国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
来源: NMPA 作者: 2020年07月28日 10:02

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
  

(一)超声多普勒胎儿监护仪1台产品:东一株式会社生产,涉及识别、标记和文件不符合标准规定。
  

(二)超声洁牙设备1台产品:桂林懿可仕医疗器械有限公司生产,涉及输入功率不符合标准规定。
  

(三)腹部穿刺器1批次产品:杭州南宇医疗器械有限公司生产,涉及密封性和阻气性不符合标准规定。
  

(四)高频手术设备5台产品:安徽英特电子有限公司、凯卓科技(北京)有限公司、上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司、上海力申科学仪器有限公司、武汉半边天微创医疗技术有限公司生产,涉及控制器件和仪表的准确度、高频漏电流的热作用不符合标准规定。
  

(五)呼吸道用吸引导管(吸痰管)11批次产品:宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司、青岛世运医疗器具有限公司、上海宏隆医疗用品设备有限公司、四川华力康医疗科技有限公司、苏州市华豪医疗器械有限公司、苏州市麦克林医疗器械制品有限公司、新乡市华西卫材有限公司、扬州宇润科技发展有限公司、亿信医疗器械股份有限公司生产,涉及真空控制装置、管身的实际长度、端孔的孔径不符合标准规定。
  

(六)射频消融导管2台产品:Biosense Webster, Inc.生产,涉及随机文件不符合标准规定。
  

(七)输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵)7台产品:广州汇特医疗科技有限公司、宁波安诺医疗器械科技有限公司、宁波甬星医疗仪器有限公司、上海安洁电子设备有限公司、深圳市好克医疗仪器股份有限公司、浙江史密斯医学仪器有限公司生产,涉及报警要求、工作数据的准确性、可听报警信号、控制器和仪表的标记、可听指示必须先于输液结束的报警不符合标准规定。
  

(八)心电图机2台产品:法斯达(无锡)医学设备有限公司、广州市三锐电子科技有限公司生产,涉及输入功率、输入动态范围不符合标准规定。
  

(九)一次性使用便携式输注泵非电驱动1批次产品:南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产,涉及紫外吸光度不符合标准规定。
  

(十)医用超声雾化器3台产品:江苏富林医疗设备有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
  

二、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。



国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单


序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号
/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

