端午节假日已过之时，正值2020年上半年结束的日子。全人类在2020上半年百年难遇的一次冲击中，认知被一次又一次刷新。

其实，新冠病毒对我们最大的影响，不仅仅是疫情本身，而是从这件事开始引发世界状态在持续改变。美股在不到半月时间中4次触发熔断机制，让无数财富灰飞烟灭；曾为“国货之光”的瑞幸咖啡盘前跌逾80%，一夜之间市值蒸发49.5亿美元；西方政客鼓吹“普世价值观”的虚伪面纱被逐渐撕下；

从另一方面来说，新冠疫情虽在初期对国内经济和健康带来巨大危机，但在国内疫情解封后“新冠”相反加速了中国经济转型和医疗卫生体系完善，在大力公卫建设的环境下，IVD市场再一次超出空前关注。

体外诊断行业迎来了“黄金期”与“变革期”的双层驱动发展，IVD技术和产品的应用已成为过去半年中全球抗疫的主要发力点与缓解疫情的有力助推器。在2020上半年中，国内医疗器械行业被众多光环笼罩，包括IVD、互联网医疗、疫苗、抗感染药物行业呈现爆发式增长。客观来说，IVD产品的应用（尤其是新冠试剂）成为全球经济重启并恢复运转的“杀手锏”。

那么，在已过的2020上半年中，国内体外诊断企业表现如何？政策给予机会与挑战主要体现在哪些方面？

2020上半年IVD行业重大政策盘点

2020年国内体外诊断市场被多部委发布的各种政策合围。总体来看，2020上半年出台的与新冠有关的政策占多数，包括优化新冠试剂的应急审批、正常审批，缩短产品上市时间；完善新冠试剂等防疫产品的海外销路；将新冠检测纳入医保等。

与此同时，国家卫生系统出台的政策还要求各级医疗机构必须建立PCR实验室；严格执行试剂耗材带量采购、严控医疗机构试剂等耗材的使用占比；医保基金穿底风险大增，DGRs付费方式成为大趋势...

IVD政策重点与核心逻辑：

加强公共卫生建设：加强全国各级医院传染病防控应对能力，建立合理配置的PCR实验室。促进创新、高效的分子诊断与免疫诊断技术成果临床转化。分级诊疗+建筑支持POCT企业产品研发，推出小巧、高效、高通量的POCT检测设备应用到全国各级医疗市场。

试剂耗材带量采购大势所趋：自从药品行业揭开了国家集采的大幕后，IVD行业尚未来得及松口气感慨自己“逃过”一劫，国采的一盘大棋，早已布好体外诊断的集采之路。

南京市医用耗材集采中心就曾要求罗氏诊断加入降幅不得低于30%的集采大军中。

另外从近几个月的新冠试剂集采项目公告中发现，不论是核酸还是抗体试剂中标价格都跌出了史上“最低点”。可以预测，疫情后时代，常规诊断试剂将开启大范围集采，试剂价格虚高将彻底失守，势必有一些企业“消亡”在国采“大战”的途中。

DGRs付费，国产IVD产品加速扩张：DGRs付费模式将利用降低成本、加强管理、提高效率等方面让医院运营实现盈余，这会直接控制诊断试剂、治疗用药的数量和价格，并达到医保控费的终极目标。

目前，国际已经选定部分城市作为DGR试点，预计2021年启动试剂付费。问题来了，未来在DGRs全面实行下，体外诊断是否还能保持高速增长？

（图源：小桔灯网产业研究院）

2020上半年IVD产品审批情况：

IVD行业2020年1H资本市场动态

从2004年深圳证券交易所中小板第一家IVD企业上市开始到如今，体外诊断行业已经有33家上市公司。不得不说，时代赋予了行业创业者发展的红利，也给早期投身行业技术创新、模式创新的企业做大做强的机会。

不可否认的是，在当下医疗健康产业正在成为全球增长最快的产业之一。根据国务院《“健康中国2030”规划纲要》，健康产业规模2020年将超过8万亿元，2030年达到16万亿元。未来可期的发展前景，吸引着一波波投资者入局。

在国内新冠疫情转好与西方经济市场重启之际，体外诊断企业的IPO市场也出现了回暖迹象。初期的新冠冲击使得餐饮、旅游等行业惨遭重创，而对医械细分板块体外诊断行业来说，却获得了空前的关注。以科创板为例：短短半年时间内：

• 11家IVD企业拟登陆科创板，其中1家圣湘生物成功过会

  
  

• 万泰生物与新产业生物分别在主板和创业板登陆上市

  
  

