分专业医疗用心电图机外,康泰出口的产品有较大比例为家用手持心电产品此外。康泰心电产品主要分为静态心电和动态心电,产品硬件参数不算高,偏向于中低端市场,此外,康泰OEM品牌较多,产品型号丰富,亚马逊、eBay等线上销售平台也是其主要市场。


而中国医疗器械领域的一哥——迈瑞在国际市场建立的品牌影响力很高,但心电产品非迈瑞主攻领域,多年来,迈瑞在心电领域少有更新,仅拥有十二道和三道台式心电图机,心电产品并无太大优势,心电算法用的是英国的Glasgow算法。主要通过与其他拳头产品打包销售。




科曼、邦健、两家企业的心电出口额分列四五,从全球市场来看,科曼、邦健、两家家品牌在国际市场并未完全铺开,在FDA区域(如美国)没有产生显著的销售额,主要出口国家集中在亚太区域。但是在国内销售,两家还比较出色,尤其是邦健的心电图机及动态心电产线覆盖相对较全面,国内客户口碑不错。

华清心仪、凯沃尔、宝莱特分别位列第七、八、九位,其中华清心仪和凯沃尔两家同是主做心电产品及其相关服务的企业,华清心仪以传统的静态心电和动态心电产品为主,国外市场分布较分散,是少数打入日本市场的中国心电品牌。凯沃尔是乐普的全资子公司,除了传统的静态心电和动态心电,还拥有可穿戴心电设备以及人工智能心电产品,该产品目前已获得FDA和CE认证。宝莱特的主营业务并非心电设备,近年来,宝莱特的业务中心主要倾向于监护仪及血液透析设备及其相关服务,相较前些年,宝莱特的出口额排名有所下滑。
2015年8月,国家卫健委与工业和信息化部签署了共同推进国产医疗设备发展应用合作协议,建立多渠道、多层次的长效合作机制,促进产业链上下游衔接和融合,提升自主创新能力。《意见》指出,要组织开展优秀国产医疗设备遴选工作。委托相关协会遴选符合临床需要、质量优良、具有市场竞争力和发展的国产医疗设备,形成优秀国产医疗设备目录,引导全国卫生计生机构装备国产设备。由中国医学装备协会组织的第六批优秀国产医疗设备产品的遴选结果(心电产品)如下:

最新一批优秀国产心电图机评审结果 (技术参数、企业情况) 



02

非中国心电品牌

 放眼全球市场,除了中国心电厂家,有几大国际心电老牌厂家值得注意,包括美国的GE医疗和Mortara、荷兰的飞利浦医疗、日本的光电以及瑞士的Schiller。


从全球市场来看,GE并购Marquette后成为全球心电领军品牌,不论在心电产品线组成、专业性还是信息化方案,都在全球市场走在前列。其心电网络系统Muse,更是成为美国市场的最主流院内解决方案。GE的心电网络Muse曾经在DAIC杂志上发布声明,在全球所有心电品牌中,支持6个品牌的数据接入,它们分别是:飞利浦,Mortara,日本光电,理邦,席勒以及GE自己。这也是全球心电市场占有率和品牌影响力较高的几个品牌。而从中国市场来看,心电产品并非GE医疗主营业务,GE医疗重心基本都放在影像设备和核医学设备,几乎不会特意宣传心电,其在中国的心电业务直接交由代理商销售。

飞利浦医疗在收购HP之后,推出了TC系列心电图机,覆盖高端18导、常规12道、便携3道产品类别,且拥有统一的设计语言。但是飞利浦的心电产品并非其业务侧重点,在中国市场几乎没有推广,在中国的心电业绩也并不出彩。

日本光电是在中国市场最常见的进口心电品牌。在全球范围来看,日本光电的覆盖范围也比较广泛,日本本土市场是其主战场,此外美国、亚太市场也有一定市场占有率。目前其心电图机大部分已经在中国生产。光电在中国市场布局很早,产品质量过硬,很多医院甚至还保有20年前的光电心电图机。光电主要专注在传统的台式静态心电图机。

