国家版药代备案制度再修订！

再次明确禁止承担销售任务

6月5日，国家药品监督管理局正式对外发布了《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《办法稿》）。

时隔两年半，国家版药代备案制度迎来二次征求意见修订，这意味着离正式落地执行不远了！

与上一版相比，《办法稿》在医药代表学历限定、备案主体责任、违反禁止事项后处理方式，以及备案平台建设维护等多个方面做出了重大修改。

《办法稿》突出了药品上市许可持有人的自我管理要求，进一步落实药品上市许可持有人的主体责任，要求其应当设定医药代表的从业资格、从业要求等，确保所聘用和授权的医药代表能满足岗位的能力要求，符合从业的相关规定。

《办法稿》再次强调，医药代表是从事学术推广等活动，不是销售人员。《办法稿》禁止医药代表承担药品销售任务，提出两项与医药代表的销售任务有关的禁止性条款。即禁止“向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表收款和处理购销票据”和“医药代表承担药品销售任务，收款和处理购销票据”。

第十三条规定，药品上市许可持有人不得有下列情形：

（一）鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为；  

（二）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表收款和处理购销票据；  

（三）要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量；  

（四）在备案中故意提供其他虚假信息。

第十四条规定，医药代表不得有下列情形：

（一）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；  

（二）承担药品销售任务，收款和处理购销票据；  

（三）参与统计医生个人开具的药品处方数量；  

（四）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；  

（五）误导医生使用药品，夸大或误导疗效，隐匿药品已知的不良反应，或隐瞒医生反馈的药品不良反应信息。

三年内药械企业贿赂医院达一万元

将被纳入失信名单！

国家版医药代表备案制度在此时迎来二次修订，也说明国家打击带金销售，整治医疗腐败问题已经到了必须根治，且要大力整顿的攻坚阶段。

而就在同一天国家医疗保障局发布的《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（征求意见稿）》，将失信惩戒制度在整个药品器械招标采购落地执行，医药商业贿赂、滥用市场支配地位、操纵市场价格、违反合同约定、扰乱采购秩序等违法违规、有悖诚信和公平竞争的行为将被严格划分失信级别，最严直接停止产品销售资格，可以说要真正实现溯源整治！

信用评级，根据失信行为的性质、情节、时效，以及影响范围等因素，将药械企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更新。

值得注意的是，若三年内药械赂医院达一万元，即被认定“一般”失信；

单个案件涉案金额100万元以上的、累计涉案金额500万以上的以及涉案药品年销售额2000万元以上的将被评定为“特别严重”。

被评为“特别严重”等级的械企，其企业所有产品将被暂停投标挂网以及配送资格。

在以往医疗腐败的案件中，关注的重点往往在医生端，行贿也往往被认定为是医药销售的个人行为。

我们可以看到，此次国家医保局下方的药械招采信用评价制度，以及国家版的医药代表备案制度，都剑指药械购销领域的带金销售，这两个国家文件的出台，和以往治理方式的根本不同点在于：将药械代表、销售的个人商业贿赂问题，和企业挂钩，加大企业对于自身员工以及代理商的管理。

九部委发文！

2020年打击医疗商业贿赂整治开始了！

同一天（6月5日），国家卫生健康委员会、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局等九部委联合印发《关于印发2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，公布2020年纠风工作要点。

《通知》此次重点提出：

明确提出对发现的医药生产流通领域虚开发票、偷逃税等涉税违法犯罪行为依法查处；

严厉打击医药企业与合同营销组织（CSO）企业串通，虚构费用套现以支付非法营销费用的违法行为。聚焦医药购销，加大对商业贿赂等行为的查处力度；

严肃查处收取医药耗材企业回扣行为。开展打击医疗机构从业人员收取回扣专项治理，查处医疗机构及医务人员利用执业之便谋取不正当利益、收取回扣的行为。

事实上，早在2020年开年，国家卫健委发布的《医政医管局2020年工作要点》中就明确提出，医疗行业行风建设将是2020年的工作重点。

自今年（2020年）开年以来，医疗行业的腐败案件频发，其中涉及到的多位院长、科室主任纷纷落马。

目前，医改已经进入深水区。医疗反腐已经不是查一个抓一个的阶段，从顶层架构，到多部委联合，从医院端监控，到行贿追责至企业；从医务人员收入改革，到药品耗材设备医保支付改革，今年的药械购销整治，将是深入行业各个环节的一次大整顿！