不需要中国口罩了?美国FDA做了个决定
来源: 广州领科,环球网 作者: 2020年05月09日 10:23
美国食品和药物管理局(FDA)当地时间7日表示,撤销约60家中国制造商在美国销售N95口罩的许可,理由是这些制造商生产的口罩无法针对新冠病毒提供足够的防护。

综合英国路透社和美国彭博社8日消息,美国食品和药物管理局(FDA)当地时间7日表示,撤销约60家中国制造商在美国销售N95口罩的许可,理由是这些制造商生产的口罩无法针对新冠病毒提供足够的防护。


路透社援引FDA说法称,经测试发现,一些口罩的颗粒过滤效率没有达到最低的95%的标准。报道称,美国疾病控制和预防中心(CDC)将N95口罩列为重要的防护用品,这种口罩的设计目的是过滤空气中至少95%的颗粒。


据彭博社的说法,FDA撤销了大约60家中国制造商向美国出口口罩的许可,留下14家公司获得授权。FDA表示,它还在加强对从中国进口的口罩的检控,并将对这些口罩进行随机检测。


路透社称,FDA上月授权使用那些在中国制造的、经过认可的独立实验室测试的口罩,即使这些口罩没有经过美国有关部门的测试。


FDA(资料图)



昨夜美国传来关于中国KN95口罩紧急授权政策重大改革的消息,总体来说改革如下。




想申请呼吸器EUA的制造商,需满足以下之一条件:

1.  It is manufactured by an entity that holds one or more NIOSH approvals for other models of FFRs produced in accordance with the applicable standards of authorization in other countries that can be verified by FDA; or


2. It has a regulatory authorization under a jurisdiction, including the Chinese National Medical Products Administration (NMPA) registration certification by an appropriate provincial or municipal regulatory authority, that can be authenticated and verified by FDA; or


3.  It was previously listed in Appendix A under the April 3, 2020 letter of authorization as an authorized respirator because it demonstrated acceptable performance to applicable standards as documented by test reports, has had particulate filtration efficiency assessed by NIOSH using a modified version of NIOSH’s Standard Test Procedure (STP) TEB-APR-STP-0059 within 45 calendar days of the date of issuance of this EUA, and has results of NIOSH testing that indicate a minimum and maximum filtration efficiency greater than or equal to 95 percent.




简单来说就是:要么获得NMPA授权要么获得NIOSH授权。


通过4月3号颁布的EUA政策获得紧急授权的KN95制造商,也不是可以高枕无休了,除了上述第三条规定外,FDA给小编的官方邮件中也说明,会进行抽检,不合规的制造商会被剔除在EUA名单。



这次EUA政策改变,针对的就是中国KN95口罩制造商,事出突然,必然有因。


在美国当地时间5月6号,NPPTL对市场上的口罩产品进行品质评估,不评估还好,一评估就发现了很大篓子:

明晃晃的中国标准,赤裸裸的中国企业,在CDC官网上不打马赛克的挂着。这两件事链接在一起,大家已经不难猜到为啥针对中国制造商的呼吸器EUA政策会有重大改革了吧


目前EUA的申请进度已经很慢很慢了对于医用口罩,只要不是用在医疗高危地区,都可以豁免EUA直接在美国境内销售了(详情请看往期链接:FDA:部分防疫用品连EUA都不需要,你知道么?)。结合目前情景来看,再想申请KN95口罩的EUA,估计是难上加难了~建议有心在美国销售的厂家,还是实打实进行510k注册比较稳妥。


消息来源:

[1]https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/certain-filtering-facepiece-respirators-china-may-not-provide-adequate-respiratory-protection-letter

[2]https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.htm

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