美国的Mortara,专注心电产品,由David Mortara在1982年成立,总部在美国Milwaukee。2017年,Mortara被Hill-Rom以超过3.3亿美金收购。同期被收购的还有美国伟伦。这两个品牌被收购后,Mortara的产品改为伟伦品牌。

瑞士的Schiller,主营心电、肺功能和除颤产品。在欧洲、印度、北非,Schiller都有很强的品牌影响力,尤其在运动心电市场,Schiller收购了专业的踏车公司Ergosana,结合其专业的心肺功能测试形成出色的解决方案。但是在中国市场,Schiller的心电产品一直未能形成规模。


03

中国心电企业的进阶之路


心电产品主要包括静态心电,运动心电,动态心电,随着医疗信息化的发展,将以上产品形成信息化解决方案也成了兵家必争之地,即心电网络。其中,静态心电作为最普及、最常见的心电检查手段,也衍生出多种细分产品类别,如传统的十二导联台式心电图机,比十二导更为专业的十五导甚至十八导心电图机,以PC电脑为平台的心电工作站,以移动平板为平台的PAD心电。运动心电,是相对更为专业的心电检查。部分台式心电图机支持静态心电的同时也支持运动心电检查,但是主流运动心电解决方案逐渐倾向于以PC电脑为平台的运动心电工作站。近年来,临床上倾向于使用15导或者18导来增加对右胸/后壁的心梗判断,其中十八导是在传统的十二导心电的基础上,增加右胸(V3R、V4R、V5R)和后壁(V7、V8、V9)电极,从而更加直观准确的判断右胸和后壁的情况。

目前已经有飞利浦、日本光电、理邦、中旗推出18导心电产品并且通过国内注册,此外,GE、Schiller、Mortara、福田等品牌也提供15导心电产品。

全球主要心电品牌及其产品解决方案

而如何评估心电图机,主要从三个部分:

一、硬件参数,决定产品采集信号的可靠性,只有输入到机器的数据准确,所有心电的分析才能建立在可靠的数据上;
二、分析算法,决定心电报告的测量和诊断准确性,算法也是一个心电品牌的核心竞争力;
三、产品功能,决定心电图机在临床的使用体验,比如提高使用效率和诊断专业性,降低学习培训难度等。

对比中国心电厂家和国际老牌心电厂家在采样率、数模转换、频率响应和共模抑制比等硬件参数方面的对比:


备注:1.采样率,决定心电采集所获取的数据密度,这个参数与心电图机检测起搏信号能力也是相关的,一般来说超过10000Hz的采样率即处于行业领先标准。中旗在这一参数甚至达到30000HZ以上。2.数模转换,又叫ADC,决定采集的模拟信号转化为可供分析的数字信号的能力。仅仅提高采样率是不够的,需要有足够高的数模转换频率才能保证可供分析的数据质量。一般来说达到24bit的ADC是较好的。3.频率响应范围,美国心脏协会指南中提到,需要达到250Hz的高频响应范围才能更好的检测婴儿的心电信号。所以心电产品的频响最高需要涵盖250Hz较好。4.共模抑制比,又叫CMRR,这一参数用于减少共模信号的干扰,减少数据误差。通常这一标准为不小于90dB,而目前行业领先的品牌已经将CMRR做到140dB的水准。5.耐极化电压,皮肤和表面电极之间会因极化而产生极化电压。极化电压对心电图测量的影响很大,会产生基线漂移等现象。处理不好极化电压,产生的干扰将是很严重的。尽管心电图机使用的电极已经采用了特殊材料,但是由于温度的变化以及电场和磁场的影响,电极仍产生极化电压,一般为200~300mV,这样就要求心电图机要有一个耐极化电压的放大器和记录装置。该数值越大越好。

