2019年医疗器械标准制修订清单
来源: 国家药监局 作者: 2020年07月13日 09:42
  为贯彻落实“十三五”国家药品安全规划(以下简称“十三五”规划)每年完成约100项医疗器械标准制修订任务,国家药品监督管理局按照《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求,组织、指导医疗器械标准化(分)技术委员会或技术归口单位[以下统称“标委会(技术归口单位)”]按时保质完成标准制修订任务。


年报简要:  

为贯彻落实“十三五”国家药品安全规划(以下简称“十三五”规划)每年完成约100项医疗器械标准制修订任务,国家药品监督管理局按照《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求,组织、指导医疗器械标准化(分)技术委员会或技术归口单位[以下统称“标委会(技术归口单位)”]按时保质完成标准制修订任务。
  截至2019年底,“十三五”规划中500项医疗器械标准制修订任务已立项447项,已完成89.4%。2019年共发布国家标准5项、行业标准72项以及行业标准修改单3项,医疗器械标准共计1671项,医疗器械标准技术体系持续优化。截至2019年底,现行有效医疗器械标准中有基础标准273项、管理标准54项、方法标准406项、产品标准938项。

  截至2019年底,“十三五”规划中500项医疗器械标准制修订任务已立项447项,已完成89.4%。2019年共发布国家标准5项、行业标准72项以及行业标准修改单3项,医疗器械标准共计1671项,医疗器械标准技术体系持续优化。截至2019年底,现行有效医疗器械标准中有基础标准273项、管理标准54项、方法标准406项、产品标准938项。  截至2019年底,医疗器械强制性标准共395项,其中国家标准85项,行业标准310项。2019年国家药品监督管理局根据国务院强制性标准整合精简结论,发布《关于〈医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定〉等40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准的公告》(2019年第106号),转化为推荐性的40项标准中,产品标准23项(占57.5%),方法标准7项(占17.5%),管理标准1项(占2.5%),基础标准9项(占22.5%),医疗器械标准技术体系进一步优化。

附表1 2019年医疗器械行业标准立项项目清单

附表2 2019年医疗器械国家标准发布清单

附表3 2019年医疗器械行业标准发布清单

附表4 2019年医疗器械行业标准修改单发布清单

附表5 医疗器械标准化(分)技术委员会及技术归口单位列表



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