• 燃石医学与泛生子在中概念股的信任危机下顺利登陆美国纳斯达克

新冠疫情期间，全球消耗了大量新冠病毒检测试剂，这些数量的背后呈现出体外诊断行业巨大的市场市场需求，并在国产IVD产品的自足研发的历史舞台再添一笔浓墨色彩。

另外，在今年的两会中也传递了有关IVD行业发展的积极信号，政府工作报告聚焦“疫情防控”。这一举动成为体外诊断行业发展的“加速器”，政策的支持让资本市场发挥更广泛的积极作用，使得更多IVD企业得到投融资的机会。

国内IVD企业投融资概况：（不完全统计）

→ 6月24日，上海宸安生物科技有限公司对外宣布已完成7000万元B轮融资。宸安生物成立于2016年，是一家专注于单细胞精准诊断技术研发和临床应用的医疗科技公司。致力于通过单细胞技术揭示患者的个体差异和动态变化，支持临床的伴随诊断和精准治疗。

→ 6月24日：美联泰科完成1亿元B轮融资：德联资本、安龙资本、国泰创投、铭石投资跟投，老股东ETP继续加持，颐君资本担任本轮融资财务顾问。此次融资也是迄今为止国内POCT化学发光领域单笔最大融资额之一。

→ 6月15日，安图生物拟定增募资不超32.8亿元 扩产提升研发实力

→ 杭州杰毅生物完成数亿元人民币Pre-A轮融资。所融资金将用于病原宏基因组mNGS相关设备及试剂盒的注册保证、检测服务网络建设等

→ 5月28日，华大智造宣布完成超过10亿美元B轮融资，领投方为IDG资本、CPE，华兴新经济基金、国方资本、华泰紫金、钛信资本、上海赛领、基石资本、上海鼎峰、国泰君安创投等跟投，老股东中信证券/金石投资、松禾资本等追加投资。此次融资创下近年国内基因领域最大私募融资金额纪录。

→ 5月22日，苏州贝康医疗与迪安诊断达成独家战略合作协议。此次战略合作，双方将共同布局大生殖领域第三方医学检验市场，为全国500多家生殖中心提供从基础的生理、生化、免疫、病毒检测到分子遗传检测，涵盖3000种项目一体化、完整的第三方检测服务包。

→ 今年3月，迪瑞医疗获将正式进军核酸POCT(即时检测)产业。根据日前发布的公告，迪瑞医疗拟公开发行可转换公司债券，募集资金总额不超过7亿元，其中拟投资7000万元用于POCT研发项目。

→  思路迪完成其诊断业务板块2.8亿元融资，由华润医药产业投资基金领投，鲁信创投与山东交通 产业发展基金联合领投，上海张江科技创业投资有限公司、信中利、广州趣道资产、广州国发 创业投资以及其他基金共同参与投资

→  1月基因检测医学诊断服务商金匙基因宣布获得达晨创投领投B+轮投资，君联资本追加 投资，投资总额5000万元

2020年1H国内外IVD代表企业动态

外企动态

罗氏集团：罗氏2020年第一季度财报显示: 集团全球营收151.43亿瑞郎 (156.28亿美元) ，同比+2%。

诊断:营收28.81亿瑞郎(29.73亿美元)，同比-1%，在逆势:之中也很不容易，占总营收19%

5月3日，罗氏COVID-19抗体检测获FDA紧急使用授权并在认可CE标识的市场推出。罗氏计划将月产提高至近亿规模。

3月13日，罗氏宣布，美国食品药品监督管理局(FDA) 授予cobasR SARS-CoV-2检测紧急使用授权(EUA)，首个SARS-CoV-2商用检测将加快冠状病毒检测，以满足紧急医疗需求

6月中旬，罗氏子公司Foundation Medicine宣布已收购精密肿瘤学公司Lexent Bio，以帮助扩大其液体活检平台并推进癌症治疗。

当地时间2020年5月22日，罗氏宣布已收购初创测序技术公司Stratos Genomics公司，以推进罗氏纳米孔测序仪的开发。

此次收购使罗氏得以利用Stratos Genomics独特的测序技术，即扩展测序（SBX）技术，开发罗氏纳米孔测序仪，以进行快速、灵活和经济高效的临床诊断检测。目前，该交易的财务细节和其他细节尚未披露。

雅培：4月16日，雅培公布的一季度业绩显示，全球销售额为77.26亿美元，同比增长2.5%。净利润为5.64亿美元，同比下降16%。

运营利润为7.58亿美元，同比增长2.6%，总运营成本和开支为69.68亿美元，同比增长2.5%

4月28日，雅培取消美康生物子公司部分经销渠道，后者系雅培诊断产品经销商，此举或导致公司当年营业总收入下降

4月15日，雅培实验室发表公告称，启动第三项与新冠病毒(Covid-19) 相关的检测实验，这是一种基于实验室的血清学血液测试，用于检测lgG抗体,该抗体可识别人是否患有新型冠状病毒。