摘自《心电国际指南2009》直到20世纪70年代,记录模拟心电信号的直描式心电图机一直占据主导地位,而现代心电图机在心电信号处理之前将模拟心电信号转换为数字心电信号。采集模块前端的采样率应为1000~2000Hz,但更新型模数转换器的采样率能够达到10000~15000Hz,甚至更高;其他模数转换器的采样率是适应性的,其输出与检测到的能量成比例。
摘自《AHA/ACC/HRS 2009 心电图标准化与解析建议》滤波信号中包含较高频率成分可使快速上升的速率、峰值振幅和短时限波形的测量更准确。高频响应不足会降低QRS波群振幅测量值和微小波形的检测能力。因为数字化心电图具备毫秒级时间分辨率和毫伏级振幅分辨率,近来关于心电图高频响应的推荐指南已有很大进展。1975年AHA认为100Hz 的高频响应足以保证直描式心电图机肉眼观察心电波形进行诊断的准确性。2009年专家共识建议,在成人、青少年和儿童中,为了保证测量常规间期和振幅的准确性,高频响应上限至少应为150Hz,婴儿应为250Hz。我国临床广为采用的心电图机显然还有差距,尤其是老式40Hz高频滤波可能会使任何用于诊断分类的振幅测量值无效。 

从上面的表格中可以看出,在产品的硬件参数方面,理邦和中旗两家中国企业是存在优势的。 再来看看分析算法,目前国际市场上影响力较大算法主要有Glasgow算法(与部分心电品牌合作,包括理邦、迈瑞、中旗),Marquette算法(即GE的心电算法),DXL算法(即飞利浦的心电算法),VERITAS算法(及Mortara的心电算法),SEMIP算法(即理邦的心电算法)等。基于中国人体质构建的数据库,形成的算法研究,理邦和GE都在这方面有特点。理邦在引进Glasgow算法之后,专门针对中国人建立了算法对比研究,结果显示其自主研发的SEMIP算法由于是基于中国人的临床数据,对中国人的心电诊断准确率相对于国外的Glasgow算法要更高。因此理邦国内的心电产品主推SEMIP算法,而对国际市场出口的产品上主推的是Glasgow算法。GE尽管是美国研发的心电算法,但是在进入中国市场后,专门针对中国人体质做过算法研究和升级,也创建了中国正常成年人心电数据库的研究。

目前,产品的功能在现代心电图机上已经被开发得非常丰富。彩色触屏、全键盘输入、数据传输,市面上的主流产品都有。而心电的专业高级功能检查,例如心电向量,心室晚电位,心率变异,QT离散度等,需要较高的研发积累和临床实践,对厂商在学术领域的探索有一定要求。

心电向量为例,心电向量是临床相对较常用的心梗定位心电图方法。相较于传统12导心电图,心电向量图在心脏除极复极的立体空间的变化上,有更直观的呈现。

心电向量虽然早在几十年前就已经出现,但是在临床的应用还远远没到常规心电图的普及。一方面由于心电向量相对于常规心电图不容易看出心电节律的信息,另一方面,心电向量的电极贴法也与常规心电有所区别。由此,推算心电向量这一方法就有很强的临床适应性。通过常规12导联的检测,推算出更能表现心脏除极复极的空间信息。既能够通过常规心电图反映心电节律信息,又不需要变更电极贴法增加临床工作量。

这些心电产品的高级功能也是各大品牌目前研发的主要方向,国产品牌包括理邦,麦迪克斯,中旗等均已推出相关心电专业检查。虽然国内心电图机厂家在硬件参数已经不弱,甚至有些还比进口的好,但是我们在软件功能上和病种分析上与进口厂商仍有不小差距,品牌影响力也相对弱很多,所以中国心电品牌要真正的走向世界,成为国际品牌,尚有较长的道路要走,好在我们已经看到部分“领头羊”扬风起航,并在部分国家和地区打响品牌,赢得不俗的口碑。
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