胎儿监护仪

上海飞鸣仪器有限公司

东一株式会社

MT-610

2018
M162406

上海市药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

识别、标记和文件

2

超声洁牙机

桂林懿可仕医疗器械有限公司

桂林懿可仕医疗器械有限公司

SHEL-P

2019
P001505

广西壮族自治区药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

输入功率

3

穿刺

杭州南宇医疗器械有限公司

杭州南宇医疗器械有限公司

φ10

2018.3.28
1120180328039

浙江省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

密封性和阻气性

4

高频电刀

安徽英特电子有限公司

安徽英特电子有限公司

BC-50F

2019/3/14
BCF11017

安徽省药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

控制器件

和仪表的准确度

5

高频手术设备

凯卓科技(北京)有限公司

凯卓科技(北京)有限公司

RFS-4000K

2019-3-14
R1903001

北京市药品监督管理

上海市医疗器械检测所

控制器件

和仪表的准确度

6

高频电刀

上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司

上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司

JDGD-

2018.11
GD1A201720d39

上海市药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

高频漏电流的热作用

7

高频电刀

上海力申科学仪器有限公司

上海力申科学仪器有限公司

EB05

2019.04
0216N50751A3

上海市药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

高频漏电流的热作用

8

高频手术设备

武汉半边天微创医疗技术有限公司

武汉半边天微创医疗技术有限公司

BBT-RFS-C280

2018年4月26日
RFSC28020180002

湖北省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

1.高频漏电流的热作用;2.控制器件和仪表的准确度

9

可控式吸痰管

重庆市公共卫生医疗救治中心

宝鸡市德尔医疗

器械制造有限责任公司

DRE 4.67mm14F×470mm

20180820
20180806

重庆市药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

真空控制

装置

10

可控式吸痰管

临汾市第三人民

医院

宝鸡市德尔医疗

器械制造有限责任公司

DRE4.0mm

12F×470mm

20181126
20181105

山西省药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

真空控制

装置

11

可控式吸痰管

成都市龙泉驿区第一人民医院

宝鸡市德尔医疗

器械制造有限责任公司

DRE-S 4.0mm

12F×470mm

20190107
20190102

四川省药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

真空控制

装置

12

一次性使用吸痰管

吉林大学第二医院

青岛世运医疗器具有限公司

型 12FR

2019.03.04
190304

吉林省药品监督管理局

山西省医疗器械检测

中心

管身的实际长度

13

一次性使用吸痰管

上海宏隆医疗用品设备有限公司

上海宏隆医疗用品设备有限公司

4mm(12F)×550mm 接头式大喇叭型

20190308
20190308

上海市药品监督管理局

江西省医疗器械检测

中心

端孔的孔径

14

一次性使用吸痰管

四川华力康医疗科技有限公司

四川华力康医疗科技有限公司

飞机头式 4.67mmF14×500mm

2018年08月14日
18081005

四川省药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

真空控

装置

15

一次性使用吸痰管

滁州市第一人民

医院

苏州市华豪医疗器械有限公司

4.67mm(F14)×480mm

190209
190209

安徽省药品监督管理局

江西省医疗器械检测

中心

真空控制

装置

16

一次性使用吸痰包

宁夏医科大学总

医院

苏州市麦克林医疗器械制品有限公司

4.0mm

F12×450mm

20181015
181015

宁夏回族自治区药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

真空控制

装置

17

一次性使用吸痰包

马鞍山市人民医院

新乡市华西卫材有限公司

PVC塑料 12Fr 白色

2018年09月08日
18090852

安徽省药品监督管理局

江西省医疗器械检测

中心

真空控制

装置

18

一次性使用吸痰管

内蒙古民族大学附属医院

扬州宇润科技发展有限公司

A型 4.67mm(14F)×500mm

20181103
20181103

内蒙古自治区药品监督管理局

山西省医疗器械检测

中心

真空控制

装置

19

一次性使用吸痰包

亿信医疗器械股份有限公司

亿信医疗器械股份有限公司

10Fr

2018年10月4日
181004141

河南省药品监督管理局

山西省医疗器械检测

中心

真空控制

装置

20

诊断/消融可调弯头端导管

强生(上海)医疗器材有限公司

Biosense Webster, Inc.

D131603

2017年06月28日
17694346L

上海市药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

随机文件

21

诊断/消融可调弯头端导管

强生(上海)医疗器材有限公司

Biosense Webster, Inc.

D131803

2017年03月31日
17662812L

上海市药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

随机文件

22

注射泵

广州汇特医疗科技有限公司

广州汇特医疗科技有限公司

WIT-301A

2019-03
3010519010171

广东省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

1.工作数据的准确性;2.报警要求

23

注射泵

宁波安诺医疗器械科技有限公司

宁波安诺医疗器械科技有限公司

SP-1000型

2017.10.24
1710159

浙江省药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

1.可听报警信号;2.报警要求

24

输液泵

宁波甬星医疗仪器有限公司

宁波甬星医疗仪器有限公司

ZNB-XB-Y1000

2018-12
01181202002

浙江省药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

可听报警

信号

25

输液泵

上海安洁电子设备有限公司

上海安洁电子设备有限公司

AJ5808A

2019.01
1900007

上海市药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

控制器和仪表的标记

26

微量注射泵

上海安洁电子设备有限公司

上海安洁电子设备有限公司

AJ5815

2019.01
1900009

上海市药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

1.工作数据的准确性;2.报警要求

27

注射泵

深圳市好克医疗仪器股份有限公司

深圳市好克医疗仪器股份有限公司

HK-400

2019-02
201901006
02016590

广东省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

1.报警要求;2.可听指示必须先于输液结束的报警

28

微量注射泵

浙江史密斯医学仪器有限公司

浙江史密斯医学仪器有限公司

佳士比C9

2019-04-03
193203700

浙江省药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

工作数据的准确性

29

新生儿心电

图机

法斯达(无锡)医学设备有限公司

法斯达(无锡)医学设备有限公司

CT200

2018 09 07 
CT2091803(机号)

江苏省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

输入功率

30

数字心电图机

广州市三锐电子科技有限公司

广州市三锐电子科技有限公司

ECG-5512B

2019年3月
ECG-5512B1903098

广东省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

输入动态

范围

31

一次性使用输注泵

南昌贝欧特医疗科技股份有限公司

南昌贝欧特医疗科技股份有限公司

BOT-802CBI+PCA

2019/03/13
04190302

江西省药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

紫外吸光度

32

超声雾化器

和平药房沙坪坝中心连锁店

江苏富林医疗设备有限公司

W001

2012.10.10(出厂日期)
0011998(产品编号)

重庆市药品监督管理局

四川省医疗器械检测

中心

设备或设备部件的外部标记

33

超声雾化器

贵州亿健达医疗器械有限公司

江苏富林医疗设备有限公司

W001

2014.3.1(出厂日期)

007734(产品编号)

贵州省药品监督管理局

四川省医疗器械检测

中心

设备或设备部件的外部标记

34

超声雾化器

漯河市力致康医药有限公司一分店

江苏富林医疗设备有限公司

W001

20160624
16067364

河南省药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

设备或设备部件的外部标记

本文著作权属原创者所有,不代表本站立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的,如涉著作权事宜请联系删除。