3月18日，雅培研发的新冠病毒分子检测试剂已正式被美国食品药品管理局(FDA)授予紧急使用批准。

丹纳赫赛沛：

3月21日，赛沛宣布Xpert Xpress SARS-CoV-2核酸检测试剂获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权(FDA EUA)，用于进行SARS-CoV-2病毒核酸的定性检测(SARS-CoV-2即导致新型冠状病毒肺炎COVID-19的病毒)。该检测试剂将适用于全球范围现有的23,000台全自动GeneXpert系统,约45分钟报告检测结果。

当地时间3月19日，丹纳赫公司获得美国联邦贸易委员会(FTC) 的批准收购通用电气生命科学公司的生物制药业务。该收购已于4月1日完成,新业务更名为Cytiva,将成为丹纳赫集团生命科学平台中的独立运营公司。

西门子医疗：

近日，西门子医疗与阿斯利康投资(中国)正式签署战略合作协议，双方将结合并利用各自在药品开发及医疗器械领域的优势，开展医学科研合作，辅助权威协会进行诊疗方案的开发、试点与推广，共同致力于加速临床新技术和创新药物在中国的临床落地。

4月30日，西门子医疗针对新冠病毒的检测试剂盒获欧盟CE-IVD认证，西门子医疗将立即向欧洲开始供货。

4月24日，西门子医疗推出全新总抗体检测试剂，拓展SARS-CoV-2测试能力。预计5月下旬开始,该试剂将在西门]子医疗多个高通量分析仪_上开展检测，可最快14分钟获得检测结果。

贝克曼库尔特：

4月22日，珀金埃尔默向中国市场推出四款全新产品，包括全球首款多重四极杆ICP-MS NexION⑧5000、由中国团队研发的原子吸收光谱新品PinAAcle D900、高性能红外光谱SpectrumTM 3和LIMS实验室管理系统软件，更好地满足高速发展的制药、半导体、生物监测、食品及新材料等行业对高效分析和检测的需求。

3月24日，珀金埃尔默宣布，美国食品药品管理局(FDA)已为公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(RT-PCR)批准了紧急使用授权(EUA)

2月25日，珀金埃尔默多款免疫分析仪器产品入选新冠肺炎急需医学装备目录

2月24日，珀金埃尔默与数问生物科技达成子痫前期POCT试剂盒国际合作，根据协议，数问生物授权

许可珀金埃尔默公司在国际市场100多个国家独家推广、经销数问生物国际 首创的问娴安子痫前期即时

无创(POCT) 检测试剂盒

国产企业动态

迈瑞医疗：

4月28日晚间，迈瑞医疗发布2020年-季度财报，报告期内实现营业收入47 .41亿元，同比增长21.39%，归属于.上市公司股东的净利润为13.13亿元，同比增长30.58%。

迈瑞产品线中占较大比例的体外诊断设备需求在一季度受到抑制，只有呼吸机、监护仪等生命信息与支持类的设备需求量大。随着国内疫情形势趋于平静受到影响的超声、体外诊断业务也会回归正常。

6月20日上午，迈瑞医疗武汉基地开工建设，该项目总投资45亿元，包含武汉研究院、生产制造基地两大子项目，净用地总面积约271亩，总建筑面积约62万平方米，建成后将成为迈瑞医疗在全球的第二总部基地。

2020年1月一4月，迈瑞医疗股价出现较大幅度的上涨。其中，1月份之前的很长时期，迈瑞医疗的股价大都在170元/股一-1 80元/股之间徘徊，此后，迈瑞医疗的股价一路上扬，屡创新高,股价大都接近270元/股。

华大基因：

6月22日，华大基因发布公告，拟将华大因源40万元注册资本以4000万元的对价转让给高林开泰（上海）、珠海高林金泰、南海领航，为华大因源引入战略投资者，促进其未来业务发展，满足公司感染防控业务战略发展需求。

华大基因发布的2019年度业绩快报显示，公司实现营业收入28.21亿元，同比增长11.22%;实现净利润3.01亿元，同比减少22.1%。

报告期内公司继续聚焦主营业务，主营业务核心产品市场占有率稳步提升;受民生项目普惠型检测产品- -定程度上降低了部分产品毛利率等影响，公司综合毛利率较.上年同期有所下降。

同时，公司研发费用增加，公司持续加大在生育健康、肿瘤防控、感染防控和大数据等领域重点产品研发报证方面的投入力度。

3月27日，华大基因新冠试剂盒获FDA紧急使用授权，正式入美国市场。

3月，华大基因对外发布公告，全资子公司BGI Europe A/S于近日取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书

3月，华大基因联合瑞典科学家构建大脑的蛋白编码基因图谱，该研究结合转录组学、蛋白图谱等多维度数据，对人、猪、小鼠脑中的编码基因进行了深入、细致的解析。人类大脑图谱的构建，将为全世界研究者提供更为丰富的数据资源，以利于对哺乳动物大脑的基因组学研究和进一步探索。

迪安诊断：

迪安诊断公布2020财年一季度财报显示，报告期内迪安诊断营收达15.33亿元，较去年同期的18.36亿元下降16.50%;净利润达665.17万元，相比去年同期的7257.62万元大跌90.83%。

传统门诊量同比显著下降，公司产品代理业务和传统检验业务均受到一定的影响公司基于新冠肺炎核酸检测业务产生的增量收入，有效弥补了传统检验业务收入的缺口，检验业务整体收入与去年同期持平

4月22日，迪安诊断获批注册8亿元超短融。公司超短期融资券注册金额为8亿元，注册额度自该通知书落款之日起2年内有效，由兴业银行主承销

2020上半年国内外战略合作(不完全统计)

国内战略合作

→ 6月中旬，阅尔基因宣布与威高集团达成战略合作，将基于BDA技术开发非小细胞肺癌液体活检Panel。这成为该公司今年第四次与大型医疗头部企业的联合。此前，阅尔基因曾陆续完成了与全球测序巨头Illumina、Oxford Nanopore Technologies、Qiagen的战略合作，成为今年测序行业里的一大亮点。

→ 6月22日，艾德生物官网发布公告表示，艾德生物与阿斯利康制药有限公司（以下简称“阿斯利康”）签署了关于其自主研发的“人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”市场推广协议。

在合作期限内，艾德生物委托阿斯利康在中国大陆特定区域（即除公司直销团队及经销商服务的客户之外）推广“人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”产品及相关诊断方案。

→ 6月11日，北京泛生子基因科技有限公司与赛默飞世尔科技(中国)达成战略合作协议，宣布双方将基于基因测序仪GENETRON S5(国械注准20193220820)，深化在癌症NGS领域的技术创新、产品转化及联合推广，共同致力于将该测序平台大规模推向中国公立医院，并推动其在更多领域中的应用开发，如生殖健康、遗传病、病原检测等独立临床检测及科学研究。

→ 6月10日，威高与赛默飞达成合作，双方计划，借助赛默飞在生命科学领域先进的产品和技术优势，结合威高丰富的商业经验和市场布局，共同推进生命科学产业在中国的发展。

→ 润达医疗宣布与北京纳捷签署战略合作协议：约定双方继续新冠病毒核酸检测试剂盒的生产、销售方面展开进一步深入合作。北京纳捷生产的新冠病毒核酸检测试剂盒产品在获得NMPA注册证及欧盟CE认证并正式上市流通之后，由北京纳捷负责生产，并全权委托本公司在中国及中国以外市场就上述产品进行销售、推广及售后技术支持服务

国外战略合作

→ 岛津公司宣布与法国蒙彼利埃大学医院临床实验室和蛋白质组学平台的合作，共同研发阿尔兹海默氏症生物标志物。

→ 2020年6月21日，贝克曼库尔特与阿斯利康在大会中签订战略合作协议，根据战略合作协议内容，未来双方将携手打造前列腺癌早筛诊断、诊疗一体化的可持续发展的健康生态圈。阿斯利康在未来对肿瘤治疗业务将逐渐建立起诊疗一体化、以患者全程管理为主导的一站式解决方案，借助多领域领先企业的优势，从前期筛查到诊断，不论试剂、检测、AIA病理、大数据、患者管理，还是后期的中西医结合等等，建立起完整、融洽的健康生态圈。

→ 拜耳联手WaveForm公司，为中国患者提供动态血糖监测方案。结合WaveForm的创新专有技术和拜耳在糖尿病管理领域的丰富经验及专长，该合作将为中国患者与医生带来创新的动态血糖监测解决方案。WaveForm公司位于美国俄勒冈州威尔逊维尔，是AgaMatrix 控股有限公司的全资子公司，开发新型动态血糖监测（CGM）产品。

→ Medix Biochemica收购EastCoast Bio以扩充产品线并强化在美国的网络：6月5日，Medix Biochemica收购了美国EastCoast Bio (“ECB”)业务；ECB为全球IVD生产商提供高质量的抗原、抗体以及阻断剂。